Un estudio para comparar la biodisponibilidad (BA) de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol
17 de marzo de 2020 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, de dosis única, de dos períodos y cruzado en dos partes en sujetos sanos para comparar la biodisponibilidad de dexlansoprazol de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol de 30 mg y 60 mg fabricadas por Takeda GmbH Planta Oranienburg En relación con las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol de 30 mg y 60 mg Fabricado por Takeda Pharmaceutical Company Limited Planta de Osaka Después de una comida rica en grasas
El propósito de este estudio es evaluar la BA de cápsulas de dexlansoprazol de 30 o 60 miligramos (mg) fabricadas en TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) con las de dexlansoprazol correspondientes de 30 o 60 mg fabricadas en TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama dexlansoprazol. El dexlansoprazol se está probando en participantes sanos para comparar la AB de las cápsulas de dexlansoprazol fabricadas por TOB en relación con las cápsulas de dexlansoprazol fabricadas por TPC, en condiciones de alimentación. El estudio consta de dos partes: los participantes de la Parte 1 recibirán cápsulas de 30 mg de dexlansoprazol fabricadas por TOB y TPC de forma cruzada; Los participantes de la Parte 2 recibirán cápsulas de 60 mg de dexlansoprazol fabricadas por TOB y TPC de forma cruzada.
El estudio inscribirá a aproximadamente 120 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de las 4 secuencias de tratamiento de la siguiente manera:
- Parte 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
- Parte 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
- Parte 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
- Parte 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Se les pedirá a todos los participantes que tomen una cápsula del dexlansoprazol asignado el día 1, 30 minutos después del comienzo de un desayuno rico en grasas y calorías de cada período de tratamiento.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 86 días. Se contactará a los participantes por teléfono aproximadamente 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), en la selección.
- Está dispuesto y es capaz de consumir el desayuno rico en grasas y calorías administrado durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o adicción a las drogas en los 12 meses anteriores a la Evaluación o antecedentes de abuso de alcohol (definido como un consumo regular superior a 21 unidades por semana [1 unidad equivale (=) 12 onzas ( oz) de cerveza, 1,5 oz de licor fuerte o 5 oz de vino]) dentro del año anterior a la visita de selección, o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
- Tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o alcohol en la selección o el registro (Día -1 del Período 1).
- Ha recibido cualquier agente que altere el aclaramiento hepático o renal conocido (por ejemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, fluvoxamina, etc.) durante un período de 28 días antes del Día 1 del Período 1.
- Ha donado hemoderivados (como plasma) dentro de los 30 días o ha donado sangre completa o ha perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre, o ha recibido una transfusión de cualquier hemoderivado dentro de los 56 días anteriores al día 1 del período 1.
- Con la excepción de acetaminofén, el sujeto ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio o bebida excluidos que contengan toronja o jugo de toronja, carambola o jugo de carambola, naranja tipo Sevilla (agria) y mermelada, manzana, naranja o piña. jugo, verduras de la familia de las hojas de mostaza (por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza) y carnes a la brasa. Se permite la anticoncepción hormonal y la terapia de reemplazo hormonal, siempre que el sujeto haya estado en una dosis estable durante un mínimo de 90 días antes del Día 1 del Período 1.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, chicles de nicotina, cigarrillos electrónicos) dentro de los 28 días anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1), o tiene una prueba de cotinina positiva en la selección o el registro (día -1 del período 1), o no está dispuesto a abstenerse de estos productos durante la duración del estudio.
- Ha recibido dexlansoprazol o lansoprazol en un estudio clínico previo o como agente terapéutico dentro de los 6 meses previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TOB (Régimen A [prueba]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el Día 1 del Período 1, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TPC (Régimen B [referencia]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el día 1 del período 2.
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Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
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Experimental: Parte 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TPC (Régimen B [referencia]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el Día 1 del Período 1, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TOB (Régimen A [prueba]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el Día 1 del Período 2.
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Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
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Experimental: Parte 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TOB (Régimen C [prueba]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el Día 1 del Período 1, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TPC (Régimen D [referencia]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el día 1 del período 2.
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Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
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Experimental: Parte 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TPC (Régimen D [referencia]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el Día 1 del Período 1, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TOB (Régimen C [prueba]), por vía oral, una vez, después de un desayuno rico en grasas/calorías el Día 1 del Período 2.
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Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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AUC0_infobs: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito calculada utilizando el valor observado de la última concentración cuantificable de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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AUC0_infpred: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito calculada utilizando el valor previsto de la última concentración cuantificable de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .