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Ultrasonido de larga duración para la osteoartritis de rodilla

23 de junio de 2023 actualizado por: ZetrOZ, Inc.

Ultrasonido de larga duración de varias semanas para la osteoartritis de rodilla

Este estudio medirá el alivio del dolor de 24 semanas de la ecografía de larga duración en los síntomas del dolor de la artritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ralph Ortiz, MPH, DO
  • Número de teléfono: (607) 844-9979
  • Correo electrónico: rodoc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
        • Medical Pain Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Tienes entre 18 y 80 años (inclusive)?
  • ¿Sabes hablar, leer y escribir en inglés?
  • ¿Tiene dolor de rodilla que ha durado al menos 3 meses?
  • ¿Está dispuesto y es capaz de autoadministrarse el dispositivo de ultrasonido diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal?
  • ¿Está dispuesto a mantener estables todos los medicamentos para el dolor y discutir con el investigador cualquier necesidad de cambiar los medicamentos durante el período de estudio? Esto puede incluir medicamentos administrados por vía tópica, oral, transdérmica o por inyección.
  • ¿Está dispuesto a documentar el uso de algún medicamento durante el período de estudio?
  • ¿Está de acuerdo en suspender todas las demás modalidades de tratamiento intervencionista en la zona lumbar durante el estudio? (por ejemplo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea [TENS], estimulación muscular electrónica, ultrasonido tradicional, terapia de masaje, servicios quiroprácticos)
  • En una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como pueda imaginar), ¿cómo calificaría su dolor promedio durante la última semana? El dolor debe ser ≥4 para que el sujeto se inscriba en este estudio. Este criterio se evaluará mediante autoinforme en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • ¿Ha participado en un ensayo clínico de un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección?
  • ¿Estás embarazada?
  • ¿Eres un prisionero?
  • ¿Es usted no ambulatorio (incapaz de caminar)?
  • ¿Tienes un marcapasos?
  • ¿Tiene una neoplasia maligna en el área de tratamiento?
  • ¿Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento?
  • ¿Tiene problemas de sensibilidad en el área de tratamiento, como los causados ​​por la quimioterapia o la anestesia?
  • ¿Tiene una neuropatía conocida (enfermedad del cerebro o de los nervios espinales)?
  • ¿Tiene una disposición hereditaria (tendencia) al sangrado excesivo (hemorragia)?
  • ¿Tiene enfermedad arterial periférica?
  • ¿Muestra el sujeto alguna condición que, a juicio del investigador, haría inaceptable la participación en el estudio, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dispositivo de ultrasonido simulado
Sin tratamiento con ultrasonido
Dispositivo: Ultrasonido de larga duracion
Tratamiento con ultrasonidos de baja intensidad y larga duración
Comparador activo: Dispositivo de ultrasonido activo
Tratamiento activo
Dispositivo: Ultrasonido de larga duracion
Tratamiento con ultrasonidos de baja intensidad y larga duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las unidades de dolor en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Promedio de la primera semana (inicio del estudio) a medida promedio a las 24 semanas (fin del estudio)
NRS en la escala de 1 a 10, siendo 1 el mínimo y 10 el máximo. El cambio se calculó a partir de la línea de base
Promedio de la primera semana (inicio del estudio) a medida promedio a las 24 semanas (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fortalecer
Periodo de tiempo: Primera semana (comienzo del estudio) a 24 semanas (fin del estudio)
Medida de fuerza con dinamómetro (Newtons)
Primera semana (comienzo del estudio) a 24 semanas (fin del estudio)
Función
Periodo de tiempo: Primera semana (comienzo del estudio) a 24 semanas (fin del estudio)
Se utilizará el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en las puntuaciones. WOMAC se dividió en 3 categorías: dolor, rigidez, función y puntuación total. La categoría de dolor consta de cinco puntajes de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible para un rango de 0 a 50 puntos. La categoría de rigidez consiste en dos puntajes de 0 a 10, 0 es sin rigidez y 10 es la peor rigidez posible para un rango de 0 a 20 puntos. La puntuación funcional consta de 17 puntuaciones de 0 a 10, 0 es una función normal y 10 es una función severamente limitada, para un rango de 0 a 170 puntos. Las categorías se multiplicaron por 10 para el análisis. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de dolor, rigidez y función (rango de 0 a 2400)
Primera semana (comienzo del estudio) a 24 semanas (fin del estudio)
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Primera semana (comienzo del estudio) a 24 semanas (fin del estudio)
Rango de medición de movimiento con máquina de movimiento (grados)
Primera semana (comienzo del estudio) a 24 semanas (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZetrOZ, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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