En studie för att jämföra biotillgängligheten (BA) av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning
17 mars 2020 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, singelcenter, endos, tvåperiods, tvådelad crossover-studie i friska försökspersoner för att jämföra biotillgängligheten av dexlansoprazol från dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning 30 mg och 60 mg tillverkade av Takeda GmbH Plant Oranienburg Relativt till Dexlansoprazol Kapslar med fördröjd frisättning 30 mg och 60 mg Tillverkad av Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant efter en fettrik måltid
Syftet med denna studie är att bedöma BA av 30 eller 60 milligram (mg) dexlansoprazolkapsel tillverkad vid TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) till motsvarande 30 eller 60 mg dexlansoprazol tillverkad av TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas dexlansoprazol. Dexlansoprazol testas på friska deltagare för att jämföra BA för dexlansoprazolkapslar tillverkade av TOB jämfört med dexlansoprazolkapslar tillverkade av TPC, under matade förhållanden. Studien består av två delar: Del 1-deltagare kommer att få dexlansoprazol 30 mg kapslar tillverkade av TOB och TPC på ett crossover-sätt; Del 2-deltagare kommer att få dexlansoprazol 60 mg kapslar tillverkade av TOB och TPC på ett crossover-sätt.
Studien kommer att omfatta cirka 120 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till 1 av de 4 behandlingssekvenserna enligt följande:
- Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
- Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
- Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
- Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta kapsel med tilldelat dexlansoprazol på dag 1, 30 minuter efter början av en frukost med hög fetthalt/hög kalori i varje behandlingsperiod.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 86 dagar. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon cirka 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) från 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), vid screening.
- Är villig och kapabel att konsumera den fettrika/kaloririka frukosten som administreras under studien.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller drogberoende under de 12 månaderna före screening eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden konsumtion som överstiger 21 enheter per vecka [1 enhet lika (=) 12 ounces ( oz) öl, 1,5 oz starksprit eller 5 oz vin]) inom 1 år före screeningbesöket, eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
- Har ett positivt testresultat för missbruk av droger (definierat som all olaglig droganvändning) eller alkohol vid screening eller incheckning (dag -1 av period 1).
- Har fått några kända läkemedel som förändrar lever- eller njurclearance (exempelvis erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, fluvoxamin, etc) under en period av 28 dagar före dag 1 i period 1.
- Har donerat blodprodukter (som plasma) inom 30 dagar eller har donerat helblod eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym, eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 56 dagar före dag 1 av mens 1.
- Med undantag för paracetamol har försökspersonen tagit alla uteslutna mediciner, kosttillskott eller livsmedel eller drycker som innehåller grapefrukt- eller grapefruktjuice, stjärnfrukt- eller stjärnfruktjuice, apelsiner av Sevilla-typ (sur) och marmelad, äpple, apelsin eller ananas juice, grönsaker från den senapsgröna familjen (exempelvis grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senap) och grillat kött. Hormonell preventivmedel och hormonersättningsterapi är tillåtna, så länge som patienten har haft en stabil dos i minst 90 dagar före dag 1 i period 1.
- Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster nikotingummi, e-cigaretter) inom 28 dagar före incheckning (dag -1 av period 1), eller har en positivt kotinintest vid screening eller incheckning (dag -1 i period 1), eller är ovillig att avstå från dessa produkter under hela studien.
- Har fått dexlansoprazol eller lansoprazol i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel inom 6 månader efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TOB (Regimen A [test]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalorihalt på dag 1 av period 1, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 30 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TPC (Regimen B [referens]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalori på dag 1 av period 2.
|
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
|
|
Experimentell: Del 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TPC (Regimen B [referens]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalorihalt på dag 1 av period 1, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 30 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TOB (Regimen A [test]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalori på dag 1 av period 2.
|
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
|
|
Experimentell: Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TOB (Regimen C [test]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalori på dag 1 av period 1, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 60 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TPC (Regimen D [referens]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalori på dag 1 av period 2.
|
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
|
|
Experimentell: Del 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TPC (Regimen D [referens]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalorihalt på dag 1 av period 1, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 60 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TOB (Regimen C [test]), oralt, en gång, efter en frukost med hög fetthalt/kalori på dag 1 av period 2.
|
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
AUC0_infobs: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet Beräknad med hjälp av det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
AUC0_infpred: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet Beräknad med hjälp av det förutsagda värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för primär publicering av forskningen och utveckling av slutrapporter har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .