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Um estudo para comparar a biodisponibilidade (BA) das cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol

17 de março de 2020 atualizado por: Takeda

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de centro único, de dose única, de dois períodos e de duas partes em indivíduos saudáveis ​​para comparar a biodisponibilidade de dexlansoprazol a partir de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol de 30 mg e 60 mg fabricadas pela Takeda GmbH Planta Oranienburg relativa a cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol 30 mg e 60 mg Fabricado pela Takeda Pharmaceutical Company Limited Planta de Osaka após uma refeição com alto teor de gordura

O objetivo deste estudo é avaliar a AB da cápsula de dexlansoprazol de 30 ou 60 miligramas (mg) fabricada na TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) para a correspondente dexlansoprazol de 30 ou 60 mg fabricada na TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado em participantes saudáveis ​​para comparar a BA das cápsulas de dexlansoprazol fabricadas pela TOB em relação às cápsulas de dexlansoprazol fabricadas pela TPC, em condições de alimentação. O estudo consiste em duas partes: os participantes da Parte 1 receberão cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas pela TOB e TPC de forma cruzada; Os participantes da Parte 2 receberão cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas por TOB e TPC de forma cruzada.

O estudo envolverá aproximadamente 120 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para 1 das 4 sequências de tratamento da seguinte forma:

  • Parte 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
  • Parte 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
  • Parte 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
  • Parte 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)

Todos os participantes serão solicitados a tomar a cápsula de dexlansoprazol designada no Dia 1, 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gordura/alta caloria de cada período de tratamento.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 86 dias. Os participantes serão contatados por telefone aproximadamente 10 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), na Triagem.
  2. Está disposto e é capaz de consumir o café da manhã rico em gordura/calórico administrado durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular superior a 21 unidades por semana [1 unidade igual (=) 12 onças ( oz) de cerveja, 1,5 oz de licor ou 5 oz de vinho]) dentro de 1 ano antes da visita de triagem, ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
  2. Tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou álcool na Triagem ou Check-in (Dia -1 do Período 1).
  3. Recebeu quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, fluvoxamina, etc.) por um período de 28 dias antes do Dia 1 do Período 1.
  4. Doou hemoderivados (como plasma) dentro de 30 dias ou doou sangue total ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue, ou teve uma transfusão de qualquer hemoderivado dentro de 56 dias antes do Dia 1 do Período 1.
  5. Com exceção do acetaminofeno, o sujeito tomou qualquer medicação, suplementos ou produtos alimentícios ou bebidas excluídos contendo toranja ou suco de toranja, carambola ou suco de carambola, laranja tipo Sevilha (azeda) e marmelada, maçã, laranja ou abacaxi sumo, vegetais da família da mostarda (exemplo, couve, brócolos, agrião, couve, couve-rábano, couve-de-bruxelas, mostarda) e carnes grelhadas. A contracepção hormonal e a terapia de reposição hormonal são permitidas, desde que o indivíduo tenha tomado uma dose estável por no mínimo 90 dias antes do Dia 1 do Período 1.
  6. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, chicletes de nicotina, cigarros eletrônicos) dentro de 28 dias antes do check-in (dia -1 do período 1) ou teste de cotinina positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1 do Período 1), ou não está disposto a se abster desses produtos durante o estudo.
  7. Recebeu dexlansoprazol ou lansoprazol em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico dentro de 6 meses após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Dexlansoprazol 30mg (TOB) + Dexlansoprazol 30mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TOB (Regime A [teste]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 1, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido de dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TPC (Regime B [referência]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Experimental: Parte 1: Dexlansoprazol 30mg (TPC) + Dexlansoprazol 30mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TPC (Regime B [referência]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 1, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido por dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TOB (Regime A [teste]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Experimental: Parte 2: Dexlansoprazol 60mg (TOB) + Dexlansoprazol 60mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TOB (Regime C [teste]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 1, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido por dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada fabricada por TPC (Regime D [referência]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Experimental: Parte 2: Dexlansoprazol 60mg (TPC) + Dexlansoprazol 60mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TPC (Regime D [referência]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 1, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido por dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TOB (Regime C [teste]), por via oral, uma vez, após um café da manhã rico em gordura/calorias no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
AUC0_infobs: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito calculada usando o valor observado da última concentração quantificável para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
AUC0_infpred: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito calculada usando o valor previsto da última concentração quantificável para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
Dia 1 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR-1002
  • U1111-1224-9781 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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