プロジェクト RAD: 若者のアルコールまたはマリファナ使用者に対する簡単な介入

この研究は、過去 1 か月間にアルコールの暴飲暴食やマリファナの使用を報告した若者の多様なサンプルを対象とした、1 セッションの短期間の介入の実現可能性、受容性、有効性に関する予備調査です。 提案された研究では、2 グループのパイロットランダム化比較試験 (RCT) デザインが利用されます。 参加者は、性別と過去 1 か月間使用した物質のみ (アルコールとマリファナ) によって階層化された標準的な無作為化手法を使用して、1:1 の分布で 2 つの介入条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は、1) ナラティブベースの治療評価 (NbTa) または 2) 健康教育 (HE) の対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

10.2 募集 潜在的な参加者は、対象となる若年成人人口（例: 大学のキャンパス、ジム、コーヒーショップ、食料品店など）。 潜在的な参加者は、電子メールやソーシャル メディア広告だけでなく、オンライン広告を通じても募集されます。 研究への参加に興味のある人は、研究の電話番号に電話します。 参加者は、安全な電子メール アドレスを介して研究に連絡する機会も得られます。

研究施設に到着すると、RA は参加者に挨拶し、インフォームド・コンセントのプロセスを開始します。 RA は、目的、リスク、報酬、すべての研究手順を含む研究の概要を口頭および書面で参加者に提供します。 RA は、各潜在的な参加者に研究について質問する機会を提供します。 RA は研究の自主的な性質を強調し、参加者には研究期間中いつでも参加を中止できることを伝えます。 潜在的な参加者には、書面 (インフォームド・コンセント文書 [ICD]) を確認するために必要なだけの時間が与えられ、記録用にコピーが渡されます。 ICD には、PI および UH IRB の連絡先情報が含まれます。 参加に同意した参加者は ICD に署名し、RA がプロセス全体を文書化します。 インフォームド・コンセントが得られた後、参加者が引き続き包含基準と除外基準を満たしていることを確認するために、参加者は再スクリーニングされます。

資格が再確立されると、RA は参加者にコンピュータ タブレットを提供し、参加者は研究アンケートに記入するために使用するように指示されます。 アンケートはクアルトリクスを使用して管理され、データは教育大学の教育情報技術センターが管理するファイアウォールとパスワードで保護された安全なサーバーに保存されます。 参加者がタブレットでアンケートに回答している間、RA は質問や懸念事項に対応します。 参加者には、可能な限りアンケートに回答するよう指示されます。 参加者には、質問に不安がある場合はスキップしてもよいことも伝えられます。 参加者にはボトル入りの水が提供され、評価中に必要に応じてトイレ休憩を取ることができます。 措置の完全なリストは、指定される時点とともに付録 2 に記載されています。 調査チームは、評価バッテリーのパイロット模擬完了を 2 回実施しました。ベースライン評価の完了には約 1 ～ 1.5 時間、フォローアップ評価の完了には 30 ～ 45 分かかります。 アンケートに回答した後、参加者は自己申告の物質使用を確認するために 2 つの生物学的検査を完了します。 まず、参加者は尿サンプルの提供を求められます。 RA は参加者に収集カップとサンプルを収集するための指示を提供します。 参加者が尿サンプルを提供する間、直接観察されることはありません。 RA はバスルームの外で、何の変哲もない回収箱を持って待機します。 尿サンプルカップには、アルコール、マリファナ、その他の薬物を含む、最も一般的に使用される 13 種類の物質の検査機能が組み込まれています。 試験カップは試験した各物質の陽性または陰性の結果を示し、RA は結果を文書化して収集カップを廃棄します。 尿サンプルが入った密閉カップはトイレに捨てることができ、バイオハザードとはみなされません。 識別情報は含まれておらず、テストストリップは 20 分以内に判読できなくなります。 尿サンプルの結果が文書化されると、RA は Bedfont Micro+ Smokerlyzer® を使用して呼気一酸化炭素のサンプルを収集します。 この検査では、マリファナやタバコの使用を含む可燃性喫煙の指標となる一酸化炭素のレベルを測定します。 このサンプルの収集では、参加者が深呼吸をして 15 秒間息を止め、手持ち型電子機器に息を吐き出します。 レポートの範囲は 0 ～ 500ppm で、センサーの精度は 1ppm です。 RA は結果を CO 検査結果フォームに記録します。

2 つの生物学的検査が完了した後、RA は参加者の 6 か月間のフォローアップ訪問をスケジュールします。 RA は、6 か月のフォローアップ訪問の予想期間について参加者に通知します。

介入 次に、RA は参加者を介入者のオフィスまで案内し、参加者と介入者をお互いに紹介します。 RA が退出した後、介入者は事前に設定されたランダム化エンベロープを開き、参加者の研究グループを文書化します。 介入者は、ランダムに割り当てられたグループを参加者に通知します。 NbTa 介入条件にランダムに割り当てられた参加者は、45 分間のナラティブベースの治療評価介入セッションを受けます。 健康教育対照条件にランダムに割り当てられた人は、簡単なディスカッションを伴う健康関連の教育ビデオの視聴を含む、時間に合わせた介入セッションを受けます。 調査チームは、薬物使用者を対象とした以前の試験において、対照群介入として健康教育介入を使用した（デ・ディオス、カノ、ヴォーン、チルドレス、マクニール、ナイアウラ、検討中）。 すべての NbTa セッションは音声/ビデオで記録され、このデータはパスワードで保護された安全な機関サーバーに保存されます。 健康教育セッションは音声/ビデオで記録されません。 参加者は、理由の如何を問わず、音声/ビデオが記録されないことを選択できます。 録音は参加の条件ではありません。 両方の介入の実施については、介入実施の標準化を確実にするとともに、介入者の遵守を評価するための基礎を提供するためにマニュアルが使用されます。

介入セッションが完了したら、参加者は SSSE を完了して、セッションの内容に対する満足度を評価します。