Badanie porównujące biodostępność (BA) dekslanzoprazolu w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuokresowe, dwuczęściowe, krzyżowe badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu porównania biodostępności dekslanzoprazolu z kapsułek o opóźnionym uwalnianiu dekslanzoprazolu 30 mg i 60 mg Wyprodukowane przez firmę Takeda GmbH Plant Oranienburg W odniesieniu do kapsułek o opóźnionym uwalnianiu dekslanzoprazolu 30 mg i 60 mg wyprodukowanych przez firmę Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant po posiłku wysokotłuszczowym
Celem tego badania jest ocena BA 30 lub 60 miligramów (mg) kapsułek dekslanzoprazolu wyprodukowanych w TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) do odpowiednich 30 lub 60 mg dekslanzoprazolu wyprodukowanych w TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się dekslanzoprazolem. Dekslanzoprazol jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu porównania BA kapsułek dekslanzoprazolu produkowanych przez TOB w porównaniu z kapsułkami dekslanzoprazolu produkowanymi przez TPC, po posiłku. Badanie składa się z dwóch części: Uczestnicy części 1 otrzymają kapsułki dekslanzoprazolu 30 mg wyprodukowane przez TOB i TPC w sposób krzyżowy; Uczestnicy części 2 otrzymają kapsułki dekslanzoprazolu 60 mg wyprodukowane przez TOB i TPC w sposób krzyżowy.
W badaniu weźmie udział około 120 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do 1 z 4 sekwencji leczenia w następujący sposób:
- Część 1: Dekslanzoprazol 30 mg (TOB) + Dekslanzoprazol 30 mg (TPC)
- Część 1: Dekslanzoprazol 30 mg (TPC) + Dekslanzoprazol 30 mg (TOB)
- Część 2: Dekslanzoprazol 60 mg (TOB) + Dekslanzoprazol 60 mg (TPC)
- Część 2: Dekslanzoprazol 60 mg (TPC) + Dekslanzoprazol 60 mg (TOB)
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie kapsułki z przypisanym dekslanzoprazolem pierwszego dnia, 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania każdego okresu leczenia.
Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 86 dni. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie około 10 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
- Jest chętny i zdolny do spożycia wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania podawanego podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako regularne spożywanie przekraczające 21 jednostek tygodniowo [1 jednostka równa się (=) 12 uncji ( oz) piwa, 1,5 oz mocnego alkoholu lub 5 oz wina]) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu podczas kontroli przesiewowej lub odprawy (dzień -1 okresu 1).
- Otrzymywał jakiekolwiek znane środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (na przykład erytromycynę, cymetydynę, barbiturany, fenotiazyny, fluwoksaminę itp.) przez okres 28 dni przed 1. dniem okresu 1.
- Oddał produkty krwiopochodne (takie jak osocze) w ciągu 30 dni lub oddał krew pełną lub stracił co najmniej 450 mililitrów (ml) swojej krwi lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni przed 1. dniem miesiączki 1.
- Z wyjątkiem acetaminofenu, pacjent przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze lub napoje zawierające grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok z owoców gwiaździstych lub sok z owoców gwiaździstych, pomarańcze typu sewilskiego (kwaśne) i marmoladę, jabłko, pomarańczę lub ananas sok, warzywa z rodziny musztardowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda) oraz pieczone na węglu drzewnym mięsa. Hormonalna antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza są dozwolone, o ile pacjentka przyjmowała stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni przed 1. dniem okresu 1.
- Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, gumy nikotynowej, e-papierosów) w ciągu 28 dni przed zameldowaniem (Dzień -1 Okresu 1) lub ma pozytywny wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1 okresu 1) lub nie chce powstrzymać się od tych produktów na czas trwania badania.
- Otrzymał dekslanzoprazol lub lanzoprazol w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dekslanzoprazol 30 mg (TOB) + Dekslanzoprazol 30 mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TOB (schemat A [test]), doustnie, jednorazowo, po wysokotłuszczowym/kalorycznym śniadaniu w 1. mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TPC (schemat B [odnośnik]), doustnie, raz, po śniadaniu o wysokiej zawartości tłuszczu/kalorii w dniu 1 okresu 2.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dekslanzoprazol 30 mg (TPC) + Dekslanzoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TPC (schemat B [odnośnik]), doustnie, jednorazowo, po wysokotłuszczowym/kalorycznym śniadaniu w 1. mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TOB (schemat A [test]), doustnie, jednorazowo, po śniadaniu wysokotłuszczowym/kalorycznym w 1. dniu okresu 2.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Dekslanzoprazol 60 mg (TOB) + Dekslanzoprazol 60 mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez firmę TOB (schemat C [badanie]), doustnie, jednorazowo, po śniadaniu wysokotłuszczowym/kalorycznym w 1. dniu Okresu 1, po czym następuje co najmniej 5-dniowy okres wypłukiwania, a następnie dekslanzoprazol 60 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TPC (schemat D [odnośnik]), doustnie, raz, po wysokotłuszczowym/kalorycznym śniadaniu w dniu 1 okresu 2.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Dekslanzoprazol 60 mg (TPC) + Dekslanzoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TPC (schemat D [odnośnik]), doustnie, jednorazowo, po wysokotłuszczowym/kalorycznym śniadaniu w 1. mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TOB (schemat C [test]), doustnie, jednorazowo, po wysokotłuszczowym/kalorycznym śniadaniu w 1. dniu okresu 2.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie dekslanzoprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
|
AUC0_infobs: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
|
AUC0_infpred: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności obliczone na podstawie przewidywanej wartości ostatniego wymiernego stężenia dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .