프로젝트 RAD: 청소년 알코올 또는 마리화나 사용자를 위한 간략한 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지난 한 달 동안 폭음 또는 마리화나 사용을 보고한 다양한 청년 샘플을 대상으로 간단한 1회기 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과에 대한 예비 조사입니다. 제안된 연구는 2그룹 파일럿 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 활용할 것입니다. 참가자는 성별과 지난달에만 사용된 물질(알코올 및 마리화나)에 따라 계층화된 표준 항아리 무작위화 기술을 사용하여 1:1 분포에서 두 개입 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 1) 내러티브 기반 치료 평가(NbTa) 또는 2) 건강 교육(HE) 통제 조건으로 무작위 배정됩니다.
10.2 모집 잠재 참가자는 대상 청년 인구(예: 대학 캠퍼스, 체육관, 커피숍, 식료품점 등). 잠재적 참가자는 온라인 광고와 이메일 및 소셜 미디어 광고를 통해 모집됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 개인은 연구 전화번호로 전화할 것입니다. 참가자는 보안 이메일 주소를 통해 연구에 연락할 기회도 갖게 됩니다.
연구 현장에 도착하면 RA가 참가자를 맞이하고 사전 동의 절차를 시작합니다. RA는 참가자에게 목표, 위험, 보상 및 모든 연구 절차를 포함하여 연구에 대한 구두 및 서면 개요를 제공합니다. RA는 각 잠재적 참가자에게 연구에 대해 질문할 기회를 제공할 것입니다. RA는 연구의 자발적 성격을 강조하고 참가자들에게 연구가 진행되는 동안 언제든지 철회할 수 있음을 알려줄 것입니다. 잠재적 참가자에게는 서면(정보에 입각한 동의 문서[ICD])을 검토하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어지며 기록용 사본이 제공됩니다. ICD에는 PI 및 UH IRB의 연락처 정보가 포함됩니다. 참여에 동의하는 참가자는 ICD에 서명하고 RA는 전체 프로세스를 문서화합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자가 계속해서 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 참가자를 다시 선별합니다.
적격성이 다시 설정되면 RA는 참가자에게 연구 설문지를 작성하는 데 사용할 컴퓨터 태블릿을 제공합니다. 설문지는 Qualtrics를 사용하여 관리되며 데이터는 교육 대학의 교육 정보 기술 센터에서 관리하는 방화벽 및 비밀번호 보호 기능이 있는 보안 서버에 저장됩니다. 참가자가 태블릿에서 설문지를 작성하는 동안 RA는 질문이나 우려 사항에 대해 사용할 수 있습니다. 참가자는 최선을 다해 설문지를 작성하도록 지시를 받습니다. 또한 참가자는 어떤 질문에 대해 불편함을 느끼면 질문을 건너뛸 수 있음을 알립니다. 참가자에게는 생수가 제공되며 평가 중에 필요에 따라 화장실에서 휴식을 취할 수 있습니다. 조치의 전체 목록은 주어진 시점과 함께 부록 2에 제공됩니다. 조사 팀은 평가 배터리의 파일럿 모의 완료를 두 번 수행했으며 기본 평가를 완료하는 데 약 1~1.5시간이 걸리고 후속 평가를 완료하는 데 30~45분이 걸립니다. 설문지를 작성한 후 참가자는 자가 보고한 약물 사용을 확인하기 위해 두 가지 생물학적 테스트를 완료합니다. 먼저 참가자는 소변 샘플을 제공해야 합니다. RA는 참가자에게 수집 컵과 샘플 수집 지침을 제공합니다. 참가자는 소변 샘플을 제공하는 동안 직접 관찰되지 않습니다. RA는 설명이 없는 수거함이 있는 화장실 밖에서 대기합니다. 소변 샘플 컵에는 알코올, 마리화나 및 기타 약물을 포함하여 가장 일반적으로 사용되는 13가지 물질에 대한 검사 기능이 내장되어 있습니다. 테스트 컵은 테스트된 각 물질에 대한 양성 또는 음성 결과를 표시하고 RA는 결과를 기록하고 수집 컵을 폐기합니다. 소변 샘플이 들어 있는 밀봉된 컵은 화장실에 버릴 수 있으며 생물학적 위험 요소로 간주되지 않습니다. 여기에는 식별 정보가 포함되지 않으며 테스트 스트립은 20분 이내에 읽을 수 없게 됩니다. 소변 샘플 결과가 문서화되면 RA는 Bedfont Micro+ Smokerlyzer®를 사용하여 만료된 일산화탄소 샘플을 수집합니다. 이 테스트는 마리화나 및 담배 사용을 포함한 가연성 흡연의 지표인 일산화탄소 수준을 측정합니다. 이 샘플 수집에는 참가자가 심호흡을 하고 15초 동안 숨을 참은 다음 휴대용 전자 장치로 숨을 내쉬는 과정이 포함됩니다. 보고서 범위는 0-500ppm이며 센서의 정확도는 1ppm입니다. RA는 결과를 CO 테스트 결과 양식에 기록합니다.
두 가지 생물학적 테스트가 완료된 후 RA는 참가자의 6개월 후속 방문 일정을 잡습니다. RA는 참가자들에게 6개월 후속 방문의 예상 기간에 대해 알려줄 것입니다.
중재 RA는 참가자를 중재자의 사무실로 안내하고 참가자와 중재자를 서로 소개합니다. RA가 떠나면 중재자는 미리 배열된 무작위 봉투를 열고 참가자의 스터디 그룹을 문서화합니다. 중재자는 참가자에게 무작위 배정된 그룹을 알립니다. NbTa 개입 조건으로 무작위 배정된 참가자는 45분 내러티브 기반 치료 평가 개입 세션을 받게 됩니다. 건강 교육 통제 조건에 무작위 배정된 사람들은 짧은 토론과 함께 건강 관련 교육 비디오 시청을 포함하는 시간 일치 중재 세션을 받게 됩니다. 조사팀은 약물 사용자(de Dios, Cano, Vaughan, Childress, McNeel, & Niaura, Under Review)에 대한 이전 시험에서 대조군 개입으로 건강 교육 개입을 사용했습니다. 모든 NbTa 세션은 오디오/비디오로 녹화되며 이 데이터는 안전한 암호로 보호되는 기관 서버에 저장됩니다. 건강 교육 세션은 오디오/비디오로 녹화되지 않습니다. 참가자는 어떤 이유로든 오디오/비디오가 녹음되지 않도록 선택할 수 있습니다. 녹음은 참여 조건이 아닙니다. 두 중재의 전달을 위해 매뉴얼은 중재 전달의 표준화를 보장하고 중재자의 순응도를 평가하기 위한 기반을 제공하는 데 사용됩니다.
중재 세션을 마치면 참가자는 SSSE를 완료하여 세션 내용에 대한 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 기준선 방문과 기준선 방문 후 약 6개월 후에 발생하는 두 번의 연구 방문이 가능합니다.
- 지난 달에 적어도 1번의 폭음 에피소드를 보고하십시오(폭음은 여성의 경우 2시간 동안 4잔 이상, 남성의 경우 2시간 동안 5잔 이상으로 정의됨(NIAAA, 2004) 또는 사용을 보고하십시오. 지난 달에 최소 1회 마리화나를 피웠습니다.
- 연구 담당자와 통신할 수 있는 이메일 계정 또는 전화 번호에 액세스할 수 있습니다.
- 인종, 민족, 유산, 이민 신분, 성별, 성적 취향, 종교 및 장애 상태에 따라 소수 집단, 불우한 집단 또는 소외 계층의 구성원으로 식별됩니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상을 마셨습니다.
- 지난 한 달 동안 일주일에 4일 이상 마리화나를 사용했습니다.
- 지난 한 달 동안 알코올이나 마리화나 사용으로 인해 손상된 기능 패턴;
- 지난 1년 동안 가족, 친한 친구 또는 의료 서비스 제공자는 알코올 또는 마리화나 사용에 대해 우려를 표명하고 금연을 권고했습니다.
- 물질 사용 장애(알코올, 암페타민, 대마초, 코카인, 환각제, 오피오이드, 펜시클리딘, 진정제, 최면제 및 항불안제)의 병력.
- 참여를 방해하는 만성 및/또는 중증 정신 장애(즉, 정신분열증, 망상 장애, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 기분 장애)의 병력.
- 기준선 방문 2.5시간 및 기준선 이후 6개월 후 후속 방문에 사용할 수 없습니다.
- 연구 관련 커뮤니케이션을 위한 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 간호.
- UH 학생으로 확인된 PI(Dr. Marcel de Dios)는 교과 과정, 조언 또는 연구 멘토링과 같은 학업 활동에 직접 접근하거나 영향을 미쳤거나 가질 가능성이 있습니다.
- 연구 PI에 의해 위협적인 행동 또는 기본 연구 관련 질문 및 지시에 응답할 능력/의지가 없는 것을 포함하여 참여를 방해할 중요한 상황으로 인해 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내러티브 기반 치료 평가
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NbTa interventiom은 이야기와 내러티브를 통해 참가자들이 인간 경험을 탐구하도록 안내합니다.
중재자는 참가자가 알코올 및 약물 사용과 관련하여 개인적인 이야기(Parry & Doan, 1994)의 고유한 주제와 의미를 탐구하는 협력 과정을 촉진할 것입니다.
또한 참가자들은 개인 내러티브의 재저작을 고려하도록 안내될 것입니다.
NbTa에서 사용되는 기술은 문제로 가득 찬 내러티브를 제거하고 보다 완전한 개인 내러티브와 의미를 도출하는 것을 목표로 합니다(White & Epston, 1990).
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활성 비교기: 보건 교육(HE)
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건강 교육 세션은 세 가지 건강 관련 주제인 1) 수면, 2) 신체 활동 및 3) 영양에 초점을 맞춘 교훈적인 45분 세션입니다.
세션의 목표는 참가자들에게 비디오 및 dydadic 프레젠테이션을 통해 건강 관련 정보를 제공하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 주간 알코올 사용 빈도
기간: 베이스라인 후 6개월
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Timeline Follow Back(Sobel & Sobel, 1992)을 사용하여 캡처하고 계산한 지난 7일 동안 자가 보고한 알코올 사용 일수.
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베이스라인 후 6개월
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6개월 추적 조사 시 월간 알코올 사용 빈도
기간: 베이스라인 후 6개월
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Timeline Follow Back(Sobel & Sobel, 1992)을 사용하여 캡처하고 계산한 지난 30일 동안 자가 보고한 알코올 사용 일수.
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베이스라인 후 6개월
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6개월 후 주간 마리화나 사용 빈도
기간: 베이스라인 후 6개월
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Timeline Follow Back(Sobel & Sobel, 1992)을 사용하여 캡처 및 계산하고 소변 약물 스크리닝 테스트로 확인된 지난 7일 동안 자가 보고된 마리화나 사용 일수.
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베이스라인 후 6개월
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6개월 후 월간 마리화나 사용 빈도
기간: 베이스라인 후 6개월
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Timeline Follow Back(Sobel & Sobel, 1992)을 사용하여 캡처 및 계산하고 소변 약물 스크리닝 테스트로 확인된 지난 30일 동안 자가 보고한 마리화나 사용 일수.
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베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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