Projekt RAD: Krátká intervence pro mladé dospělé uživatele alkoholu nebo marihuany

Tato studie je předběžným zkoumáním proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti krátké intervence v jednom sezení u různorodého vzorku mladých dospělých, kteří v posledním měsíci uvádějí nadměrné pití alkoholu nebo užívání marihuany. Navrhovaná studie bude využívat dvouskupinovou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních podmínek v distribuci 1:1 pomocí standardní techniky randomizace urny stratifikované podle pohlaví a látek použitých pouze v posledním měsíci, alkoholu A marihuany). Účastníci budou náhodně rozděleni do: 1) Narativního terapeutického hodnocení (NbTa) nebo 2) kontrolních podmínek zdravotní výchovy (HE).

10.2 Nábor Potenciální účastníci budou náborováni pomocí letáku schváleného IRB vyvěšeného na místech v oblasti většího Houstonu, která budou pravděpodobně navštěvována naší cílovou skupinou mladých dospělých (např. univerzitní kampusy, tělocvičny, kavárny, obchody s potravinami atd.). Potenciální účastníci budou rovněž získáváni prostřednictvím online inzerce, jakož i prostřednictvím e-mailu a reklamy na sociálních sítích. Zájemci o účast ve studii zavolají na telefonní číslo studie. Účastníci budou mít také možnost kontaktovat studii prostřednictvím zabezpečené e-mailové adresy.

Po příjezdu na místo studie RA přivítá účastníka a zahájí proces informovaného souhlasu. RA poskytne účastníkovi slovní a písemný přehled studie včetně cílů, rizik, kompenzací a všech studijních postupů. RA poskytne každému potenciálnímu účastníkovi příležitost klást otázky týkající se studie. RA zdůrazní dobrovolnou povahu studie a řekne účastníkům, že mohou kdykoli během studie odstoupit. Potenciálním účastníkům bude poskytnuto tolik času, kolik je potřeba, aby si přečetli písemný (dokument o informovaném souhlasu [ICD]) a dostanou kopii pro jejich evidenci. ICD bude obsahovat kontaktní informace PI a UH IRB. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, podepíší ICD a RA zdokumentuje celý proces. Po obdržení informovaného souhlasu bude účastník znovu prověřován, aby se ověřilo, že účastníci nadále splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Jakmile bude znovu stanovena způsobilost, RA poskytne účastníkům počítačový tablet, který účastníci dostanou k vyplnění studijních dotazníků. Dotazníky budou administrovány pomocí Qualtrics a data budou uložena na zabezpečeném serveru s firewallem a ochranou heslem spravovaným Střediskem informačních technologií ve vzdělávání Pedagogické fakulty. Zatímco účastník vyplňuje dotazníky na tabletu, RA bude k dispozici pro dotazy nebo připomínky. Účastníci budou instruováni, aby dotazník vyplnili podle svých nejlepších schopností. Účastníkům bude také řečeno, že pokud se nebudou cítit dobře s některými otázkami, mohou je přeskočit. Účastníkům bude nabídnuta balená voda a během hodnocení si budou moci podle potřeby dělat přestávky v koupelně. Úplný seznam opatření je uveden v příloze 2 s uvedením časového bodu. Vyšetřovací tým provedl dvě pilotní simulovaná dokončení hodnotící baterie a dokončení základního hodnocení trvá přibližně 1 až 1,5 hodiny a dokončení následného hodnocení 30 až 45 minut. Po vyplnění dotazníků účastníci vyplní dva biologické testy, aby potvrdili své užívání látky, které sami uvedli. Nejprve budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči. RA poskytne účastníkovi odběrový kelímek a pokyny pro účastníka k odběru vzorku. Účastníci nebudou přímo pozorováni při poskytování vzorku moči. RA bude čekat před koupelnou s nepopsatelným sběrným košem. Nádobka na vzorek moči je vybavena vestavěnými testy na třináct nejčastěji používaných látek včetně alkoholu, marihuany a dalších drog. Testovací kelímek bude indikovat pozitivní nebo negativní výsledek pro každou testovanou látku a RA zdokumentuje výsledek a zlikviduje odběrový kelímek. Uzavřený kelímek obsahující vzorek moči lze zlikvidovat na toaletě a není považován za biologické nebezpečí. Neobsahuje žádné identifikační údaje a testovací proužky se stanou nečitelnými do 20 minut. Jakmile jsou výsledky vzorku moči zdokumentovány, RA odebere vzorek oxidu uhelnatého, který vypršel, pomocí zařízení Bedfont Micro+ Smokerlyzer®. Tento test měří hladinu oxidu uhelnatého, který je indikátorem hořlavého kouření včetně marihuany a užívání tabáku. Sběr tohoto vzorku zahrnuje účastníky, kteří se zhluboka nadechnou, zadrží jej na 15 sekund a vydechnou do ručního elektronického zařízení. Hlášení se bude pohybovat od 0 do 500 str./min a snímač je přesný na 1 str./min. RA zdokumentuje výsledky na formuláři výsledků testu CO.

Po dokončení dvou biologických testů RA naplánuje účastníkovi 6měsíční následnou návštěvu. RA připomene účastníkům předpokládanou dobu trvání 6měsíční následné návštěvy.

Intervence RA poté doprovodí účastníka do intervenční kanceláře a představí si účastníka a intervenčního lékaře. Jakmile RA odejde, intervenční lékař otevře předem sekvenovanou randomizační obálku a zdokumentuje studijní skupinu účastníka. Intervenční pracovník informuje účastníka o skupině, do které byl randomizován. Účastníci randomizovaní do podmínek intervence NbTa absolvují 45minutové intervenční sezení založené na narativním terapeutickém hodnocení. Ti, kteří byli náhodně vybráni ke kontrole zdravotní výchovy, obdrží časově přizpůsobené intervenční sezení, které bude zahrnovat sledování zdravotně vzdělávacích videí s krátkou diskusí. Vyšetřovací tým použil intervenci zdravotní výchovy jako intervenci kontrolní skupiny v předchozí studii uživatelů látek (de Dios, Cano, Vaughan, Childress, McNeel a Niaura, Under Review). Všechny relace NbTa budou zaznamenávány audio/video a tato data budou uložena na zabezpečeném institucionálním serveru chráněném heslem. Sezení zdravotní výchovy nebudou nahrávány audio/video. Účastníci se mohou rozhodnout, že z jakéhokoli důvodu nebudou nahráváni audio/video. Nahrávky nejsou podmínkou účasti. Pro provádění obou intervencí budou použity manuály, které zajistí standardizaci poskytování intervencí a také poskytnou základ pro hodnocení adherence intervenčních lékařů.

Po dokončení intervenčního sezení účastníci absolvují SSSE, aby ohodnotili svou spokojenost s obsahem sezení.