此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较右兰索拉唑缓释胶囊生物利用度 (BA) 的研究

2020年3月17日 更新者:Takeda

一项在健康受试者中进行的 1 期、随机、开放标签、单中心、单剂量、两期、两部分交叉研究,以比较武田制造的右兰索拉唑缓释胶囊 30 mg 和 60 mg 中右兰索拉唑的生物利用度GmbH Plant Oranienburg 相对于右兰索拉唑缓释胶囊 30 mg 和 60 mg 武田药品工业株式会社大阪工厂 高脂餐后

本研究的目的是评估 TOB(武田有限公司奥拉宁堡工厂)生产的 30 或 60 毫克右兰索拉唑胶囊与 TPC(武田制药有限公司)生产的相应 30 或 60 毫克右兰索拉唑胶囊的 BA。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 右兰索拉唑正在健康参与者中进行测试,以比较 TOB 制造的右兰索拉唑胶囊与 TPC 制造的右兰索拉唑胶囊在进食条件下的 BA。 该研究由两部分组成:第 1 部分参与者将接受由 TOB 和 TPC 以交叉方式生产的右兰索拉唑 30 mg 胶囊;第 2 部分参与者将收到由 TOB 和 TPC 以交叉方式生产的右兰索拉唑 60 毫克胶囊。

该研究将招募大约 120 名参与者。 参与者将被随机分配(偶然,如掷硬币)到以下 4 个治疗序列中的一个:

  • 第 1 部分:右兰索拉唑 30 mg (TOB) + 右兰索拉唑 30 mg (TPC)
  • 第 1 部分:右兰索拉唑 30 mg (TPC) + 右兰索拉唑 30 mg (TOB)
  • 第 2 部分:右兰索拉唑 60 mg (TOB) + 右兰索拉唑 60 mg (TPC)
  • 第 2 部分:右兰索拉唑 60 mg (TPC) + 右兰索拉唑 60 mg (TOB)

所有参与者将被要求在第 1 天服用指定的右兰索拉唑胶囊,即每个治疗期的高脂肪/高热量早餐开始后 30 分钟。

该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 86 天。 将在最后一次研究药物给药后约 10 天通过电话联系参与者以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2)。
  2. 愿意并能够食用研究期间提供的高脂肪/高热量早餐。

排除标准:

  1. 在筛选前 12 个月内有药物滥用史(定义为任何非法药物使用)或药物成瘾史或酒精滥用史(定义为每周经常饮酒超过 21 单位 [1 单位等于 (=) 12 盎司 ( oz) 啤酒、1.5 oz 烈性酒或 5 oz 葡萄酒]) 在筛选访视前 1 年内,或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
  2. 在筛选或登记(第 1 期的第 -1 天)时,滥用药物(定义为任何非法药物使用)或酒精检测结果呈阳性。
  3. 在第 1 期第 1 天之前的 28 天内接受过任何已知的肝或肾清除率改变剂(例如,红霉素、西咪替丁、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、氟伏沙明等)。
  4. 在 30 天内捐献过血液制品(例如血浆)或捐献过全血或失去 450 毫升 (mL) 或更多的血容量,或在期间第 1 天之前的 56 天内输过任何血液制品1.
  5. 除对乙酰氨基酚外,受试者已服用任何排除的药物、补充剂或含有葡萄柚或葡萄柚汁、杨桃或杨桃汁、塞维利亚型(酸)橙和果酱、苹果、橙子或菠萝的食品或饮料果汁、芥菜科蔬菜(例如羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝、芥末)和炭烤肉。 允许使用激素避孕药和激素替代疗法,只要受试者在第 1 期第 1 天之前服用稳定剂量至少 90 天。
  6. 在入住前 28 天内(第 1 期第 -1 天)使用过含尼古丁产品(包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片尼古丁口香糖、电子烟),或在筛选或登记时(第 1 期的第 -1 天)可替宁测试呈阳性,或者在研究期间不愿放弃这些产品。
  7. 在之前的临床研究中接受过右兰索拉唑或兰索拉唑治疗,或在筛选后 6 个月内接受过治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:右兰索拉唑 30mg (TOB) + 右兰索拉唑 30mg (TPC)
右兰索拉唑 30 毫克,由 TOB 制造的缓释胶囊(方案 A [测试]),口服,一次,在第 1 期第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后,然后是至少 5 天的清除期,然后是右兰索拉唑 30 mg,由 TPC 制造的延迟释放胶囊(方案 B [参考]),口服,一次,在第 2 期第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后。
右兰索拉唑缓释胶囊。
右兰索拉唑缓释胶囊。
实验性的:第 1 部分:右兰索拉唑 30mg (TPC) + 右兰索拉唑 30mg (TOB)
右兰索拉唑 30 mg,由 TPC(方案 B [参考])制造的缓释胶囊,口服,一次,在第 1 期第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后,然后是至少 5 天的清除期,然后是右兰索拉唑 30毫克,由 TOB 制造的延迟释放胶囊(方案 A [测试]),口服,一次,在第 2 天第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后。
右兰索拉唑缓释胶囊。
右兰索拉唑缓释胶囊。
实验性的:第 2 部分:右兰索拉唑 60mg (TOB) + 右兰索拉唑 60mg (TPC)
右兰索拉唑 60 mg,由 TOB(方案 C [测试])制造的缓释胶囊,口服,一次,在第 1 期第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后,然后是至少 5 天的清除期,然后是右兰索拉唑 60 mg,由 TPC(方案 D [参考])制造的缓释胶囊,口服,一次,在第 2 期第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后。
右兰索拉唑缓释胶囊。
右兰索拉唑缓释胶囊。
实验性的:第 2 部分:右兰索拉唑 60mg (TPC) + 右兰索拉唑 60mg (TOB)
右兰索拉唑 60 mg,由 TPC(方案 D [参考])制造的缓释胶囊,口服,一次,在第 1 期第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后,然后是至少 5 天的清除期,然后是右兰索拉唑 60 mg,由 TOB(方案 C [测试])制造的缓释胶囊,口服,一次,在第 2 期第 1 天的高脂肪/卡路里早餐后。
右兰索拉唑缓释胶囊。
右兰索拉唑缓释胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax:右兰索拉唑的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
AUClast:从时间 0 到右兰索拉唑最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
AUC0_infobs:从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积,使用右兰索拉唑的最后可量化浓度的观察值计算
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
AUC0_infpred:使用右兰索拉唑最后可定量浓度的预测值计算的从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年2月25日

研究完成 (实际的)

2019年4月9日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-390MR-1002
  • U1111-1224-9781 (注册表标识符:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性(或项目完全终止)后,武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许,并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准(参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情)。 要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅