Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 생체이용률(BA) 비교 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Takeda
Takeda에서 제조한 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐 30mg 및 60mg에서 Dexlansoprazole의 생체이용률을 비교하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 무작위, 공개, 단일 센터, 단일 용량, 2주기, 2부분 교차 연구 GmbH 공장 Oranienburg 관련 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐 30 mg 및 60 mg 제조 Takeda Pharmaceutical Company Limited 오사카 공장 고지방 식사 후
이 연구의 목적은 TOB(Takeda GmbH Plant Oranienburg)에서 제조된 30 또는 60mg 덱스란소프라졸 캡슐과 TPC(Takeda Pharmaceutical Company Ltd.)에서 제조된 해당 30 또는 60mg 덱스란소프라졸의 BA를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. 덱란소프라졸은 건강한 참가자를 대상으로 공급 조건 하에서 TPC에서 제조한 덱스란소프라졸 캡슐과 비교하여 TOB에서 제조한 덱란소프라졸 캡슐의 BA를 비교하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부 참가자는 교차 방식으로 TOB 및 TPC에서 제조한 dexlansoprazole 30mg 캡슐을 받게 됩니다. 2부 참가자는 TOB와 TPC가 교차 방식으로 제조한 dexlansoprazole 60mg 캡슐을 받게 됩니다.
이 연구에는 약 120명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 4가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- 파트 1: 덱란소프라졸 30mg(TOB) + 덱란소프라졸 30mg(TPC)
- 파트 1: 덱란소프라졸 30mg(TPC) + 덱란소프라졸 30mg(TOB)
- 파트 2: 덱란소프라졸 60mg(TOB) + 덱란소프라졸 60mg(TPC)
- 파트 2: 덱란소프라졸 60mg(TPC) + 덱란소프라졸 60mg(TOB)
모든 참가자는 각 치료 기간의 고지방/고칼로리 아침 식사 시작 30분 후인 1일차에 할당된 덱슬란소프라졸 캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 86일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 10일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m^2)입니다.
- 연구 중에 제공되는 고지방/고칼로리 아침 식사를 기꺼이 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 이전 12개월 동안 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 약물 중독의 병력이 있거나 알코올 남용(주당 21 단위를 초과하는 정기적인 소비로 정의됨[1 단위는 12 온스와 같음(=) 12 온스( oz) 맥주, 1.5oz 독주 또는 5oz 와인]) 스크리닝 방문 전 1년 이내에 또는 연구 기간 내내 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 스크리닝 또는 체크인(기간 1의 -1일)에서 남용 약물(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올에 대해 양성 테스트 결과가 있습니다.
- 기간 1의 1일 전 28일 동안 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 플루복사민 등)를 투여받았습니다.
- 30일 이내에 혈액 제품(예: 혈장)을 기증했거나 전혈을 기증했거나 혈액량이 450밀리리터(mL) 이상 손실되었거나 기간의 1일 전 56일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다. 1.
- 아세트아미노펜을 제외하고 대상자는 자몽 또는 자몽 주스, 스타 과일 또는 스타 과일 주스, 세비야 유형(사워) 오렌지 및 마멀레이드, 사과, 오렌지 또는 파인애플이 포함된 배제된 약물, 보충제 또는 식품 또는 음료를 복용했습니다. 주스, 머스타드 그린 계열의 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자) 및 숯불에 구운 고기. 호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법은 피험자가 기간 1의 1일 이전 최소 90일 동안 안정적인 용량을 유지하는 한 허용됩니다.
- 체크인 전 28일(기간 1의 -1일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 니코틴 껌, 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌 테스트(기간 1의 -1일), 또는 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가고 싶지 않음.
- 이전 임상 연구에서 또는 스크리닝 6개월 이내에 치료제로 덱스란소프라졸 또는 란소프라졸을 투여받았음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1:Dexlansoprazole 30mg(TOB) + Dexlansoprazole 30mg(TPC)
덱란소프라졸 30mg, TOB에서 제조한 지연 방출 캡슐(요법 A[시험]), 기간 1의 1일째에 고지방/칼로리 아침 식사 후 1회 경구 투여 후 최소 5일 휴약 기간 후 덱란소프라졸 30 mg, TPC(Regimen B [참조])에서 제조한 지연 방출 캡슐을 기간 2의 1일째에 고지방/칼로리 아침 식사 후 1회 경구로.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
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실험적: 파트 1:Dexlansoprazole 30mg(TPC) + Dexlansoprazole 30mg(TOB)
Dexlansoprazole 30mg, TPC(Regimen B[참조])에서 제조한 지연 방출 캡슐, 1차 기간의 1일에 고지방/칼로리 아침 식사 후 1회 경구 투여 후 최소 5일 휴약 기간 후 dexlansoprazole 30 mg, TOB(Regimen A [시험])에서 제조한 지연 방출 캡슐, 기간 2의 1일째에 고지방/칼로리 아침 식사 후 경구로 1회.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
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실험적: 파트 2:Dexlansoprazole 60mg(TOB) + Dexlansoprazole 60mg(TPC)
덱란소프라졸 60 mg, TOB(Regimen C [시험])에서 제조한 지연 방출 캡슐, 기간 1의 1일에 고지방/칼로리 아침 식사 후 1회 경구 투여 후 최소 5일 휴약 기간 후 덱란소프라졸 60 mg, TPC에서 제조한 지연 방출 캡슐(Regimen D [참조]), 기간 2의 1일째 고지방/칼로리 아침 식사 후 1회 경구.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
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실험적: 파트 2:Dexlansoprazole 60mg(TPC) + Dexlansoprazole 60mg(TOB)
Dexlansoprazole 60mg, TPC에서 제조한 지연 방출 캡슐(Regimen D[참조]), 기간 1의 1일에 고지방/칼로리 아침 식사 후 1회 경구 투여 후 최소 5일 휴약 기간 후 dexlansoprazole 60 mg, TOB(Regimen C [시험])에서 제조한 지연 방출 캡슐, 기간 2의 1일째에 고지방/칼로리 아침 식사 후 1회 경구.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Dexlansoprazole에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUClast: 시간 0부터 Dexlansoprazole에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC0_infobs: Dexlansoprazole에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC0_infpred: Dexlansoprazole에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 예측 값을 사용하여 계산된 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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