胆道癌に対する腫瘍浸潤リンパ球の養子移入

包含基準:

• -測定可能な局所進行性、再発性、または転移性胆道がん（肝内または肝外胆管がん、胆嚢がん、または膨大部がんを含む）。
• 局所進行疾患の患者は、従来の外科的アプローチでは切除できないはずです。
• 遠隔転移が拡がっている患者は、承認された標準的な全身療法（ゲムシタビン、シスプラチン、または同等のものなど）を受ける資格がある場合、これらの治療に抵抗性でなければなりません。
• 患者は、コンパニオン プロトコル HCC 17-220 (養子細胞療法の臨床プロトコルおよび前臨床研究をサポートするための細胞の採取と準備) に共同登録され、治療に利用可能な TIL 培養を持っている必要があります。
• 直径1cm未満で無症状の脳転移が3個以下の患者が適格です。 定位放射線手術で治療された病変は、患者が適格であるためには、治療後 1 か月間臨床的に安定している必要があります。 -外科的に切除された脳転移のある患者は適格です。
• 18歳以上75歳以下
• -インフォームドコンセントドキュメントを理解して署名できる
• -ECOG 0または1の臨床パフォーマンスステータス
• 3か月以上の平均余命
• 出産の可能性がある男女両方の患者は、この研究への登録時から治療を受けてから最大4か月間、避妊を実践する意思がある必要があります。

• 血清学:

  • HIV抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV 血清反応陽性の患者は、免疫能力が低下しているため、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすくなります。)
  • B型肝炎抗原に対する血清陰性、およびC型肝炎抗体に対する血清陰性。 C 型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者は RT-PCR によって抗原の存在を検査し、HCV RNA 陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、胎児に対する治療の潜在的に危険な影響のため、妊娠検査で陰性でなければなりません。

• 血液学

  • -フィルグラスチムのサポートなしで1000 / mm3を超える絶対好中球数
  • 白血球≧3000/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • ヘモグロビン > 8.0 g/dl

• 化学

  • 血清ALT/ASTが正常上限の3.5倍以下
  • 血清クレアチニン≤1.6mg/dl
  • 総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下。
• 患者が準備療法を受ける時点で、以前の全身療法から4週間以上経過している必要があり、患者の毒性は臨床的に管理可能なレベルまで回復している必要があります(脱毛症や白斑などの毒性を除く)。 (注: 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復している限り、過去 3 週間以内に軽度の外科手術を受けた可能性があります)

除外基準:

• 胎児または乳児に対する治療の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
• あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
• 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります)。
• -アクティブな全身感染症（例：抗感染症治療が必要）、凝固障害、またはその他のアクティブな主要な医学的疾患。
• -臨床的に重要な主要臓器の自己免疫疾患の病歴
• 同時全身ステロイド療法。
• -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
• -活動的な冠状動脈または虚血症状の病歴。

• 45%以下のLVEFが記録されている;注: 以下の患者には検査が必要です。

  • 年齢 > 65 歳
  • -臨床的に重要な心房および/または心室不整脈を含むがこれらに限定されない：心房細動、心室頻脈、2度または3度の心臓ブロック、または虚血性心疾患の病歴がある、胸痛。

• FEV1 が予測値の 60% 以下であることが文書化されている:

  • 喫煙歴が長い（過去2年以内に年間20本/年）。
  • 呼吸機能障害の症状
• -他の治験薬を受けている患者。