- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801148
En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden (BA) af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse
En fase 1, randomiseret, åben etiket, enkelt-center, enkeltdosis, to-perioder, todelt crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til sammenligning af biotilgængeligheden af dexlansoprazol fra dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse 30 mg og 60 mg fremstillet af Takeda GmbH Plant Oranienburg i forhold til Dexlansoprazol Kapsler med forsinket frigivelse 30 mg og 60 mg Fremstillet af Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant efter et fedtrigt måltid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. Dexlansoprazol testes hos raske deltagere for at sammenligne BA af dexlansoprazol-kapsler fremstillet af TOB i forhold til dexlansoprazol-kapsler fremstillet af TPC, under fodrede forhold. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 deltagere vil modtage dexlansoprazol 30 mg kapsler fremstillet af TOB og TPC på en crossover måde; Del 2 deltagere vil modtage dexlansoprazol 60 mg kapsler fremstillet af TOB og TPC på en crossover måde.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 120 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til 1 af de 4 behandlingssekvenser som følger:
- Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
- Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
- Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
- Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Alle deltagere vil blive bedt om at tage kapsel med tildelt dexlansoprazol på dag 1, 30 minutter efter begyndelsen af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold i hver behandlingsperiode.
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 86 dage. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon cirka 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ved screening.
- Er villig til og i stand til at indtage morgenmaden med højt fedtindhold/højt kalorieindhold, der administreres under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screening eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som almindeligt forbrug på over 21 enheder om ugen [1 enhed svarende til (=) 12 ounces ( oz) øl, 1,5 oz hård spiritus eller 5 oz vin]) inden for 1 år før screeningsbesøget, eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
- Har et positivt testresultat for misbrug af stoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkohol ved screening eller check-in (dag -1 i periode 1).
- Har modtaget nogen kendte lever- eller nyreclearanceændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner, fluvoxamin osv.) i en periode på 28 dage før dag 1 i periode 1.
- Har doneret blodprodukter (såsom plasma) inden for 30 dage eller har doneret fuldblod eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen, eller haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 56 dage før dag 1 i menstruation 1.
- Med undtagelse af acetaminophen har forsøgspersonen taget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, stjernefrugt- eller stjernefrugtjuice, Sevilla-type (sure) appelsiner og marmelade, æble, appelsin eller ananas juice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød. Hormonel prævention og hormonsubstitutionsbehandling er tilladt, så længe forsøgspersonen har været på en stabil dosis i minimum 90 dage før dag 1 i periode 1.
- Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster nikotintyggegummi, e-cigaretter) inden for 28 dage før check-in (dag -1 i periode 1), eller har en positiv kotinintest ved screening eller check-in (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til at afholde sig fra disse produkter under undersøgelsens varighed.
- Har modtaget dexlansoprazol eller lansoprazol i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel inden for 6 måneder efter screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dexlansoprazol 30mg (TOB) + Dexlansoprazol 30mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode efterfulgt af dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen B [reference]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen B [reference]), oralt, én gang, efter morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode efterfulgt af dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Dexlansoprazol 60mg (TOB) + Dexlansoprazol 60mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang, efter morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen D [reference]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen D [reference]), oralt, én gang, efter morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode efterfulgt af dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
AUC0_infobs: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendeligt beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
AUC0_infpred: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig beregnet ved hjælp af den forudsagte værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 30 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TOB
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Afsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtSammenlign responsraten for atypisk GERD efter PPI-terapiTaiwan
-
University of Roma La SapienzaUkendtGastro esophageal refluks | Fedmekirurgiskandidat | Barrett EsophagusItalien
-
TakedaAfsluttetMavesår, Duodenalsår, Akut Stress Gastritis og Akutte Maveslimhindelæsioner
-
TakedaAfsluttetAkut stresssår og akutte maveslimhindelæsioner
-
HK inno.N CorporationAfsluttetMavesårKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Xijing HospitalAfsluttet
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | Eosinofil øsofagitisForenede Stater