Profilaxis con antibióticos para prevenir complicaciones de inducción relacionadas con la obesidad en nulíparas a término (APPOINT)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Profilaxis con antibióticos para prevenir complicaciones de inducción relacionadas con la obesidad en nulíparas a término (APPOINT): un ensayo piloto controlado aleatorizado
La obesidad aumenta el riesgo de complicaciones del embarazo, incluidas, entre otras, las infecciones puerperales y el parto por cesárea, y el riesgo aumenta con el aumento del índice de masa corporal (IMC).
La obesidad de clase III es una indicación para el parto a las 39 semanas, y estas pacientes tienen una alta tasa de inducción del trabajo de parto.
En mujeres nulíparas de la población general (obesas y no obesas), la inducción del parto a las 39 semanas (en comparación con el manejo expectante) se asocia con una menor morbilidad y una menor tasa de cesáreas.
La profilaxis con antibióticos, estándar antes del parto por cesárea, se asocia con menos infecciones poscesáreas si se agrega azitromicina a la cefazolina estándar.
En este ensayo piloto controlado con placebo, los investigadores estimarán los parámetros necesarios para calcular el tamaño de la muestra para un ensayo clínico multicéntrico planificado de antibióticos profilácticos administrados al comienzo de la inducción del parto de mujeres nulíparas con obesidad mórbida a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a las mujeres que den su consentimiento para dar a luz en The Children's Hospital at OU Medical Center que cumplan con los criterios de inscripción.
Se distribuirán volantes a los proveedores para que se los den a las mujeres que puedan ser elegibles para el estudio en las visitas prenatales, para que puedan revisar la información antes de presentarse para la inducción del trabajo de parto.
La inducción del parto puede ser un procedimiento programado.
Sin embargo, muchas inducciones ocurren de manera no programada debido a indicaciones médicas u obstétricas.
Por lo tanto, es difícil predecir qué mujeres requerirán finalmente la inducción del trabajo de parto y a qué edad gestacional la requerirán, por lo que no es factible abordar y dar su consentimiento a todas las mujeres durante una visita a la clínica antes de la inducción del trabajo de parto.
La distribución de folletos permitirá a las pacientes tener información sobre el estudio antes de presentarse para la inducción del parto.
Además, a diferencia de las mujeres en trabajo de parto espontáneo, las mujeres que reciben su consentimiento justo antes de la inducción del trabajo de parto no son vulnerables de la misma manera que se podría considerar a una paciente en trabajo de parto, ya que no tendrán la distracción y la incomodidad de las contracciones uterinas que se presentan durante el trabajo de parto. pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30
- Sin partos anteriores a las 20 semanas de gestación o más
- Someterse a la inducción del trabajo de parto
- Edad gestacional 37 semanas o más
- Edad 15-45
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal antes de la inducción del trabajo de parto
- Anomalía fetal conocida
- gestación múltiple
- Membranas rotas por más de 12 horas
- Corioamnionitis u otra infección que requiera antibióticos al inicio de la inducción del parto
- Cirugía miometrial previa
- Alergia a cualquiera de los fármacos utilizados en el protocolo (cefazolina o azitromicina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cefazolina + Azitromicina
Las mujeres serán aleatorizadas 1:1 para recibir cefazolina 2 gramos por vía intravenosa al comienzo de la inducción del parto y cada 8 horas a partir de entonces por un máximo de tres dosis y azitromicina 500 mg por vía intravenosa una vez al comienzo de la inducción del parto
|
medicamentos intravenosos utilizados como antibióticos profilácticos
antibiótico profiláctico
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Placebo
Las mujeres serán aleatorizadas 1:1 para recibir placebo por vía intravenosa al comienzo de la inducción del parto y cada 8 horas a partir de entonces hasta un máximo de tres dosis y placebo por vía intravenosa una vez al comienzo de la inducción del parto.
|
Solución salina intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
|
Tasa de partos por cesárea
|
30 días después del parto
|
|
Número de participantes con infecciones puerperales
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
|
Corioamnionitis, endometritis y/o infección de herida de cesárea
|
30 días después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
|
Experiencia de hemorragia posparto.
|
30 días después del parto
|
|
Número de participantes que se sometieron a una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
|
Necesidad de una transfusión de sangre.
|
30 días después del parto
|
|
Número de participantes con ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
|
Ingreso a unidad de cuidados intensivos
|
30 días después del parto
|
|
Número de participantes con reingreso al hospital materno
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
|
Reingreso al hospital materno dentro de los 30 días posteriores al parto
|
30 días después del parto
|
|
Indicaciones principales para el parto por cesárea
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
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Estado fetal no tranquilizador, inducción fallida, paro en fase activa, paro en segunda etapa u otros
|
30 días después del parto
|
|
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 30 días después del parto
|
Complicaciones neonatales
|
30 días después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9939 (FHCRC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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