Uno studio per confrontare la biodisponibilità (BA) delle capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo
17 marzo 2020 aggiornato da: Takeda
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a centro singolo, a dose singola, in due periodi, in due parti in soggetti sani per confrontare la biodisponibilità del dexlansoprazolo dalle capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo 30 mg e 60 mg prodotte da Takeda GmbH Stabilimento Oranienburg Relativo a Dexlansoprazolo Capsule a rilascio ritardato 30 mg e 60 mg Prodotto da Takeda Pharmaceutical Company Limited Stabilimento di Osaka Dopo un pasto ricco di grassi
Lo scopo di questo studio è valutare il BA di 30 o 60 milligrammi (mg) di capsule di dexlansoprazolo prodotte presso TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) rispetto ai corrispondenti 30 o 60 mg di dexlansoprazolo prodotti presso TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Il dexlansoprazolo è in fase di test su partecipanti sani per confrontare il BA delle capsule di dexlansoprazolo prodotte da TOB rispetto alle capsule di dexlansoprazolo prodotte da TPC, a stomaco pieno. Lo studio si compone di due parti: i partecipanti alla Parte 1 riceveranno capsule da 30 mg di dexlansoprazolo prodotte da TOB e TPC in modo incrociato; I partecipanti alla Parte 2 riceveranno dexlansoprazolo 60 mg capsule prodotte da TOB e TPC in modo incrociato.
Lo studio arruolerà circa 120 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a 1 delle 4 sequenze di trattamento come segue:
- Parte 1: Dexlansoprazolo 30 mg (TOB) + Dexlansoprazolo 30 mg (TPC)
- Parte 1: Dexlansoprazolo 30 mg (TPC) + Dexlansoprazolo 30 mg (TOB)
- Parte 2: Dexlansoprazolo 60 mg (TOB) + Dexlansoprazolo 60 mg (TPC)
- Parte 2: Dexlansoprazolo 60 mg (TPC) + Dexlansoprazolo 60 mg (TOB)
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la capsula del dexlansoprazolo assegnato il giorno 1, 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi/ipercalorica di ciascun periodo di trattamento.
Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 86 giorni. I partecipanti saranno contattati telefonicamente circa 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), allo Screening.
- È disposto e in grado di consumare la colazione ricca di grassi/ipercalorica somministrata durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo Screening o una storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare superiore a 21 unità a settimana [1 unità pari a (=) 12 once ( oz) birra, 1,5 oz superalcolici o 5 oz vino]) entro 1 anno prima della visita di screening, o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
- Ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) o alcol allo Screening o al Check-in (Giorno -1 del Periodo 1).
- - Ha ricevuto agenti noti che alterano la clearance epatica o renale (ad esempio, eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, fluvoxamina, ecc.) per un periodo di 28 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
- Ha donato prodotti sanguigni (come il plasma) entro 30 giorni o ha donato sangue intero o ha perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue, o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 56 giorni prima del giorno 1 del periodo 1.
- Ad eccezione del paracetamolo, il soggetto ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari o bevande esclusi contenenti pompelmo o succo di pompelmo, carambola o succo di carambola, arance e marmellate di tipo Siviglia (aspre), mela, arancia o ananas succo di frutta, verdure della famiglia della senape verde (esempio, cavolo, broccoli, crescione, cavolo, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carni alla griglia. La contraccezione ormonale e la terapia ormonale sostitutiva sono consentite, a condizione che il soggetto abbia assunto una dose stabile per un minimo di 90 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
- Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, sigarette elettroniche) nei 28 giorni precedenti il Check-in (Giorno -1 del Periodo 1) o ha un positivo al test della cotinina allo Screening o al Check-in (Giorno -1 del Periodo 1), o non è disposto ad astenersi da questi prodotti per la durata dello studio.
- Ha ricevuto dexlansoprazolo o lansoprazolo in un precedente studio clinico o come agente terapeutico entro 6 mesi dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Dexlansoprazolo 30 mg (TOB) + Dexlansoprazolo 30 mg (TPC)
Dexlansoprazolo 30 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TOB (Regimen A [test]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di interruzione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 30 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TPC (Regime B [riferimento]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 2.
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Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
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Sperimentale: Parte 1: Dexlansoprazolo 30 mg (TPC) + Dexlansoprazolo 30 mg (TOB)
Dexlansoprazolo 30 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TPC (Regimen B [riferimento]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di interruzione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 30 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TOB (Regimen A [test]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 2.
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Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
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Sperimentale: Parte 2: Dexlansoprazolo 60 mg (TOB) + Dexlansoprazolo 60 mg (TPC)
Dexlansoprazolo 60 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TOB (Regimen C [test]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di interruzione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 60 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TPC (Regime D [riferimento]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 2.
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Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
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Sperimentale: Parte 2: Dexlansoprazolo 60 mg (TPC) + Dexlansoprazolo 60 mg (TOB)
Dexlansoprazolo 60 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TPC (Regimen D [riferimento]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di interruzione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 60 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TOB (Regimen C [test]), per via orale, una volta, dopo una colazione ricca di grassi/calorie il Giorno 1 del Periodo 2.
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Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per il dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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AUC0_infobs: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per il dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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AUC0_infpred: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito calcolata utilizzando il valore previsto dell'ultima concentrazione quantificabile per il dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-390MR-1002
- U1111-1224-9781 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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