正期産婦における肥満関連誘発合併症を予防するための抗生物質予防 (APPOINT)
2023年11月3日 更新者：University of Oklahoma
正期産婦における肥満関連誘発合併症を予防するための抗生物質予防療法 (APPOINT): パイロットランダム化比較試験
肥満は、特に産褥感染症や帝王切開などの妊娠合併症のリスクを高め、肥満指数 (BMI) が増加するにつれてリスクも高まります。
クラスIIIの肥満は39週までの出産の目安であり、これらの患者は分娩誘発率が高い。
一般集団の未経産女性（肥満および非肥満）では、39週での分娩誘発は（妊娠中の管理と比較して）罹患率の低下と帝王切開率の低下に関連しています。
帝王切開前の標準的な抗生物質による予防は、標準的なセファゾリンにアジスロマイシンを追加すると、帝王切開後の感染症の減少に関連します。
このプラセボ対照パイロット試験では、研究者らは、正期産の病的肥満の未経産女性の分娩誘発の開始時に予防的抗生物質を投与する計画的な多施設臨床試験のサンプルサイズを計算するために必要なパラメーターを推定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、登録基準を満たし、OU 医療センター小児病院で出産する同意のある女性を登録します。
チラシは、出産前訪問時に研究の対象となる可能性のある女性に渡すために提供者に配布され、女性が分娩誘発のために来院する前に情報を確認できるようになります。
分娩誘発は計画的に行われる場合があります。
しかし、多くの誘発は医学的または産科的適応により予定外に行われます。
したがって、最終的にどの女性が陣痛誘発を必要とするか、またどの在胎齢で陣痛誘発が必要になるかを予測することは困難であるため、陣痛誘発前のクリニック訪問中にすべての女性にアプローチして同意することは現実的ではありません。
チラシを配布することで、患者は分娩誘発のために来院する前に研究に関する情報を得ることができます。
さらに、自然分娩の女性とは異なり、分娩誘発の直前に同意を得ている女性は、分娩中に現れる子宮収縮による気が散ったり不快感を感じたりすることがないため、分娩中の患者と同じように脆弱ではありません。忍耐。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI ≥30
- 妊娠20週以降の出産歴がないこと
- 分娩誘発中
- 在胎週数37週以上
- 15～45歳
除外基準:
- 分娩誘発前の胎児死亡
- 既知の胎児異常
- 多胎妊娠
- 12時間以上破膜した
- 絨毛膜羊膜炎または分娩誘発の開始時に抗生物質を必要とするその他の感染症
- 過去の子宮筋腫手術
- プロトコールで使用されるいずれかの薬剤（セファゾリンまたはアジスロマイシン）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セファゾリン + アジスロマイシン
女性は1:1で無作為に割り当てられ、分娩誘発の開始時にセファゾリン2グラムを静脈内投与され、その後は8時間ごとに最大3回投与され、分娩誘発の開始時にアジスロマイシン500mgが1回静脈内投与される。
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予防的抗生物質として使用される静脈内薬
予防用抗生物質
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プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
女性は、分娩誘発の開始時とその後8時間ごとにプラセボを最大3回静脈内投与され、分娩誘発の開始時に1回プラセボが静脈内投与されるように1:1で無作為に割り付けられる。
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静脈内生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開による出産の参加者数
時間枠：納品後30日
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帝王切開で出産する女性の割合
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納品後30日
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産褥感染症のある参加者の数
時間枠：納品後30日
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絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎および/または帝王切開創感染症
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納品後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後出血を患った参加者の数
時間枠：納品後30日
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産後出血の経験
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納品後30日
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輸血を受けた参加者の数
時間枠：納品後30日
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輸血の必要性
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納品後30日
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ICU入学者の参加者数
時間枠：納品後30日
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集中治療室への入院
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納品後30日
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母体病院に再入院した参加者の数
時間枠：納品後30日
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出産後30日以内に母体病院に再入院した場合
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納品後30日
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帝王切開の主な適応
時間枠：納品後30日
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安心できない胎児の状態、誘発の失敗、活動期の停止、第 2 段階の停止、またはその他
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納品後30日
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新生児の転帰
時間枠：納品後30日
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新生児の合併症
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納品後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Pierce, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。