Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe ultradźwięki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Wielotygodniowe długotrwałe ultradźwięki w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

W badaniu tym zmierzy się 24-tygodniową ulgę w bólu wywołaną długotrwałym badaniem ultrasonograficznym objawów bólu związanego z zapaleniem stawów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ralph Ortiz, MPH, DO
  • Numer telefonu: (607) 844-9979
  • E-mail: rodoc@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Medical Pain Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy masz od 18 do 80 lat (włącznie)?
  • Czy umiesz mówić, czytać i pisać po angielsku?
  • Czy masz ból kolana, który trwa co najmniej 3 miesiące?
  • Czy jest Pan(i) chętny i zdolny do samodzielnego wykonywania USG codziennie w miejscu zamieszkania lub w ramach codziennych zajęć?
  • Czy chcesz, aby wszystkie leki przeciwbólowe były stabilne i omówić z badaczem wszelkie potrzeby zmiany leków w okresie badania? Może to obejmować leki podawane miejscowo, doustnie, przezskórnie lub przez wstrzyknięcie.
  • Czy jesteś gotów udokumentować stosowanie jakichkolwiek leków w okresie studiów?
  • Czy zgadzasz się na przerwanie wszystkich innych metod leczenia interwencyjnego dolnej części pleców podczas badania? (np. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów [TENS], elektroniczna stymulacja mięśni, tradycyjne ultradźwięki, masaże, chiropraktyka)
  • Na Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić), jak oceniłbyś swój średni ból w ciągu ostatniego tygodnia? Aby uczestnik mógł zostać włączony do tego badania, ból musi wynosić ≥4. Kryterium to zostanie ocenione na podstawie samoopisu podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy brałeś udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym?
  • Jesteś w ciąży?
  • Czy jesteś więźniem?
  • Czy nie poruszasz się (nie możesz chodzić)?
  • Czy masz rozrusznik serca?
  • Czy masz nowotwór złośliwy w okolicy zabiegowej?
  • Czy masz aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia?
  • Czy masz zaburzenia czucia w obszarze zabiegowym, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem?
  • Czy masz znaną neuropatię (chorobę mózgu lub nerwów rdzeniowych)?
  • Czy masz dziedziczną skłonność (skłonność) do nadmiernego krwawienia (krwotoków)?
  • Czy masz chorobę tętnic obwodowych?
  • Czy osoba badana wykazuje jakiekolwiek warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do rozumienia instrukcji i wykonywania ich?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pozorowane urządzenie ultrasonograficzne
Bez leczenia ultradźwiękami
Urządzenie: Ultradźwięki o długim czasie trwania
Długotrwałe leczenie ultradźwiękami o niskiej intensywności
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie ultradźwiękowe
Aktywne leczenie
Urządzenie: Ultradźwięki o długim czasie trwania
Długotrwałe leczenie ultradźwiękami o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek bólu w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Średnia z pierwszego tygodnia (początek badania) do średniego pomiaru w 24 tygodniu (koniec badania)
NRS w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimum, a 10 maksimum, Zmiana została obliczona od linii bazowej
Średnia z pierwszego tygodnia (początek badania) do średniego pomiaru w 24 tygodniu (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacniać
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Pomiar siły za pomocą miernika siły (niutony)
Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Funkcjonować
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Zostanie wykorzystany kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) na początku leczenia i po leczeniu w celu obliczenia zmiany w wynikach. WOMAC podzielono na 3 kategorie: ból, sztywność, czynność i wynik całkowity. Kategoria bólu składa się z pięciu punktów od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból w zakresie od 0 do 50 punktów. Kategoria sztywności składa się z dwóch ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 oznacza najgorszą możliwą sztywność w zakresie od 0 do 20 punktów. Wynik funkcji składa się z 17 wyników od 0 do 10, gdzie 0 to normalna funkcja, a 10 to poważnie ograniczona funkcja, w zakresie od 0 do 170 punktów. Kategorie zostały pomnożone przez 10 do analizy. Całkowity wynik to suma punktów bólu, sztywności i funkcji (zakres 0–2400)
Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Zakres pomiaru ruchu za pomocą maszyny ruchu (stopnie)
Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ultradźwięki o długim czasie trwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj