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RAD 项目:对年轻成年酒精或大麻使用者的简短干预

2019年1月10日 更新者:Marcel de Dios, PhD、University of Houston
这是一项针对 44 名报告在过去一个月酗酒或吸食大麻的年轻人的不同样本进行的简短的一次性干预的可行性、可接受性和有效性的初步研究。 拟议的研究将采用两组随机对照试验 (RCT) 设计。 参与者将被随机分配到两种干预条件之一:1) 基于叙述的治疗评估 (NbTa) 或 2) 健康教育 (HE) 控制条件。 参与者将在基线和 6 个月的随访中评估他们 7 天和 30 天的酒精和大麻使用情况。

研究概览

详细说明

本研究初步检验了一项简短的一次性干预的可行性、可接受性和有效性,该干预针对的是在过去一个月中报告酗酒或吸食大麻的各种年轻人样本。 拟议的研究将采用两组试点随机对照试验 (RCT) 设计。 参与者将被随机分配到两种干预条件中的一种,按照 1:1 的分布使用标准的骨灰盒随机化技术,该技术按性别和过去一个月使用的物质(酒精和大麻)分层。 参与者将被随机分配到:1) 基于叙述的治疗评估 (NbTa) 或 2) 健康教育 (HE) 控制条件。

10.2 招募 潜在的参与者将使用 IRB 批准的传单进行招募,传单张贴在大休斯顿地区可能被我们的目标年轻人经常光顾的地方(例如 大学校园、体育馆、咖啡店、杂货店等)。 还将通过在线广告以及电子邮件和社交媒体广告招募潜在参与者。 有兴趣参与研究的个人将拨打研究电话号码。 参与者还将有机会通过安全的电子邮件地址联系研究。

到达研究地点后,RA 将迎接参与者并开始知情同意程序。 RA 将向参与者提供研究的口头和书面概述,包括目标、风险、补偿和所有研究程序。 RA 将为每位潜在参与者提供询问有关研究的问题的机会。 RA 将强调研究的自愿性质,并告诉参与者他们可以在研究期间的任何时间退出。 潜在参与者将获得尽可能多的时间来审查书面文件(知情同意书 [ICD]),并将获得一份副本供他们记录。 ICD 将包括 PI 以及 UH IRB 的联系信息。 同意参与的参与者将签署 ICD,RA 将记录整个过程。 获得知情同意后,将对参与者进行重新筛选,以验证参与者是否继续满足纳入和排除标准。

一旦重新确定了资格,RA 将为参与者提供一台平板电脑,参与者将被指示使用它来完成研究问卷。 调查问卷将使用 Qualtrics 进行管理,数据将存储在由教育学院教育信息技术中心维护的防火墙和密码保护的安全服务器上。 当参与者在平板电脑上完成问卷时,RA 将可以回答问题或疑虑。 将指示参与者尽其最大能力完成问卷。 参与者还将被告知,如果他们对任何问题感到不舒服,他们可以跳过这些问题。 参与者将获得瓶装水,并可在评估期间根据需要上厕所。 附录 2 提供了完整的措施清单,并给出了时间点。 调查小组已对评估组进行了两次试点模拟完成,完成基线评估大约需要 1 到 1.5 小时,完成后续评估大约需要 30-45 分钟。 完成问卷后,参与者将完成两项生物学测试,以确认他们自我报告的物质使用情况。 首先,将要求参与者提供尿液样本。 RA 将为参与者提供收集杯和参与者收集样本的说明。 提供尿样时不会直接观察参与者。 RA 会拿着一个不起眼的收集箱在浴室外等候。 尿液样本杯配备了对 13 种最常用物质的内置测试,包括酒精、大麻和其他药物。 测试杯将指示每种测试物质的阳性或阴性结果,RA 将记录结果并丢弃收集杯。 装有尿液样本的密封杯可以丢弃在洗手间,不被视为生物危害。 它上面不包含任何识别信息,试纸在 20 分钟内变得不可读。 一旦记录了尿液样本结果,RA 将使用 Bedfont Micro+ Smokerlyzer® 收集过期一氧化碳样本。 该测试测量一氧化碳的水平,这是可燃性吸烟(包括大麻和烟草使用)的指标。 该样本的收集将涉及参与者深吸一口气,保持 15 秒,然后对着手持电子设备呼气。 报告范围为 0-500ppm,传感器精确到 1ppm。 RA 会将结果记录在 CO 测试结果表上。

两项生物测试完成后,RA 将安排参与者进行为期 6 个月的随访。 RA 将提醒参与者 6 个月的后续访问的预计持续时间。

干预 然后,RA 将护送参与者到干预人员的办公室,并将参与者和干预人员相互介绍。 一旦 RA 离开,干预人员将打开预先排序的随机信封并记录参与者的研究组。 干预人员将通知他们被随机分配到的组的参与者。 随机分配到 NbTa 干预条件的参与者将接受 45 分钟的基于叙述的治疗评估干预会议。 那些随机分配到健康教育控制条件的人将接受时间匹配的干预会议,其中包括观看与健康相关的教育视频并进行简短讨论。 调查小组在之前的物质使用者试验中使用健康教育干预作为对照组干预(de Dios、Cano、Vaughan、Childress、McNeel 和 Niaura,正在审查中)。 所有 NbTa 会议都将被录制音频/视频,并且该数据将存储在受密码保护的安全机构服务器上。 健康教育课程将不会录制音频/视频。 参与者可以出于任何原因选择不录制音频/视频。 录音不是参与的条件。 对于这两种干预措施的实施,手册将用于确保干预实施的标准化,并为评估干预者的依从性提供基础。

完成干预会议后,参与者将完成 SSSE 以评估他们对会议内容的满意度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 介于 18 至 25 岁之间。
  • 能够说和读英语。
  • 同意参与研究并可参加将在基线时和基线访视后约 6 个月进行的两次研究访视。
  • 报告过去一个月内至少有 1 次酗酒事件(酗酒定义为女性在 2 小时内喝 4 杯或更多酒,男性在 2 小时内喝 5 杯或更多酒 (NIAAA, 2004) 或报告使用大麻在过去一个月中至少有 1 次。
  • 可以使用电子邮件帐户或电话号码与研究人员进行交流。
  • 根据种族、族裔、传统、移民身份、性别、性取向、宗教和残疾状况确定为少数群体、弱势群体或边缘化群体的成员。

排除标准:

  • 在过去的一个月里,女性平均每周喝 7 杯或更多酒,男性每周喝 14 杯或更多酒。
  • 在过去的一个月中每周吸食大麻 4 天或更多天。
  • 过去一个月因饮酒或吸食大麻而导致的功能受损模式;
  • 在过去的一年里,家庭成员、密友或医疗服务提供者对他们饮酒或吸食大麻表示担忧,并建议他们戒烟。
  • 物质使用障碍史(酒精;苯丙胺;大麻;可卡因;致幻剂;阿片类药物;苯环利定;镇静剂、催眠药和抗焦虑药)。
  • 会干扰参与的慢性和/或严重精神疾病史(即精神分裂症、妄想症、分裂情感障碍、双相情感障碍或具有精神病特征的情绪障碍)。
  • 不可用于 2.5 小时的基线访问和基线后 6 个月的后续访问。
  • 无法提供联系信息以进行与研究相关的交流。
  • 怀孕或哺乳。
  • 确定为 UH 学生,PI(Dr. Marcel de Dios) 已经或可能会直接参与或影响学术活动,例如课程作业、建议或研究指导。
  • 由于会干扰参与的重大情况(包括威胁行为或无法/不愿回答与基本研究相关的问题和说明),被研究 PI 确定为不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于叙述的治疗评估
NbTa 干预将引导参与者通过故事和叙述探索他们的人类体验。 干预者将促进协作过程,参与者将通过该过程探索他们个人叙述中关于酒精和药物使用的独特主题和意义(Parry & Doan,1994)。 此外,还将指导参与者考虑个人叙述的重新创作。 NbTa 中使用的技术旨在消除问题饱和的叙述并获得更完整的个人叙述和意义(White & Epston,1990)。
有源比较器:健康教育(HE)
健康教育课程是一个 45 分钟的教学课程,重点关注三个与健康相关的主题:1) 睡眠,2) 身体活动和 3) 营养。 会议的目标是通过视频和动态演示向参与者展示与健康相关的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访 6 个月时的每周饮酒频率
大体时间:基线后 6 个月
过去 7 天内自我报告的饮酒天数使用时间线回溯捕获和计算(Sobel & Sobel,1992)。
基线后 6 个月
6 个月随访时的每月饮酒频率
大体时间:基线后 6 个月
过去 30 天内自我报告的饮酒天数使用时间线回溯捕获和计算(Sobel & Sobel,1992)。
基线后 6 个月
6 个月随访时的每周大麻使用频率
大体时间:基线后 6 个月
过去 7 天内使用大麻的自我报告天数使用时间线回溯(Sobel & Sobel,1992)捕获和计算,并通过尿液药物筛查测试确认。
基线后 6 个月
6 个月随访时的每月大麻使用频率
大体时间:基线后 6 个月
自我报告的过去 30 天内使用大麻的天数使用时间线回溯(Sobel & Sobel,1992)捕获和计算,并通过尿液药物筛查测试确认。
基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00001218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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