담도암에 대한 종양 침윤성 림프구의 입양 전달

포함 기준:

• 측정 가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 담도 암종(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 또는 팽대부 암종 포함).
• 국소적으로 진행된 질환을 가진 환자는 기존의 외과적 접근으로 절제할 수 없어야 합니다.
• 원격 전이 확산이 있는 환자는 승인된 표준 전신 요법(예: 젬시타빈, 시스플라틴 또는 등가물)을 받을 자격이 있는 경우 이에 불응해야 합니다.
• 환자는 동반 프로토콜 HCC 17-220(세포 수확 및 입양 세포 치료 임상 프로토콜 및 전임상 연구를 지원하기 위한 준비)에 공동 등록되어야 하며 치료를 위해 사용 가능한 TIL 배양이 있어야 합니다.
• 직경 1cm 미만의 무증상 뇌 전이가 3개 이하인 환자가 대상입니다. 정위 방사선 수술로 치료받은 병변은 환자가 적격하려면 치료 후 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 수술로 절제된 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
• 18세 이상 75세 이하
• 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태
• 3개월 이상의 기대 수명
• 가임 가능성이 있는 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 치료를 받은 후 최대 4개월 동안 피임할 의향이 있어야 합니다.

• 혈청학:

  • HIV 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 반응 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
  • B형 간염 항원에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성이면 환자는 RT-PCR로 항원의 존재를 검사해야 하며 HCV RNA 음성이어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 태아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.

• 혈액학

  • 필그라스팀의 지원 없이 1000/mm3보다 큰 절대 호중구 수
  • WBC ≥ 3000/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 > 8.0g/dl

• 화학

  • 혈청 ALT/AST ≤ 정상 상한치의 3.5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ ~ 1.6 mg/dl
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자는 제외.
• 환자가 예비 요법을 받는 시점에 이전의 전신 요법 이후 4주가 경과해야 하고 환자의 독성이 임상적으로 관리할 수 있는 수준으로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성은 제외). (참고: 모든 독성이 1등급 이하로 회복된 환자는 지난 3주 이내에 경미한 수술을 받았을 수 있습니다.)

제외 기준:

• 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
• 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
• 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
• 활동성 전신 감염(예: 항감염 치료가 필요함), 응고 장애 또는 기타 활동성 주요 의학적 질병.
• 임상적으로 중요한 주요 장기 자가면역 질환의 병력
• 동시 전신 스테로이드 요법.
• 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
• 활성 관상 동맥 또는 허혈 증상의 병력.

• 45% 이하의 문서화된 LVEF; 참고: 검사는 다음과 같은 환자에게 필요합니다.

  • 나이 > 65세
  • 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심방 및/또는 심실 부정맥 또는 허혈성 심장 질환의 병력, 흉통.

• 문서화된 FEV1이 60% 이하로 예측된 ​​경우:

  • 장기간의 흡연 이력(지난 2년 동안 20pk/년 흡연).
  • 호흡 기능 장애의 증상
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.