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Langzeit-Ultraschall bei Knie-Arthrose

23. Juni 2023 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Mehrwöchiger Langzeit-Ultraschall bei Knie-Arthrose

In dieser Studie wird die 24-wöchige Schmerzlinderung durch Langzeitultraschall bei den Symptomen von Kniearthritis-Schmerzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Medical Pain Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Sie zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)?
  • Können Sie Englisch sprechen, lesen und schreiben?
  • Haben Sie Knieschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten anhalten?
  • Sind Sie bereit und in der Lage, sich das Ultraschallgerät täglich an Ihrem Wohnort oder im Rahmen normaler Alltagsaktivitäten selbst zu verabreichen?
  • Sind Sie bereit, alle Schmerzmedikamente stabil zu halten und mit dem Prüfer zu besprechen, ob während des Studienzeitraums ein Wechsel der Medikamente erforderlich ist? Dies kann Medikamente umfassen, die topisch, oral, transdermal oder durch Injektion verabreicht werden.
  • Sind Sie bereit, die Einnahme von Medikamenten während des Studienzeitraums zu dokumentieren?
  • Sind Sie damit einverstanden, während der Studie alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten am unteren Rücken abzubrechen? (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation [TENS], elektronische Muskelstimulation, traditioneller Ultraschall, Massagetherapie, chiropraktische Dienstleistungen)
  • Wie würden Sie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) Ihre durchschnittlichen Schmerzen in der letzten Woche einschätzen? Der Schmerz muss ≥4 sein, damit der Proband in diese Studie aufgenommen werden kann. Dieses Kriterium wird durch Selbstbericht bei Besuch 1 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff teilgenommen?
  • Bist du schwanger?
  • Sind Sie ein Gefangener?
  • Sind Sie nicht gehfähig (können nicht gehen)?
  • Haben Sie einen Herzschrittmacher?
  • Liegt bei Ihnen ein bösartiger Tumor im Behandlungsbereich vor?
  • Haben Sie eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich?
  • Leiden Sie unter Sensibilitätsstörungen im Behandlungsbereich, z. B. durch eine Chemotherapie oder eine Anästhesie?
  • Leiden Sie unter einer bekannten Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven)?
  • Besteht bei Ihnen eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Blutungen)?
  • Leiden Sie an einer peripheren Arterienerkrankung?
  • Weist der Proband einen Zustand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie inakzeptabel machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-Ultraschallgerät
Keine Ultraschallbehandlung
Gerät: Langzeitultraschall
Langfristige Ultraschallbehandlung mit geringer Intensität
Aktiver Komparator: Aktives Ultraschallgerät
Aktive Behandlung
Gerät: Langzeitultraschall
Langfristige Ultraschallbehandlung mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten Woche (Studienbeginn) bis zum Durchschnittswert nach 24 Wochen (Studienende)
NRS auf der Skala von 1 bis 10, wobei 1 das Minimum und 10 das Maximum darstellt. Die Änderung wurde ausgehend von der Basislinie berechnet
Durchschnitt der ersten Woche (Studienbeginn) bis zum Durchschnittswert nach 24 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärken
Zeitfenster: Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Kraftmessung mit Kraftmesser (Newton)
Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Funktion
Zeitfenster: Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Zu Beginn und nach der Behandlung wird der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) verwendet, um die Änderung der Ergebnisse zu berechnen. WOMAC wurde in drei Kategorien unterteilt: Schmerz, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl. Die Schmerzkategorie besteht aus fünf Werten von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste mögliche Schmerz für einen Bereich von 0 bis 50 Punkten. Die Steifigkeitskategorie besteht aus zwei Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Steifigkeit und 10 die schlechteste mögliche Steifigkeit für einen Bereich von 0 bis 20 Punkten bedeutet. Die Funktionsbewertung besteht aus 17 Werten von 0 bis 10, wobei 0 eine normale Funktion und 10 eine stark eingeschränkte Funktion darstellt, für einen Bereich von 0 bis 170 Punkten. Zur Analyse wurden die Kategorien mit 10 multipliziert. Der Gesamtscore ist die Summe der Schmerz-, Steifheits- und Funktionsscores (Bereich 0–2400).
Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Bewegungsbereichsmessung mit Bewegungsmaschine (Grad)
Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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