- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801252
Antibioticaprofylaxe ter voorkoming van aan obesitas gerelateerde inductiecomplicaties bij Nulliparae op termijn (APPOINT)
3 november 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Antibioticaprofylaxe ter voorkoming van aan obesitas gerelateerde inductiecomplicaties bij nulliparae op termijn (APPOINT): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Obesitas verhoogt het risico op zwangerschapscomplicaties, waaronder onder andere kraambedinfecties en keizersneden, en het risico neemt toe met toenemende body mass index (BMI).
Klasse III-obesitas is een indicatie voor bevalling met 39 weken, en deze patiënten hebben een hoge mate van arbeidsinductie.
Bij nulliparae vrouwen uit de algemene bevolking (zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig) gaat het inleiden van de weeën na 39 weken (vergeleken met afwachtend beleid) gepaard met minder morbiditeit en een lager aantal keizersneden.
Antibioticaprofylaxe, standaard vóór een keizersnede, gaat gepaard met minder post-keizersnede-infectie als azitromycine wordt toegevoegd aan de standaard cefazoline.
In deze placebogecontroleerde proefstudie zullen onderzoekers de parameters schatten die nodig zijn om de steekproefomvang te berekenen voor een geplande klinische studie in meerdere centra van profylactische antibiotica die worden toegediend bij het begin van de bevalling van morbide obese nulliparae op termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen instemmende vrouwen inschrijven die bevallen in het kinderziekenhuis van het OU Medical Center en die voldoen aan de inschrijvingscriteria.
Flyers zullen worden uitgedeeld aan zorgverleners om te geven aan vrouwen die mogelijk in aanmerking komen voor de studie tijdens prenatale bezoeken, zodat zij de informatie kunnen bekijken voordat ze zich presenteren voor hun bevalling.
Arbeidsinductie kan een geplande procedure zijn.
Veel inducties vinden echter ongepland plaats vanwege medische of verloskundige indicaties.
Daarom is het moeilijk te voorspellen welke vrouwen uiteindelijk de bevalling nodig zullen hebben en op welke zwangerschapsduur ze dit nodig zullen hebben, dus het is niet haalbaar om alle vrouwen te benaderen en toestemming te geven tijdens een bezoek aan de kliniek voorafgaand aan de bevalling.
Door flyers te verspreiden, kunnen patiënten informatie over het onderzoek krijgen voordat ze zich presenteren voor de bevalling.
Bovendien, in tegenstelling tot vrouwen die spontaan bevallen, zijn vrouwen die vlak voor de inleiding van de bevalling zijn ingestemd, niet op dezelfde manier kwetsbaar als een patiënt die aan het bevallen is, aangezien ze niet de afleiding en het ongemak zullen hebben van samentrekkingen van de baarmoeder die zich voordoen tijdens de bevalling. patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥30
- Geen eerdere bevallingen bij of na 20 weken zwangerschap
- Inleiding van de bevalling ondergaan
- Zwangerschapsduur 37 weken of langer
- Leeftijd 15-45
Uitsluitingscriteria:
- Foetale dood voorafgaand aan bevalling
- Bekende foetale afwijking
- Meervoudige zwangerschap
- Gescheurde vliezen gedurende meer dan 12 uur
- Chorioamnionitis of andere infectie waarvoor antibiotica nodig zijn aan het begin van de bevalling
- Eerdere myometriumoperatie
- Allergie voor een van de geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt (cefazoline of azithromycine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefazoline + Azitromycine
Vrouwen worden 1:1 gerandomiseerd om cefazoline 2 gram intraveneus te krijgen aan het begin van de bevalling en daarna om de 8 uur voor maximaal drie doses en eenmaal azitromycine 500 mg intraveneus aan het begin van de bevalling
|
intraveneuze geneesmiddelen die worden gebruikt als profylactische antibiotica
profylactisch antibioticum
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo
Vrouwen zullen 1:1 gerandomiseerd worden om placebo intraveneus te krijgen aan het begin van de bevalling en daarna om de 8 uur voor maximaal drie doses en eenmaal placebo intraveneus aan het begin van de bevalling
|
Intraveneuze zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Het percentage vrouwen dat via een keizersnede bevalt
|
30 dagen na levering
|
|
Aantal deelnemers met puerperale infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Chorioamnionitis, endometritis en/of keizersnedewondinfectie
|
30 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Ervaring met postpartumbloeding
|
30 dagen na levering
|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie onderging
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Noodzaak van een bloedtransfusie
|
30 dagen na levering
|
|
Aantal deelnemers met ICU-opname
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Opname op de intensive care
|
30 dagen na levering
|
|
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis van de moeder
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Heropname in het ziekenhuis van de moeder binnen 30 dagen na de bevalling
|
30 dagen na levering
|
|
Primaire indicaties voor een keizersnede
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Niet-geruststellende foetale status, mislukte inductie, arrestatie in de actieve fase, arrestatie in de tweede fase of iets anders
|
30 dagen na levering
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
Neonatale complicaties
|
30 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9939 (FHCRC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .