Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání biologické dostupnosti (BA) dexlansoprazolu tobolek s opožděným uvolňováním

17. března 2020 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, dvoudobá, dvoudílná zkřížená studie u zdravých subjektů k porovnání biologické dostupnosti dexlansoprazolu z dexlansoprazolu tobolek s opožděným uvolňováním 30 mg a 60 mg Výrobce Takeda GmbH Plant Oranienburg ve vztahu ke kapslím s opožděným uvolňováním dexlansoprazolu 30 mg a 60 mg Výrobce Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant po jídle s vysokým obsahem tuku

Účelem této studie je vyhodnotit BA 30 nebo 60 miligramové (mg) kapsle dexlansoprazolu vyrobené v TOB (Takeda GmbH Plant Oranienburg) k odpovídajícímu 30 nebo 60 mg dexlansoprazolu vyrobenému v TPC (Takeda Pharmaceutical Company Ltd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Dexlansoprazol je testován na zdravých účastnících, aby se porovnala BA tobolek dexlansoprazolu vyrobených společností TOB ve srovnání s tobolkami dexlansoprazolu vyrobenými společností TPC za podmínek nasycení. Studie se skládá ze dvou částí: Účastníci 1. části obdrží tobolky dexlansoprazolu 30 mg vyrobené společnostmi TOB a TPC zkříženým způsobem; Účastníci 2. části obdrží tobolky dexlansoprazolu 60 mg vyráběné společnostmi TOB a TPC kříženým způsobem.

Studie se zúčastní přibližně 120 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do 1 ze 4 léčebných sekvencí následovně:

  • Část 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
  • Část 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
  • Část 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
  • Část 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)

Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali kapsli přiděleného dexlansoprazolu v den 1, 30 minut po začátku vysokotučné/vysokokalorické snídaně každého léčebného období.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 86 dní. Účastníci budou kontaktováni telefonicky přibližně 10 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  2. Je ochoten a schopen konzumovat vysokotučnou/vysokokalorickou snídani podávanou během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo drogovou závislost během 12 měsíců před screeningem nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná spotřeba přesahující 21 jednotek týdně [1 jednotka se rovná (=) 12 uncím ( oz) piva, 1,5 oz tvrdého alkoholu nebo 5 oz vína]) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
  2. Má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo alkohol při screeningu nebo kontrole (den -1 v období 1).
  3. Po dobu 28 dnů před 1. dnem období 1 dostával jakékoli známé látky měnící jaterní nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny, fluvoxamin atd.).
  4. Daroval krevní produkty (jako je plazma) do 30 dnů nebo daroval plnou krev nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 56 dnů před 1. dnem období 1.
  5. S výjimkou acetaminofenu subjekt užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty nebo nápoje obsahující grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, hvězdicový nebo hvězdicový ovocný džus, (kyselé) pomeranče a marmeládu sevillského typu, jablko, pomeranč nebo ananas šťáva, zelenina z čeledi hořčičně zelené (např. kapusta, brokolice, řeřicha, kapusta, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice) a maso na grilu. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie jsou povoleny, pokud subjekt užíval stabilní dávku po dobu minimálně 90 dnů před 1. dnem období 1.
  6. Užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, elektronické cigarety) během 28 dnů před check-inem (den -1 v období 1), nebo má pozitivní kotininový test při Screeningu nebo Check-in (den -1 v období 1), nebo není ochoten abstinovat od těchto produktů po dobu trvání studie.
  7. Dostal dexlansoprazol nebo lansoprazol v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Dexlansoprazol 30 mg (TOB) + Dexlansoprazol 30 mg (TPC)
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TOB (režim A [test]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 1, po níž následuje minimálně 5denní vymývací období, po němž následuje dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyrobená společností TPC (režim B [odkaz]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 2.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Experimentální: Část 1: Dexlansoprazol 30 mg (TPC) + Dexlansoprazol 30 mg (TOB)
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TPC (režim B [referenční]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 1, po níž následuje minimálně 5denní vymývací období, po kterém následuje dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyrobená společností TOB (režim A [test]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 2.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Experimentální: Část 2: Dexlansoprazol 60 mg (TOB) + Dexlansoprazol 60 mg (TPC)
Dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyrobená společností TOB (režim C [test]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 1, po níž následuje minimálně 5denní vymývací období, po kterém následuje dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyrobená společností TPC (režim D [odkaz]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 2.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Experimentální: Část 2: Dexlansoprazol 60 mg (TPC) + Dexlansoprazol 60 mg (TOB)
Dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyrobená společností TPC (režim D [referenční]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 1, po níž následuje minimálně 5denní vymývací období, po kterém následuje dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyrobená společností TOB (režim C [test]), perorálně, jednou, po snídani s vysokým obsahem tuku/kalorií v den 1 období 2.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace dexlansoprazolu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC0_infobs: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC0_infpred: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna vypočítaná pomocí předpokládané hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR-1002
  • U1111-1224-9781 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit