Tutkimus dekslansopratsolin viivästetysti vapauttavien kapseleiden biologisen hyötyosuuden (BA) vertailusta
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksijaksoinen, kaksiosainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä dekslansopratsolin biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi dekslansopratsolin viivästetysti vapauttavista kapseleista 30 mg ja 60 mg Takeufactured Manufactured GmbH Plant Oranienburg suhteessa dekslansopratsolin viivästetysti vapauttaviin kapseleihin 30 mg ja 60 mg Valmistaja Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant rasvaisen aterian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TOB:ssa (Takeda GmbH Plant Oranienburg) valmistetun 30 tai 60 milligramman (mg) dekslansopratsolikapselin BA vastaavaan TPC:ssä (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.) valmistettuun 30 tai 60 mg:n dekslansopratsoliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään dekslansopratsoli. Dekslansopratsolia testataan terveillä osallistujilla, jotta voidaan verrata TOB:n valmistamien dekslansopratsolikapseleiden BA-arvoa TPC:n valmistamiin dekslansopratsolikapseleihin ruokailuolosuhteissa. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osan 1 osallistujat saavat 30 mg:n dekslansopratsolikapseleita, jotka ovat valmistaneet TOB ja TPC ristikkäin; Osan 2 osallistujat saavat TOB:n ja TPC:n ristikkäin valmistamia 60 mg dekslansopratsolikapseleita.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) yhteen neljästä hoitojaksosta seuraavasti:
- Osa 1: Dekslansopratsoli 30 mg (TOB) + Dekslansopratsoli 30 mg (TPC)
- Osa 1: Dekslansopratsoli 30 mg (TPC) + Dekslansopratsoli 30 mg (TOB)
- Osa 2: Dekslansopratsoli 60 mg (TOB) + Dekslansopratsoli 60 mg (TPC)
- Osa 2: Dekslansopratsoli 60 mg (TPC) + Dekslansopratsoli 60 mg (TOB)
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan kapseli määrättyä dekslansopratsolia päivänä 1, 30 minuuttia kunkin hoitojakson runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 86 päivää. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse noin 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
- Hän haluaa ja pystyy nauttimaan tutkimuksen aikana annetun runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai huumeriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty säännölliseksi kulutukseksi yli 21 yksikköä viikossa [1 yksikkö vastaa (=) 12 unssia ( oz) olutta, 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia tai 5 unssia viiniä]) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai ei halua suostua pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Hänellä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä (jakson 1 päivä -1).
- Hän on saanut mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita (esimerkiksi erytromysiiniä, simetidiiniä, barbituraatteja, fenotiatsiineja, fluvoksamiinia jne.) 28 päivän ajan ennen jakson 1 päivää 1.
- on luovuttanut verituotteita (kuten plasmaa) 30 päivän sisällä tai luovuttanut kokoverta tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan, tai hänelle on siirretty verivalmistetta 56 päivän sisällä ennen ajanjaksoa 1 1.
- Kohde on asetaminofeenia lukuun ottamatta ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita tai juomia, jotka sisältävät greippiä tai greippimehua, tähtihedelmää tai tähtihedelmämehua, Sevilla-tyyppisiä (happamia) appelsiineja ja marmeladia, omenaa, appelsiinia tai ananasta mehu, vihannekset sinapinvihreästä perheestä (esimerkiksi lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi) ja paistettua lihaa. Hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja, kunhan potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen jakson 1 päivää.
- on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilappu, nikotiinikumi, sähkösavukkeet) 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (jakson 1 päivä -1) tai hänellä on positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (jakson 1 päivä -1) tai ei ole halukas pidättäytymään näistä tuotteista tutkimuksen ajan.
- On saanut dekslansopratsolia tai lansopratsolia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Dekslansopratsoli 30mg (TOB) + Dekslansopratsoli 30mg (TPC)
Dekslansopratsoli 30 mg, TOB:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (A-ohjelma [testi]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen jakson 1 päivänä, jota seuraa vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso ja sen jälkeen dekslansopratsoli 30 mg, TPC:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (hoito-ohjelma B [viite]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen 2. jakson päivänä.
|
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Dekslansopratsoli 30mg (TPC) + Dekslansopratsoli 30mg (TOB)
Dekslansopratsoli 30 mg, TPC:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (hoito-ohjelma B [viite]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen jakson 1 päivänä, jota seuraa vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso ja sen jälkeen dekslansopratsoli 30 mg, TOB:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (A-ohjelma [testi]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen 2. jakson päivänä.
|
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Dekslansopratsoli 60mg (TOB) + Dekslansopratsoli 60mg (TPC)
Dekslansopratsoli 60 mg, TOB:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (C-ohjelma [testi]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen 1. jakson päivänä, jonka jälkeen vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso ja sen jälkeen dekslansopratsoli 60 mg, TPC:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (hoito-ohjelma D [viite]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen 2. jakson päivänä.
|
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Dekslansopratsoli 60mg (TPC) + Dekslansopratsoli 60mg (TOB)
Dexlansopratsoli 60 mg, TPC:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (hoito-ohjelma D [viite]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen jakson 1 päivänä, jota seuraa vähintään 5 päivän pesujakso ja sen jälkeen dekslansopratsoli 60 mg, TOB:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (ohjelma C [testi]), suun kautta kerran, runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen 2. jakson päivänä.
|
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Dekslansopratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen dekslansopratsolin määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC0_infobs: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettuna käyttämällä dekslansopratsolin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden havaittua arvoa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC0_infpred: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettuna käyttämällä dekslansopratsolin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ennustettua arvoa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .