Langvarig ultralyd for kneartrose
23. juni 2023 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Multi Week langvarig ultralyd for kneartrose
Denne studien vil måle 24-ukers smertelindring fra langvarig ultralyd på symptomene på kneartrittsmerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Orthopedic Foundation
-
-
New York
-
Dryden, New York, Forente stater, 13053
- Medical Pain Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er du mellom 18 og 80 år (inklusive)?
- Kan du snakke, lese og skrive på engelsk?
- Har du knesmerter som har vart i minst 3 måneder?
- Er du villig og i stand til å administrere ultralydapparatet selv daglig i ditt bosted eller under normal daglig aktivitet?
- Er du villig til å holde alle smertestillende medisiner stabile og diskutere med etterforskeren eventuelle behov for å endre medisiner i løpet av studieperioden? Dette kan inkludere legemidler administrert topisk, oralt, transdermalt eller ved injeksjon.
- Er du villig til å dokumentere bruk av medisiner i løpet av studieperioden?
- Er du enig i å avbryte alle andre intervensjonelle behandlingsmodaliteter på korsryggen under studien? (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering [TENS], elektronisk muskelstimulering, tradisjonell ultralyd, massasjeterapi, kiropraktikktjenester)
- På en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), hvordan vil du rangere den gjennomsnittlige smerten den siste uken? Smerte må være ≥4 for at forsøkspersonen skal delta i denne studien. Dette kriteriet vil bli vurdert ved egenrapportering ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har du deltatt i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening?
- Er du gravid?
- Er du en fange?
- Er du ikke-ambulerende (ikke i stand til å gå)?
- Har du pacemaker?
- Har du en malignitet i behandlingsområdet?
- Har du en aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet?
- Har du nedsatt følelse i behandlingsområdet, for eksempel forårsaket av kjemoterapi eller anestesi?
- Har du en kjent nevropati (sykdom i hjernen eller spinalnervene)?
- Har du en arvelig disposisjon (tendens) for kraftig blødning (blødning)?
- Har du perifer arteriesykdom?
- Viser forsøkspersonen noen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham ultralydenhet
Ingen ultralydbehandling
|
Langvarig lavintensiv ultralydbehandling
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ultralydenhet
Aktiv behandling
|
Langvarig lavintensiv ultralydbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteenheter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Gjennomsnitt av første uke (studiestart) til gjennomsnittsmål ved 24 uker (studieslutt)
|
NRS på skalaen 1 - 10, 1 er minimum og 10 er maksimum, Endring ble beregnet fra basislinje
|
Gjennomsnitt av første uke (studiestart) til gjennomsnittsmål ved 24 uker (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterke
Tidsramme: Første uke (studiestart) til 24 uker (studieslutt)
|
Styrkemåling med kraftmåler (Newton)
|
Første uke (studiestart) til 24 uker (studieslutt)
|
|
Funksjon
Tidsramme: Første uke (studiestart) til 24 uker (studieslutt)
|
WOMAC spørreskjema vil bli brukt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og etterbehandling for å beregne endringen i poengsummen.
WOMAC ble delt inn i 3 kategorier: smerte, stivhet, funksjon og totalscore.
Smertekategorien består av fem skårer fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er verst mulig smerte for et område på 0 - 50 poeng.
Stivhetskategorien består av to skårer fra 0-10, 0 er ingen stivhet 10 er verst mulig stivhet for et område på 0 - 20 poeng.
Funksjonsskåren består av 17 skårer fra 0-10, 0 er normal funksjon og 10 er sterkt begrenset funksjon, for et område på 0 - 170 poeng.
Kategoriene ble multiplisert med 10 for analyse.
Total poengsum er summen av smerte-, stivhets- og funksjonsscore (område 0 - 2400)
|
Første uke (studiestart) til 24 uker (studieslutt)
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Første uke (studiestart) til 24 uker (studieslutt)
|
Måling av bevegelsesområde med bevegelsesmaskin (grader)
|
Første uke (studiestart) til 24 uker (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .