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デクスランソプラゾール遅延放出カプセルのバイオアベイラビリティ (BA) を比較する研究

2020年3月17日 更新者:Takeda

健康な被験者を対象とした第 1 相、無作為化、非盲検、単一施設、単回投与、2 期間、2 部クロスオーバー試験で、武田薬品製デクスランソプラゾール遅延放出カプセル 30 mg および 60 mg からのデクスランソプラゾールのバイオアベイラビリティを比較GmbH Plant オラニエンブルグ デクスランソプラゾール遅延放出カプセル 30 mg および 60 mg 武田薬品工業株式会社製 大阪工場 高脂肪食後

この研究の目的は、TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) で製造された 30 または 60 ミリグラム (mg) デキスランソプラゾール カプセルと、TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.) で製造された対応する 30 または 60 mg デキスランソプラゾールの BA を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 デクスランソプラゾールは健康な参加者でテストされており、TOB によって製造されたデキスランソプラゾール カプセルの BA を、摂食条件下で TPC によって製造されたデキスランソプラゾール カプセルと比較しています。 この研究は2つの部分で構成されています。パート1の参加者は、TOBとTPCによって製造されたデキスランソプラゾール30 mgカプセルをクロスオーバー方式で受け取ります。パート 2 の参加者は、TOB と TPC によって製造されたデキスランソプラゾール 60 mg カプセルをクロスオーバー方式で受け取ります。

この研究には約120人の参加者が登録されます。 参加者は、次の 4 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。

  • パート 1: デクスランソプラゾール 30 mg (TOB) + デクスランソプラゾール 30 mg (TPC)
  • パート 1: デクスランソプラゾール 30 mg (TPC) + デクスランソプラゾール 30 mg (TOB)
  • パート 2: デクスランソプラゾール 60 mg (TOB) + デクスランソプラゾール 60 mg (TPC)
  • パート 2: デクスランソプラゾール 60 mg (TPC) + デクスランソプラゾール 60 mg (TOB)

すべての参加者は、割り当てられたデキスランソプラゾールのカプセルを 1 日目、各治療期間の高脂肪/高カロリーの朝食の開始から 30 分後に服用するよう求められます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 86 日です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から約10日後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
  2. -研究中に投与された高脂肪/高カロリーの朝食を喜んで消費できます。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の12か月間に薬物乱用(違法な薬物使用として定義)または薬物中毒の履歴がある、またはアルコール乱用の履歴がある(1週間あたり21単位を超える定期的な消費として定義[1単位は(=)12オンスに等しい(=)オンス)ビール、1.5オンスのハードリカー、または5オンスのワイン])スクリーニング来院前の1年以内に、または研究を通じてアルコールや薬物を控えることに同意したくない。
  2. -スクリーニングまたはチェックイン(期間1の-1日目)で乱用薬物(違法薬物使用と定義)またはアルコールの検査結果が陽性である。
  3. -既知の肝臓または腎臓クリアランス変更剤(例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、フルボキサミンなど)を受け取った 期間1の1日目の前の28日間。
  4. -30日以内に血液製剤(血漿など)を寄付したか、全血を寄付したか、450ミリリットル(mL)以上の血液量を失った、または期間の1日前の56日以内に血液製剤を輸血した1.
  5. アセトアミノフェンを除いて、被験者はグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、スターフルーツまたはスターフルーツジュース、セビリアタイプ(サワー)オレンジおよびマーマレード、リンゴ、オレンジ、またはパイナップルを含む除外された医薬品、サプリメント、または食品または飲料を摂取したジュース、からし菜科の野菜(ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど)、肉の炭火焼き。 ホルモン避妊およびホルモン補充療法は、被験者が期間1の1日目の前の最低90日間安定した用量を使用している限り、許可されています.
  6. チェックイン前の 28 日以内 (期間 1 の -1 日目) にニコチン含有製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン パッチ ニコチン ガム、電子タバコを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある、または-スクリーニングまたはチェックイン時のコチニン検査が陽性(期間1の-1日目)、または研究期間中、これらの製品を控えたくない。
  7. -以前の臨床研究で、またはスクリーニングから6か月以内に治療薬としてデキスランソプラゾールまたはランソプラゾールを投与された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1:デクスランソプラゾール30mg(TOB)+デクスランソプラゾール30mg(TPC)
デクスランソプラゾール 30 mg、TOB 製の遅延放出カプセル (レジメン A [テスト])、経口、1 回、期間 1 の 1 日目の高脂肪/カロリーの朝食後、その後最低 5 日間のウォッシュアウト期間、続いてデクスランソプラゾール 30 mg、TPC 製の遅延放出カプセル (レジメン B [参照]) を、期間 2 の 1 日目の高脂肪/高カロリーの朝食後に 1 回、経口投与します。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
実験的:パート1:デクスランソプラゾール30mg(TPC)+デクスランソプラゾール30mg(TOB)
デクスランソプラゾール 30 mg、TPC 製の遅延放出カプセル (レジメン B [参照])、経口、1 回、期間 1 の 1 日目の高脂肪/カロリーの朝食後、その後最低 5 日間のウォッシュアウト期間、その後デキスランソプラゾール 30 mg、TOB社製遅延放出カプセル(レジメンA[試験])を、第2期第1日目の高脂肪・高カロリー朝食後に1回経口投与。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
実験的:パート2:デクスランソプラゾール60mg(TOB)+デクスランソプラゾール60mg(TPC)
デクスランソプラゾール 60 mg、TOB 製の遅延放出カプセル (レジメン C [試験])、経口、1 回、期間 1 の 1 日目の高脂肪/カロリーの朝食後、その後最低 5 日間のウォッシュアウト期間、続いてデクスランソプラゾール 60 mg、TPC 製の遅延放出カプセル (レジメン D [参照]) を、期間 2 の 1 日目の高脂肪/高カロリーの朝食の後に 1 回経口投与します。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
実験的:パート2:デクスランソプラゾール60mg(TPC)+デクスランソプラゾール60mg(TOB)
デクスランソプラゾール 60 mg、TPC 製の遅延放出カプセル (レジメン D [参照])、経口、1 回、期間 1 の 1 日目の高脂肪/カロリーの朝食後、その後最低 5 日間のウォッシュアウト期間、その後デキスランソプラゾール 60 mg、TOB社製遅延放出カプセル(レジメンC[試験])を、第2期第1日目の高脂肪・高カロリー朝食後に1回経口投与。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: デクスランソプラゾールの最大観察血漿濃度
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
AUClast: 時間 0 からデクスランソプラゾールの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
AUC0_infobs: デクスランソプラゾールの最後の定量可能な濃度の観測値を使用して計算された、時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
AUC0_infpred: デクスランソプラゾールの最後の定量可能な濃度の予測値を使用して計算された時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2019年2月25日

研究の完了 (実際)

2019年4月9日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-390MR-1002
  • U1111-1224-9781 (レジストリ識別子:WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については)。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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