Projekt RAD: Eine kurze Intervention für junge erwachsene Alkohol- oder Marihuanakonsumenten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kurzen Intervention in einer Sitzung für eine vielfältige Stichprobe junger Erwachsener, die über Alkoholexzesse oder Marihuanakonsum im letzten Monat berichten. Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotversuchsdesign (RCT) mit zwei Gruppen verwenden. Die Teilnehmer werden in einer 1:1-Verteilung unter Verwendung einer standardmäßigen Urnen-Randomisierungstechnik, stratifiziert nach Geschlecht und nur im letzten Monat konsumierten Substanzen (Alkohol UND Marihuana), einer von zwei Interventionsbedingungen zugeteilt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Narrative-based Therapeutic Assessment (NbTa) oder 2) Health Education (HE) Kontrollbedingung.

10.2 Rekrutierung Potenzielle Teilnehmer werden mithilfe eines vom IRB genehmigten Flyers rekrutiert, der an Standorten im Großraum Houston ausgehängt wird, die wahrscheinlich von unserer Zielgruppe junger Erwachsener besucht werden (z. B. Universitätsgelände, Fitnessstudios, Cafés, Lebensmittelgeschäfte usw.). Potenzielle Teilnehmer werden auch durch Online-Werbung sowie durch E-Mail- und Social-Media-Werbung rekrutiert. Personen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, rufen die Telefonnummer der Studie an. Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, über eine sichere E-Mail-Adresse mit der Studie in Kontakt zu treten.

Bei der Ankunft am Studienort begrüßt die RA den Teilnehmer und leitet den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ein. Die RA stellt dem Teilnehmer einen mündlichen und schriftlichen Überblick über die Studie einschließlich der Ziele, Risiken, Vergütungen und aller Studienabläufe zur Verfügung. Die RA bietet jedem potenziellen Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Die RA wird den freiwilligen Charakter der Studie hervorheben und den Teilnehmern mitteilen, dass sie jederzeit während der Studie aus der Studie aussteigen können. Potenzielle Teilnehmer erhalten so viel Zeit wie nötig, um das schriftliche Dokument (Informed Consent Document [ICD]) zu prüfen, und erhalten eine Kopie für ihre Unterlagen. Der ICD enthält die Kontaktinformationen des PI sowie des UH IRB. Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen den ICD und die RA wird den gesamten Prozess dokumentieren. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Teilnehmer erneut überprüft, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer weiterhin die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Sobald die Berechtigung wiederhergestellt wurde, stellt die RA den Teilnehmern ein Computer-Tablet zur Verfügung, das die Teilnehmer zum Ausfüllen der Studienfragebögen verwenden sollen. Die Fragebögen werden mit Qualtrics verwaltet und die Daten werden auf einem sicheren Server mit Firewall und Passwortschutz gespeichert, der vom Center for Information Technology in Education des College of Education verwaltet wird. Während der Teilnehmer die Fragebögen auf dem Tablet ausfüllt, steht der RA für Fragen oder Bedenken zur Verfügung. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Fragebogen so gut wie möglich auszufüllen. Den Teilnehmern wird außerdem mitgeteilt, dass sie Fragen überspringen können, wenn sie sich mit Fragen nicht wohl fühlen. Den Teilnehmern wird Wasser in Flaschen angeboten und sie können während der Beurteilung nach Bedarf Toilettenpausen einlegen. Eine vollständige Liste der Maßnahmen mit Angabe des Zeitpunkts finden Sie in Anlage 2. Das Untersuchungsteam hat zwei Probeabschlüsse der Bewertungsbatterie als Pilot durchgeführt und es dauert ungefähr 1 bis 1,5 Stunden, um die Basisbewertung abzuschließen, und 30–45 Minuten, um die Folgebewertung abzuschließen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen absolvieren die Teilnehmer zwei biologische Tests, um ihren selbst gemeldeten Substanzkonsum zu bestätigen. Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe abzugeben. Die RA stellt dem Teilnehmer einen Sammelbecher und Anweisungen zur Entnahme der Probe zur Verfügung. Die Teilnehmer werden bei der Abgabe der Urinprobe nicht direkt beobachtet. Der RA wartet mit einem unscheinbaren Sammelbehälter vor der Toilette. Der Urinprobenbecher ist mit integrierten Tests für die dreizehn am häufigsten konsumierten Substanzen ausgestattet, darunter Alkohol, Marihuana und andere Drogen. Der Testbecher zeigt ein positives oder negatives Ergebnis für jede getestete Substanz an und die RA dokumentiert das Ergebnis und entsorgt den Sammelbecher. Der versiegelte Becher mit der Urinprobe kann in der Toilette entsorgt werden und gilt nicht als biologische Gefahr. Es enthält keine identifizierenden Informationen und die Teststreifen werden innerhalb von 20 Minuten unleserlich. Sobald die Ergebnisse der Urinprobe dokumentiert sind, entnimmt die RA mit einem Bedfont Micro+ Smokerlyzer® eine Probe des abgelaufenen Kohlenmonoxids. Dieser Test misst den Kohlenmonoxidgehalt, der ein Indikator für brennbares Rauchen, einschließlich Marihuana- und Tabakkonsum, ist. Bei der Entnahme dieser Probe atmen die Teilnehmer tief ein, halten den Atemzug 15 Sekunden lang an und atmen dann in ein tragbares elektronisches Gerät aus. Der Bericht reicht von 0 bis 500 ppm und der Sensor hat eine Genauigkeit von 1 ppm. Die RA wird die Ergebnisse auf einem CO-Testergebnisformular dokumentieren.

Nachdem die beiden biologischen Tests abgeschlossen sind, wird die RA den 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch des Teilnehmers planen. Die RA wird die Teilnehmer an die voraussichtliche Dauer des 6-monatigen Folgebesuchs erinnern.

Intervention Die RA begleitet den Teilnehmer dann zum Büro des Interventionisten und stellt den Teilnehmer und den Interventionisten einander vor. Sobald der RA gegangen ist, öffnet der Interventionist den vorsequenzierten Randomisierungsumschlag und dokumentiert die Studiengruppe des Teilnehmers. Der Interventionist informiert den Teilnehmer über die Gruppe, in die er randomisiert wurde. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der NbTa-Interventionsbedingung zugeteilt wurden, erhalten eine 45-minütige Interventionssitzung zur narrativen therapeutischen Beurteilung. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollbedingung „Gesundheitserziehung“ eingeteilt werden, erhalten eine zeitlich abgestimmte Interventionssitzung, die das Anschauen gesundheitsbezogener Aufklärungsvideos mit einer kurzen Diskussion beinhaltet. Das Untersuchungsteam hat die Intervention zur Gesundheitserziehung als Kontrollgruppenintervention in einer früheren Studie mit Substanzkonsumenten eingesetzt (de Dios, Cano, Vaughan, Childress, McNeel & Niaura, Under Review). Alle NbTa-Sitzungen werden per Audio/Video aufgezeichnet und diese Daten werden auf einem sicheren, passwortgeschützten institutionellen Server gespeichert. Die Gesundheitserziehungssitzungen werden nicht per Audio/Video aufgezeichnet. Teilnehmer können sich aus beliebigem Grund gegen eine Audio-/Videoaufzeichnung entscheiden. Die Aufnahmen sind keine Teilnahmebedingung. Für die Durchführung beider Interventionen werden Handbücher verwendet, um eine Standardisierung der Interventionsdurchführung sicherzustellen und eine Grundlage für die Bewertung der interventionistischen Adhärenz zu schaffen.

Nach Abschluss der Interventionssitzung absolvieren die Teilnehmer die SSSE, um ihre Zufriedenheit mit dem Inhalt der Sitzung zu bewerten.