Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden (BA) af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse

17. marts 2020 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, åben etiket, enkelt-center, enkeltdosis, to-perioder, todelt crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​dexlansoprazol fra dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse 30 mg og 60 mg fremstillet af Takeda GmbH Plant Oranienburg i forhold til Dexlansoprazol Kapsler med forsinket frigivelse 30 mg og 60 mg Fremstillet af Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant efter et fedtrigt måltid

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere BA på 30 eller 60 milligram (mg) dexlansoprazol kapsel fremstillet hos TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) til de tilsvarende 30 eller 60 mg dexlansoprazol fremstillet hos TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. Dexlansoprazol testes hos raske deltagere for at sammenligne BA af dexlansoprazol-kapsler fremstillet af TOB i forhold til dexlansoprazol-kapsler fremstillet af TPC, under fodrede forhold. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 deltagere vil modtage dexlansoprazol 30 mg kapsler fremstillet af TOB og TPC på en crossover måde; Del 2 deltagere vil modtage dexlansoprazol 60 mg kapsler fremstillet af TOB og TPC på en crossover måde.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 120 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til 1 af de 4 behandlingssekvenser som følger:

  • Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
  • Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
  • Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
  • Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)

Alle deltagere vil blive bedt om at tage kapsel med tildelt dexlansoprazol på dag 1, 30 minutter efter begyndelsen af ​​en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold i hver behandlingsperiode.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 86 dage. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon cirka 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ved screening.
  2. Er villig til og i stand til at indtage morgenmaden med højt fedtindhold/højt kalorieindhold, der administreres under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screening eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som almindeligt forbrug på over 21 enheder om ugen [1 enhed svarende til (=) 12 ounces ( oz) øl, 1,5 oz hård spiritus eller 5 oz vin]) inden for 1 år før screeningsbesøget, eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
  2. Har et positivt testresultat for misbrug af stoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkohol ved screening eller check-in (dag -1 i periode 1).
  3. Har modtaget nogen kendte lever- eller nyreclearanceændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner, fluvoxamin osv.) i en periode på 28 dage før dag 1 i periode 1.
  4. Har doneret blodprodukter (såsom plasma) inden for 30 dage eller har doneret fuldblod eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen, eller haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 56 dage før dag 1 i menstruation 1.
  5. Med undtagelse af acetaminophen har forsøgspersonen taget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, stjernefrugt- eller stjernefrugtjuice, Sevilla-type (sure) appelsiner og marmelade, æble, appelsin eller ananas juice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød. Hormonel prævention og hormonsubstitutionsbehandling er tilladt, så længe forsøgspersonen har været på en stabil dosis i minimum 90 dage før dag 1 i periode 1.
  6. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster nikotintyggegummi, e-cigaretter) inden for 28 dage før check-in (dag -1 i periode 1), eller har en positiv kotinintest ved screening eller check-in (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til at afholde sig fra disse produkter under undersøgelsens varighed.
  7. Har modtaget dexlansoprazol eller lansoprazol i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dexlansoprazol 30mg (TOB) + Dexlansoprazol 30mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode efterfulgt af dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen B [reference]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Eksperimentel: Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen B [reference]), oralt, én gang, efter morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode efterfulgt af dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Eksperimentel: Del 2: Dexlansoprazol 60mg (TOB) + Dexlansoprazol 60mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang, efter morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen D [reference]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Eksperimentel: Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen D [reference]), oralt, én gang, efter morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 1, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode efterfulgt af dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang, efter en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold på dag 1 i periode 2.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC0_infobs: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendeligt beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC0_infpred: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig beregnet ved hjælp af den forudsagte værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR-1002
  • U1111-1224-9781 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 30 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TOB

Abonner