Långvarigt ultraljud för knäartros
23 juni 2023 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.
Multi Week Long-Duration Ultrasound för knäartros
Denna studie kommer att mäta 24-veckors smärtlindring från långvarigt ultraljud på symtomen på knäartritsmärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Orthopedic Foundation
-
-
New York
-
Dryden, New York, Förenta staterna, 13053
- Medical Pain Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är du mellan 18 och 80 år (inklusive)?
- Kan du prata, läsa och skriva på engelska?
- Har du knäsmärtor som varat i minst 3 månader?
- Är du villig och kan själv administrera ultraljudsapparaten dagligen inom din bostadsort eller under normal daglig aktivitet?
- Är du villig att hålla alla smärtstillande mediciner stabila och diskutera med utredaren eventuella behov av att byta medicin under studieperioden? Detta kan inkludera läkemedel som administreras topiskt, oralt, transdermalt eller genom injektion.
- Är du villig att dokumentera användning av några läkemedel under studieperioden?
- Går du med på att avbryta alla andra interventionsbehandlingar på nedre delen av ryggen under studien? (t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering [TENS], elektronisk muskelstimulering, traditionellt ultraljud, massageterapi, kiropraktik)
- På en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), hur skulle du bedöma din genomsnittliga smärta under den senaste veckan? Smärtan måste vara ≥4 för att försökspersonen ska kunna delta i denna studie. Detta kriterium kommer att bedömas genom självrapportering vid besök 1.
Exklusions kriterier:
- Har du deltagit i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening?
- Är du gravid?
- Är du en fånge?
- Är du icke-ambulerande (kan inte gå)?
- Har du en pacemaker?
- Har du en malignitet i behandlingsområdet?
- Har du en aktiv infektion, öppna sår eller sår i behandlingsområdet?
- Har du nedsatt känsel i behandlingsområdet, t.ex. orsakat av kemoterapi eller anestesi?
- Har du en känd neuropati (sjukdom i hjärnan eller spinalnerver)?
- Har du en ärftlig disposition (benägenhet) för kraftig blödning (blödning)?
- Har du perifer artärsjukdom?
- Uppvisar försökspersonen något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien oacceptabelt inklusive, men inte begränsat till, försökspersonens förmåga att förstå och följa instruktioner?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham ultraljudsenhet
Ingen ultraljudsbehandling
|
Lågintensiv långvarig ultraljudsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ultraljudsenhet
Aktiv behandling
|
Lågintensiv långvarig ultraljudsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtenheter på en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Genomsnitt av första veckan (studiestart) till medelmått vid 24 veckor (studieslut)
|
NRS på skalan 1 - 10, 1 är minimum och 10 är maximum, förändring beräknades från baslinjen
|
Genomsnitt av första veckan (studiestart) till medelmått vid 24 veckor (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stärka
Tidsram: Första veckan (studiestart) till 24 veckor (studieslut)
|
Styrkemätning med kraftmätare (Newton)
|
Första veckan (studiestart) till 24 veckor (studieslut)
|
|
Fungera
Tidsram: Första veckan (studiestart) till 24 veckor (studieslut)
|
WOMAC frågeformulär kommer att användas (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) vid baslinjen och efter behandling för att beräkna förändringen i poängen.
WOMAC delades in i 3 kategorier: smärta, stelhet, funktion och totalpoäng.
Smärtakategorin består av fem poäng från 0-10, 0 är ingen smärta 10 är värsta möjliga smärta för ett intervall på 0 - 50 poäng.
Styvhetskategorin består av två poäng från 0-10, 0 är ingen styvhet 10 är sämsta möjliga styvhet för ett område på 0 - 20 poäng.
Funktionspoängen består av 17 poäng från 0-10, 0 är normal funktion och 10 är kraftigt begränsad funktion, för ett intervall på 0 - 170 poäng.
Kategorier multiplicerades med 10 för analys.
Totalpoäng är summan av smärta, stelhet och funktionspoäng (intervall från 0 - 2400)
|
Första veckan (studiestart) till 24 veckor (studieslut)
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Första veckan (studiestart) till 24 veckor (studieslut)
|
Mätning av rörelseomfång med rörelsemaskin (grader)
|
Första veckan (studiestart) till 24 veckor (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .