胆道癌肿瘤浸润淋巴细胞的过继转移

纳入标准：

• 可测量的局部晚期、复发性或转移性胆道癌（包括肝内或肝外胆管癌、胆囊癌或壶腹癌）。
• 局部晚期疾病患者应该不能通过常规手术方法切除。
• 如果有远处转移扩散的患者有资格接受这些治疗，则他们必须对批准的标准全身治疗（如吉西他滨、顺铂或等效药物）难以治疗。
• 患者必须共同注册 HCC 17-220 配套方案（支持过继细胞治疗临床方案和临床前研究的细胞收获和准备），并拥有可用于治疗的 TIL 培养物。
• 有 3 个或更少的直径小于 1 厘米且无症状的脑转移的患者符合条件。 经立体定向放射外科治疗的病变必须在治疗后临床稳定 1 个月，患者才有资格参加。 手术切除脑转移的患者符合条件。
• 大于或等于 18 岁且小于或等于 75 岁
• 能够理解并签署知情同意书
• ECOG 0 或 1 的临床表现状态
• 预期寿命大于三个月
• 具有生育潜力的男女患者必须愿意从参加本研究之日起至接受治疗后四个月内实施节育。

• 血清学：

  • HIV 抗体血清阴性。 （本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 HIV 血清反应阳性的患者可能免疫能力下降，因此对实验性治疗的反应较弱，更容易受到其毒性的影响。）
  • 乙型肝炎抗原血清反应阴性，丙型肝炎抗体血清反应阴性。 如果丙型肝炎抗体检测呈阳性，则必须通过 RT-PCR 检测患者是否存在抗原并且 HCV RNA 呈阴性。
• 由于治疗对胎儿的潜在危险影响，有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。

• 血液学

  • 没有非格司亭支持的中性粒细胞绝对计数大于 1000/mm3
  • 白细胞≥3000/mm3
  • 血小板计数≥100,000/mm3
  • 血红蛋白 > 8.0 克/分升

• 化学

  • 血清 ALT/AST ≤ 至正常值上限的 3.5 倍
  • 血清肌酐≤ 1.6 mg/dl
  • 总胆红素≤ 2.0 mg/dl，吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dl。
• 在患者接受预备性治疗方案时，任何先前的全身治疗必须超过 4 周，并且患者的毒性必须恢复到临床可控制的水平（脱发或白斑等毒性除外）。 （注：患者可能在过去 3 周内进行过小手术，只要所有毒性恢复到 1 级或以下即可）

排除标准：

• 由于治疗对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
• 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
• 并发机会性感染（本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 免疫能力下降的患者可能对实验性治疗的反应较差，并且更容易受到其毒性的影响）。
• 活动性全身感染（例如：需要抗感染治疗）、凝血障碍或任何其他活动性重大内科疾病。
• 具有临床意义的主要器官自身免疫病史
• 同时进行全身类固醇治疗。
• 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型超敏反应史。
• 活动性冠状动脉或缺血症状的病史。

• 记录的 LVEF 小于或等于 45%；注意：以下患者需要进行检测：

  • 年龄 > 65岁
  • 具有临床意义的房性和/或室性心律失常包括但不限于：房颤、室性心动过速、二度或三度心脏传导阻滞或有缺血性心脏病史、胸痛。

• 有记录的 FEV1 小于或等于预测值的 60% 在以下患者中进行测试：

  • 长期吸烟史（过去 2 年内吸烟 20 pk/年）。
  • 呼吸功能障碍的症状
• 正在接受任何其他研究药物的患者。