Исследование по сравнению биодоступности (BA) декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением
17 марта 2020 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, рандомизированное, открытое, одноцентровое, однодозовое, двухпериодное перекрестное исследование, состоящее из двух частей, на здоровых субъектах для сравнения биодоступности декслансопразола из декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением 30 мг и 60 мг, производства Takeda. GmbH Завод в Ораниенбурге по сравнению с декслансопразолом в капсулах с отсроченным высвобождением 30 мг и 60 мг Производится Takeda Pharmaceutical Company Limited Завод в Осаке после приема пищи с высоким содержанием жиров
Целью данного исследования является оценка БА 30 или 60 миллиграммов (мг) капсулы декслансопразола, произведенной в TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg), по сравнению с соответствующим 30 или 60 мг декслансопразола, произведенным в TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. Декслансопразол тестируют на здоровых участниках для сравнения БА капсул декслансопразола, производимых TOB, по сравнению с капсулами декслансопразола, производимыми TPC, в условиях приема пищи. Исследование состоит из двух частей: участники части 1 будут получать капсулы декслансопразола по 30 мг, произведенные TOB и TPC перекрестным образом; Участники части 2 получат капсулы декслансопразола по 60 мг, произведенные TOB и TPC перекрестным образом.
В исследовании примут участие около 120 человек. Участники будут случайным образом назначены (случайно, как подбрасывание монеты) на 1 из 4 последовательностей лечения следующим образом:
- Часть 1: декслансопразол 30 мг (TOB) + декслансопразол 30 мг (TPC)
- Часть 1: декслансопразол 30 мг (TPC) + декслансопразол 30 мг (TOB)
- Часть 2: декслансопразол 60 мг (TOB) + декслансопразол 60 мг (TPC)
- Часть 2: декслансопразол 60 мг (TPC) + декслансопразол 60 мг (TOB)
Всем участникам будет предложено принять капсулу назначенного декслансопразола в День 1, через 30 минут после начала завтрака с высоким содержанием жиров/калорий каждого периода лечения.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 86 дней. С участниками свяжутся по телефону примерно через 10 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), при скрининге.
- Готов и может потреблять жирный/калорийный завтрак, который давали во время исследования.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или наркоманию в течение 12 месяцев до скрининга, или злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяемое как регулярное потребление, превышающее 21 единицу в неделю [1 единица равна (=) 12 унциям ( унций) пива, 1,5 унций крепких спиртных напитков или 5 унций вина]) в течение 1 года до скринингового визита или не желает соглашаться воздерживаться от употребления алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
- Имеет положительный результат теста на наркотики (определяемые как любое незаконное употребление наркотиков) или алкоголь при проверке или регистрации (день -1 периода 1).
- Получал какие-либо известные препараты, изменяющие печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины, флувоксамин и т. д.) в течение 28 дней до 1-го дня 1-го периода.
- Сдал продукты крови (например, плазму) в течение 30 дней, или сдал цельную кровь, или потерял 450 миллилитров (мл) или более своего объема крови, или переливал любой продукт крови в течение 56 дней до 1-го дня менструации. 1.
- За исключением ацетаминофена, субъект принимал какие-либо запрещенные лекарства, добавки или пищевые продукты или напитки, содержащие грейпфрут или сок грейпфрута, карамболу или сок карамболы, апельсины и мармелад севильского типа (кислые), яблоко, апельсин или ананас. сок, овощи семейства горчичных (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица) и мясо на углях. Гормональная контрацепция и заместительная гормональная терапия разрешены, если субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до 1-го дня периода 1.
- Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновую жевательную резинку, электронные сигареты) в течение 28 дней до регистрации (день -1 периода 1) или имел положительный тест на котинин при скрининге или регистрации (день -1 периода 1) или не желает воздерживаться от этих продуктов на время исследования.
- Получал декслансопразол или лансопразол в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: декслансопразол 30 мг (TOB) + декслансопразол 30 мг (TPC)
Декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TOB (Схема А [испытание]), перорально, однократно, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день периода 1, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TPC (режим B [ссылка]), перорально, один раз, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день периода 2.
|
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: декслансопразол 30 мг (TPC) + декслансопразол 30 мг (TOB)
Декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TPC (Схема В [ссылка]), перорально, однократно, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день 1-го периода, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TOB (режим А [испытание]), перорально, однократно, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день периода 2.
|
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Декслансопразол 60 мг (TOB) + Декслансопразол 60 мг (TPC)
Декслансопразол 60 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TOB (режим C [испытание]), перорально, однократно, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день периода 1, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 60 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TPC (режим D [ссылка]), перорально, однократно, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день периода 2.
|
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: декслансопразол 60 мг (TPC) + декслансопразол 60 мг (TOB)
Декслансопразол 60 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TPC (режим D [ссылка]), перорально, однократно, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день 1-го периода, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 60 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TOB (режим C [испытание]), перорально, один раз, после завтрака с высоким содержанием жиров/калорий в 1-й день периода 2.
|
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация декслансопразола в плазме
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации декслансопразола
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
AUC0_infobs: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанная с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации декслансопразола
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
AUC0_infpred: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанная с использованием прогнозируемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации декслансопразола
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .