Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische beschikbaarheid (BA) van dexlansoprazolcapsules met vertraagde afgifte te vergelijken

17 maart 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, single-center, enkele dosis, twee perioden, tweedelige cross-over-studie bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van dexlansoprazol te vergelijken met dexlansoprazolcapsules met vertraagde afgifte 30 mg en 60 mg vervaardigd door Takeda GmbH Plant Oranienburg met betrekking tot dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte 30 mg en 60 mg vervaardigd door Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant na een vetrijke maaltijd

Het doel van deze studie is om de BA van 30 of 60 milligram (mg) dexlansoprazolcapsule geproduceerd door TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) te vergelijken met de overeenkomstige 30 of 60 mg dexlansoprazol geproduceerd door TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Dexlansoprazol wordt getest bij gezonde deelnemers om de BA van dexlansoprazol-capsules vervaardigd door TOB te vergelijken met dexlansoprazol-capsules vervaardigd door TPC, onder gevoede omstandigheden. De studie bestaat uit twee delen: deelnemers aan deel 1 zullen dexlansoprazol 30 mg-capsules ontvangen die zijn vervaardigd door TOB en TPC op een crossover-manier; Deel 2-deelnemers ontvangen dexlansoprazol 60 mg-capsules vervaardigd door TOB en TPC op een crossover-manier.

De studie zal inschrijven ongeveer 120 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan 1 van de 4 behandelingsreeksen als volgt:

  • Deel 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
  • Deel 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
  • Deel 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
  • Deel 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)

Alle deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 een capsule met toegewezen dexlansoprazol in te nemen, 30 minuten na het begin van een vetrijk/calorisch ontbijt van elke behandelingsperiode.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 86 dagen. Ongeveer 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), bij screening.
  2. Is bereid en in staat om het tijdens het onderzoek toegediende vetrijke/calorierijke ontbijt te nuttigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of drugsverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige consumptie van meer dan 21 eenheden per week [1 eenheid gelijk aan (=) 12 ounces ( oz) bier, 1,5 oz sterke drank of 5 oz wijn]) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of niet bereid is ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
  2. Heeft een positief testresultaat voor drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of alcohol bij de screening of check-in (dag -1 van periode 1).
  3. Gedurende een periode van 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1 enige bekende middelen hebben gekregen die de hepatische of nierklaring veranderen (bijvoorbeeld erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen, fluvoxamine, enz.).
  4. Binnen 30 dagen bloedproducten (zoals plasma) heeft gedoneerd of volbloed heeft gedoneerd of 450 milliliter (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft verloren, of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1 van de menstruatie 1.
  5. Met uitzondering van paracetamol, heeft de proefpersoon alle uitgesloten medicijnen, supplementen of voedselproducten of dranken ingenomen die grapefruit of grapefruitsap, sterfruit of stervruchtensap, Sevilla-type (zure) sinaasappels en marmelade, appel, sinaasappel of ananas bevatten sap, groenten uit de mosterdgroene familie (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd) en gegrild vlees. Hormonale anticonceptie en hormoonvervangingstherapie zijn toegestaan, zolang de proefpersoon minimaal 90 dagen vóór dag 1 van periode 1 een stabiele dosis heeft gekregen.
  6. Heeft nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, e-sigaretten) binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1), of heeft een positieve cotininetest bij screening of check-in (dag -1 van periode 1), of niet bereid is zich gedurende de duur van het onderzoek van deze producten te onthouden.
  7. Heeft dexlansoprazol of lansoprazol gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel binnen 6 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1:Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TOB (regime A [test]), eenmaal oraal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TPC (regime B [referentie]), eenmaal oraal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 2.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Experimenteel: Deel 1:Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TPC (regime B [referentie]), eenmaal oraal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 1, gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TOB (regime A [test]), oraal, eenmaal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 2.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Experimenteel: Deel 2:Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TOB (regime C [test]), eenmaal oraal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 60 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TPC (regime D [referentie]), eenmaal oraal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 2.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Experimenteel: Deel 2:Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TPC (regime D [referentie]), eenmaal oraal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 1, gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 60 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TOB (regime C [test]), oraal, eenmaal, na een vetrijk/calorierijk ontbijt op dag 1 van periode 2.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC0_infobs: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC0_infpred: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig berekend met behulp van de voorspelde waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR-1002
  • U1111-1224-9781 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren