Antibiotická profylaxe k prevenci komplikací spojených s indukcí obezity u Nulliparae v termínu (APPOINT)
3. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Antibiotická profylaxe k prevenci komplikací spojených s indukcí obezity u Nulliparae v termínu (APPOINT): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Obezita zvyšuje riziko těhotenských komplikací, včetně mimo jiné puerperálních infekcí a porodu císařským řezem, a riziko stoupá se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Obezita III. třídy je indikací k porodu do 39. týdne a tyto pacientky mají vysokou míru indukce porodu.
U nulipar z obecné populace (obézních a neobézních) je indukce porodu ve 39. týdnu (ve srovnání s očekávanou léčbou) spojena s nižší morbiditou a nižším počtem císařských řezů.
Antibiotická profylaxe, která je standardem před porodem císařským řezem, je spojena s menším výskytem infekce po císařském řezu, pokud je ke standardnímu cefazolinu přidán azithromycin.
V této placebem kontrolované pilotní studii vyšetřovatelé odhadnou parametry nezbytné pro výpočet velikosti vzorku pro plánovanou multicentrickou klinickou studii profylaktických antibiotik podávaných na začátku porodu morbidně obézních nulipar v termínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zaregistrují ženy rodící v Dětské nemocnici v OU Medical Center, které splňují kritéria pro zápis.
Letáky budou rozdány poskytovatelům, aby je daly ženám, které by mohly být způsobilé ke studii při prenatálních návštěvách, aby si mohly informace prostudovat předtím, než se dostaví k indukci porodu.
Indukce porodu může být plánovaným postupem.
K mnoha indukcím však dochází neplánovaně kvůli lékařským nebo porodnickým indikacím.
Proto je obtížné předvídat, které ženy budou nakonec vyžadovat indukci porodu a v jakém gestačním věku ji budou vyžadovat, takže není možné oslovit všechny ženy a souhlasit s nimi během návštěvy kliniky před indukcí porodu.
Distribuce letáků umožní pacientům získat informace o studii před předložením k indukci porodu.
Kromě toho, na rozdíl od žen při spontánním porodu, ženy, které dostaly souhlas těsně před vyvoláním porodu, nejsou zranitelné stejným způsobem, jako by se dalo považovat za pacientku při porodu, protože nebudou mít rozptýlení a nepohodlí děložních kontrakcí, které se při porodu vyskytují. pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30
- Žádné předchozí porody ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
- Podstupování indukce porodu
- Gestační věk 37 týdnů nebo více
- Věk 15-45 let
Kritéria vyloučení:
- Smrt plodu před vyvoláním porodu
- Známá anomálie plodu
- Vícečetné těhotenství
- Protržené membrány na více než 12 hodin
- Chorioamnionitida nebo jiná infekce vyžadující antibiotika na začátku porodu
- Předchozí operace myometria
- Alergie na kterýkoli lék použitý v protokolu (cefazolin nebo azithromycin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefazolin + azithromycin
Ženy budou randomizovány v poměru 1:1 tak, aby dostaly cefazolin 2 gramy intravenózně na začátku indukce porodu a poté každých 8 hodin pro maximálně tři dávky a azithromycin 500 mg intravenózně jednou na začátku indukce porodu
|
intravenózní léky používané jako profylaktická antibiotika
profylaktické antibiotikum
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Ženy budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly placebo intravenózně na začátku porodu a každých 8 hodin poté pro maximálně tři dávky a placebo intravenózně jednou na začátku porodu
|
Intravenózní fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Míra, při které ženy rodí císařským řezem
|
30 dní po dodání
|
|
Počet účastníků s puerperální infekcí
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Chorioamnionitida, endometritida a/nebo infekce rány císařským řezem
|
30 dní po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Zkušenosti s poporodním krvácením
|
30 dní po dodání
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili krevní transfuzi
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Potřeba krevní transfuze
|
30 dní po dodání
|
|
Počet účastníků se vstupem na JIP
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
|
30 dní po dodání
|
|
Počet účastníků s readmisí do porodnice
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Opětovné přijetí do porodnice do 30 dnů po porodu
|
30 dní po dodání
|
|
Primární indikace porodu císařským řezem
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Neuklidňující stav plodu, neúspěšná indukce, zástava aktivní fáze, zástava ve druhé fázi nebo jiné
|
30 dní po dodání
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 30 dní po dodání
|
Neonatální komplikace
|
30 dní po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9939 (FHCRC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .