En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten (BA) til dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring
17. mars 2020 oppdatert av: Takeda
En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, enkeltdose, to-perioders, todelt crossover-studie i friske personer for å sammenligne biotilgjengeligheten til dexlansoprazol fra dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring 30 mg og 60 mg produsert av Takeda GmbH Plant Oranienburg i forhold til dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring 30 mg og 60 mg Produsert av Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant etter et fettrikt måltid
Hensikten med denne studien er å vurdere BA på 30 eller 60 milligram (mg) dexlansoprazol kapsel produsert ved TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) til tilsvarende 30 eller 60 mg dexlansoprazol produsert ved TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles dexlansoprazol. Dexlansoprazol blir testet hos friske deltakere for å sammenligne BA av dexlansoprazol-kapsler produsert av TOB i forhold til dexlansoprazol-kapsler produsert av TPC, under matforhold. Studien består av to deler: Del 1-deltakere vil motta dexlansoprazol 30 mg kapsler produsert av TOB og TPC på en crossover-måte; Del 2-deltakere vil motta dexlansoprazol 60 mg kapsler produsert av TOB og TPC på en crossover-måte.
Studien vil ta med cirka 120 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til 1 av de 4 behandlingssekvensene som følger:
- Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
- Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
- Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
- Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Alle deltakere vil bli bedt om å ta kapsel med tildelt dexlansoprazol på dag 1, 30 minutter etter begynnelsen av en frokost med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold i hver behandlingsperiode.
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 86 dager. Deltakerne vil bli kontaktet per telefon cirka 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), ved screening.
- Er villig og i stand til å innta frokosten med høyt fettinnhold/høykalori som gis under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller narkotikaavhengighet i løpet av de 12 månedene før screening eller en historie med alkoholmisbruk (definert som regelmessig forbruk over 21 enheter per uke [1 enhet lik (=) 12 unser ( oz) øl, 1,5 oz brennevin eller 5 oz vin]) innen 1 år før screeningbesøket, eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
- Har et positivt testresultat for misbruk av narkotika (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller alkohol ved screening eller innsjekking (dag -1 i periode 1).
- Har mottatt noen kjente lever- eller nyreclearanceendrende midler (for eksempel erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, fluvoksamin osv.) i en periode på 28 dager før dag 1 i periode 1.
- Har donert blodprodukter (som plasma) innen 30 dager eller har donert fullblod eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum, eller hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 56 dager før dag 1 av menstruasjonen 1.
- Med unntak av paracetamol, har forsøkspersonen tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter eller drikkevarer som inneholder grapefrukt- eller grapefruktjuice, stjernefrukt- eller stjernefruktjuice, Sevilla-type (sur) appelsiner og marmelade, eple, appelsin eller ananas juice, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi, rosenkål, sennep) og stekt kjøtt. Hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsbehandling er tillatt så lenge pasienten har vært på en stabil dose i minimum 90 dager før dag 1 i periode 1.
- har brukt nikotinholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster nikotintyggegummi, e-sigaretter) innen 28 dager før innsjekking (dag -1 i periode 1), eller har en positiv kotinintest ved screening eller innsjekking (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til å avstå fra disse produktene i løpet av studien.
- Har mottatt dexlansoprazol eller lansoprazol i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel innen 6 måneder etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dexlansoprazol 30mg (TOB) + Dexlansoprazol 30mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 1, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TPC (Regimen B [referanse]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TPC (Regimen B [referanse]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 1, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 1, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TPC (Regimen D [referanse]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse produsert av TPC (Regimen D [referanse]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 1, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang, etter en frokost med høyt fettinnhold/kalori på dag 1 av periode 2.
|
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
AUC0_infobs: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig beregnet ved bruk av den observerte verdien av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
AUC0_infpred: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig beregnet ved bruk av den anslåtte verdien av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .