Progetto RAD: un breve intervento per giovani consumatori di alcol o marijuana

Questo studio è un esame preliminare della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia di un breve intervento di una sessione per un campione eterogeneo di giovani adulti che hanno segnalato il consumo eccessivo di alcol o marijuana nell'ultimo mese. Lo studio proposto utilizzerà un progetto pilota randomizzato controllato (RCT) a due gruppi. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni di intervento in una distribuzione 1: 1 utilizzando una tecnica di randomizzazione dell'urna standard stratificata per sesso e sostanze utilizzate solo nell'ultimo mese, alcol E marijuana). I partecipanti saranno randomizzati a: 1) Valutazione terapeutica basata sulla narrazione (NbTa) o 2) Condizione di controllo dell'educazione sanitaria (HE).

10.2 Reclutamento I potenziali partecipanti saranno reclutati utilizzando un volantino approvato dall'IRB affisso in luoghi nell'area metropolitana di Houston che potrebbero essere frequentati dalla nostra popolazione di giovani adulti target (ad es. campus universitari, palestre, caffetterie, negozi di alimentari, ecc.). I potenziali partecipanti saranno reclutati anche tramite pubblicità online, nonché tramite e-mail e pubblicità sui social media. Le persone interessate a partecipare allo studio chiameranno il numero di telefono dello studio. I partecipanti avranno anche la possibilità di contattare lo studio tramite un indirizzo email sicuro.

All'arrivo presso il sito dello studio, la RA saluterà il partecipante e inizierà il processo di consenso informato. La RA fornirà al partecipante una panoramica verbale e scritta dello studio, inclusi obiettivi, rischi, compensi e tutte le procedure dello studio. La RA fornirà a ciascun potenziale partecipante l'opportunità di porre domande sullo studio. La RA enfatizzerà la natura volontaria dello studio e dirà ai partecipanti che possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio. Ai potenziali partecipanti verrà concesso tutto il tempo necessario per rivedere il documento scritto (documento di consenso informato [ICD]) e ne verrà data una copia per i loro archivi. L'ICD includerà le informazioni di contatto del PI e dell'IRB UH. I partecipanti che accettano di partecipare firmeranno l'ICD e la RA documenterà l'intero processo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il partecipante verrà sottoposto a un nuovo screening per verificare che i partecipanti continuino a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

Una volta ristabilita l'idoneità, la RA fornirà ai partecipanti un tablet per computer che i partecipanti saranno istruiti a utilizzare per completare i questionari dello studio. I questionari verranno somministrati utilizzando Qualtrics e i dati verranno archiviati su un server sicuro con firewall e protezione tramite password gestito dal Center for Information Technology in Education del College of Education. Mentre il partecipante completa i questionari sul tablet, la RA sarà disponibile per domande o dubbi. I partecipanti saranno istruiti a completare il questionario al meglio delle loro capacità. Ai partecipanti verrà anche detto che se non si sentono a proprio agio con qualsiasi domanda, possono saltarla. Ai partecipanti verrà offerta acqua in bottiglia e potranno fare pause per il bagno secondo necessità durante la valutazione. Un elenco completo delle misure è fornito nell'Appendice 2 con il momento da indicare. Il team investigativo ha condotto due simulazioni di completamento pilota della batteria di valutazione e sono necessarie da 1 a 1,5 ore circa per completare la valutazione di base e 30-45 minuti per completare la valutazione di follow-up. Dopo aver completato i questionari, i partecipanti completeranno due test biologici per confermare il loro uso di sostanze autodichiarato. Innanzitutto, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina. La RA fornirà al partecipante una tazza di raccolta e le istruzioni per il partecipante per raccogliere il campione. I partecipanti non saranno osservati direttamente mentre forniscono il campione di urina. L'AR aspetterà fuori dal bagno con un anonimo bidone della raccolta. La coppetta per campioni di urina è dotata di test integrati per le tredici sostanze più comunemente utilizzate, tra cui alcol, marijuana e altre droghe. La coppetta di test indicherà un risultato positivo o negativo per ciascuna sostanza testata e l'AR documenterà il risultato e scarterà la coppetta di raccolta. La tazza sigillata contenente il campione di urina può essere gettata nel bagno e non è considerata un rischio biologico. Non conterrà alcuna informazione identificativa su di esso e le strisce reattive diventano illeggibili entro 20 minuti. Una volta documentati i risultati del campione di urina, l'AR raccoglierà un campione di monossido di carbonio scaduto utilizzando un Bedfont Micro+ Smokerlyzer®. Questo test misura il livello di monossido di carbonio, che è un indicatore del fumo combustibile compreso l'uso di marijuana e tabacco. La raccolta di questo campione coinvolgerà i partecipanti che fanno un respiro profondo, lo trattengono per 15 secondi ed espirano in un dispositivo elettronico portatile. Il rapporto varia da 0 a 500 ppm e il sensore è preciso di 1 ppm. La RA documenterà i risultati su un modulo dei risultati del test CO.

Dopo che i due test biologici sono stati completati, la RA programmerà la visita di follow-up di 6 mesi del partecipante. La RA ricorderà ai partecipanti la durata prevista della visita di follow-up di 6 mesi.

Intervento La RA accompagnerà quindi il partecipante all'ufficio dell'interventista e presenterà l'uno all'altro il partecipante e l'interventista. Una volta che la RA se ne sarà andata, l'interventista aprirà la busta di randomizzazione presequenziata e documenterà il gruppo di studio del partecipante. L'interventista informerà il partecipante del gruppo a cui è stato randomizzato. I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento NbTa riceveranno una sessione di intervento di valutazione terapeutica basata sulla narrazione di 45 minuti. Quelli randomizzati alla condizione di controllo dell'educazione sanitaria riceveranno una sessione di intervento abbinata nel tempo che comporterà la visione di video educativi relativi alla salute con una breve discussione. Il team investigativo ha utilizzato l'intervento di educazione sanitaria come intervento di gruppo di controllo in un precedente studio su consumatori di sostanze (de Dios, Cano, Vaughan, Childress, McNeel e Niaura, Under Review). Tutte le sessioni NbTa saranno registrate audio/video e questi dati saranno archiviati su un server istituzionale protetto da password. Le sessioni di Educazione alla Salute non saranno registrate audio/video. I partecipanti possono scegliere di non essere registrati audio/video per qualsiasi motivo. Le registrazioni non sono condizione di partecipazione. Per la consegna di entrambi gli interventi, verranno utilizzati manuali per garantire la standardizzazione della consegna dell'intervento e fornire una base per valutare l'adesione interventista.

Al termine della sessione di intervento, i partecipanti completeranno il SSSE per valutare la loro soddisfazione per il contenuto della sessione.