Profilaktyka antybiotykowa w celu zapobiegania powikłaniom związanym z otyłością u Nulliparae w terminie (APPOINT)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Profilaktyka antybiotykowa w celu zapobiegania powikłaniom związanym z otyłością u Nulliparae w terminie (APPOINT): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Otyłość zwiększa ryzyko powikłań ciąży, w tym m.in. infekcji połogowych i cięcia cesarskiego, a ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI).
Otyłość klasy III jest wskazaniem do porodu przed 39. tygodniem, a u tych pacjentek występuje wysoki wskaźnik indukcji porodu.
U nieródek z populacji ogólnej (otyłych i nieotyłych) indukcja porodu w 39. tygodniu ciąży (w porównaniu z postępowaniem wyczekującym) wiąże się z mniejszą chorobowością i mniejszą częstością cięć cesarskich.
Profilaktyka antybiotykowa, standardowa przed cięciem cesarskim, wiąże się z mniejszą liczbą infekcji po cięciu cesarskim, jeśli do standardowej cefazoliny dodana zostanie azytromycyna.
W tym kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym badacze oszacują parametry niezbędne do obliczenia wielkości próby dla planowanego wieloośrodkowego badania klinicznego profilaktycznych antybiotyków podawanych na początku indukcji porodu u chorobliwie otyłych nieródek w terminie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zarejestrują kobiety, które wyrażą zgodę na poród w Szpitalu Dziecięcym w Centrum Medycznym OU, które spełnią kryteria rejestracji.
Ulotki zostaną rozesłane do dostawców, aby mogli je przekazać kobietom, które mogą kwalifikować się do badania podczas wizyt prenatalnych, aby mogły zapoznać się z informacjami przed zgłoszeniem się do indukcji porodu.
Indukcja porodu może być procedurą zaplanowaną.
Jednak wiele indukcji następuje w sposób nieplanowany z powodu wskazań medycznych lub położniczych.
Dlatego trudno jest przewidzieć, które kobiety ostatecznie będą wymagały indukcji porodu iw jakim wieku ciążowym będą tego wymagały, dlatego nie jest możliwe podejście do wszystkich kobiet i wyrażenie zgody podczas wizyty w klinice przed indukcją porodu.
Dystrybucja ulotek pozwoli pacjentom uzyskać informacje o badaniu przed zgłoszeniem się do indukcji porodu.
Co więcej, w przeciwieństwie do kobiet rodzących spontanicznie, kobiety, które wyrażają zgodę tuż przed indukcją porodu, nie są narażone w taki sam sposób, jak można by uznać pacjentkę w trakcie porodu, ponieważ nie będą odczuwać rozproszenia i dyskomfortu skurczów macicy, które występują podczas porodu. pacjenci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥30
- Brak wcześniejszych porodów w 20 tygodniu ciąży lub później
- W trakcie indukcji porodu
- Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
- Wiek 15-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć płodu przed indukcją porodu
- Znana wada płodu
- Ciąża mnoga
- Pęknięte membrany przez ponad 12 godzin
- Zapalenie błon płodowych lub inne zakażenie wymagające antybiotyków na początku indukcji porodu
- Poprzednia operacja mięśniówki macicy
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w protokole (cefazolina lub azytromycyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cefazolina + Azytromycyna
Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cefazolinę w dawce 2 gramów dożylnie na początku indukcji porodu, a następnie co 8 godzin maksymalnie w trzech dawkach oraz azytromycynę w dawce 500 mg dożylnie raz na początku indukcji porodu
|
leki dożylne stosowane jako antybiotyki profilaktyczne
antybiotyk profilaktyczny
|
|
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo dożylnie na początku indukcji porodu, a następnie co 8 godzin, maksymalnie trzy dawki i placebo raz dożylnie na początku indukcji porodu
|
Dożylna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z cesarskim cięciem
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Wskaźnik, z jakim kobiety rodzą przez cesarskie cięcie
|
30 dni po dostawie
|
|
Liczba uczestniczek z infekcjami połogowymi
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy i/lub zakażenie rany cesarskiej
|
30 dni po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Doświadczenie krwotoku poporodowego
|
30 dni po dostawie
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli transfuzję krwi
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Potrzeba transfuzji krwi
|
30 dni po dostawie
|
|
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
|
30 dni po dostawie
|
|
Liczba uczestniczek, które zgłosiły się do ponownego przyjęcia do szpitala położniczego
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Ponowna hospitalizacja matki w ciągu 30 dni po porodzie
|
30 dni po dostawie
|
|
Podstawowe wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Niepokojący stan płodu, nieudana indukcja, zatrzymanie w fazie aktywnej, zatrzymanie w drugiej fazie lub inne
|
30 dni po dostawie
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
|
Powikłania noworodkowe
|
30 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9939 (FHCRC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .