Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for at forhindre fedme-relaterede induktionskomplikationer i Nulliparae ved termin (APPOINT)

3. november 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Antibiotisk profylakse for at forhindre fedme-relaterede induktionskomplikationer i nulliparae ved termin (UDVÆND): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Fedme øger risikoen for graviditetskomplikationer, herunder blandt andet barselsinfektioner og kejsersnit, og risikoen stiger med stigende body mass index (BMI). Klasse III fedme er en indikation for fødslen inden for 39 uger, og disse patienter har en høj frekvens af arbejdsinduktion. Hos nulipære kvinder fra den almindelige befolkning (overvægtige og ikke-overvægtige) er fødselsinduktion efter 39 uger (sammenlignet med forventet behandling) forbundet med mindre sygelighed og lavere kejsersnit. Antibiotisk profylakse, standard før kejsersnit, er forbundet med mindre post-kejsersnit infektion, hvis azithromycin tilsættes til standard cefazolin. I dette placebokontrollerede pilotforsøg vil efterforskerne estimere de nødvendige parametre til at beregne stikprøvestørrelsen for et planlagt multicenter klinisk forsøg med profylaktisk antibiotika administreret ved starten af ​​fødselsindledninger af sygeligt overvægtige nulipære kvinder ved termin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil tilmelde samtykkende kvinder, der føder på børnehospitalet på OU Medical Center, som opfylder tilmeldingskriterierne. Flyers vil blive distribueret til udbydere for at give til kvinder, der kan være berettiget til undersøgelsen ved prænatale besøg, så de kan gennemgå oplysningerne, inden de præsenteres for deres indledning af fødsel. Indledning af fødsel kan være en planlagt procedure. Imidlertid forekommer mange induktioner på en ikke-planlagt måde på grund af medicinske eller obstetriske indikationer. Derfor er det svært at forudsige, hvilke kvinder der i sidste ende vil kræve indledning af fødslen, og i hvilken svangerskabsalder de vil kræve det, så det er ikke muligt at henvende sig og give samtykke til alle kvinder under et klinikbesøg forud for fødslen. Uddeling af flyers vil give patienterne mulighed for at få information om undersøgelsen, inden de præsenteres for induktion af fødsel. Ydermere, i modsætning til kvinder i spontan fødsel, er kvinder, der får samtykke lige før en fødselsindledning, ikke sårbare på samme måde, som man kunne betragte som en patient i fødsel, da de ikke vil have den distraktion og ubehag som livmodersammentrækninger, der er til stede under veerne. patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30
  • Ingen tidligere leveringer ved eller efter 20 ugers graviditet
  • Undergår induktion af fødsel
  • Svangerskabsalder 37 uger eller mere
  • Alder 15-45

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød før induktion af fødslen
  • Kendt føtal anomali
  • Flere graviditeter
  • Sprængte membraner i mere end 12 timer
  • Chorioamnionitis eller anden infektion, der kræver antibiotika ved starten af ​​veerne
  • Tidligere myometrieoperation
  • Allergi over for begge lægemidler, der anvendes i protokollen (cefazolin eller azithromycin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefazolin + Azithromycin
Kvinder vil blive randomiseret 1:1 til at modtage cefazolin 2 gram intravenøst ​​ved starten af ​​fødslen og derefter hver 8. time i maksimalt tre doser og azithromycin 500 mg intravenøst ​​én gang ved starten af ​​fødslen.
Medicin: Cefazolin
intravenøse lægemidler, der anvendes som profylaktisk antibiotika
Medicin: Azithromycin
profylaktisk antibiotika
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Kvinder vil blive randomiseret 1:1 til at modtage placebo intravenøst ​​ved starten af ​​fødselsinduktionen og hver 8. time derefter i maksimalt tre doser og placebo intravenøst ​​én gang ved starten af ​​fødselsinduktionen
Medicin: Placebo
Intravenøs saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: 30 dage efter levering
Rate, hvormed kvinder føder via kejsersnit
30 dage efter levering
Antal deltagere med Puerperal-infektioner
Tidsramme: 30 dage efter levering
Chorioamnionitis, endometritis og/eller kejsersnitssårinfektion
30 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: 30 dage efter levering
Erfaring med postpartum blødning
30 dage efter levering
Antal deltagere, der gennemgik en blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage efter levering
Behov for en blodtransfusion
30 dage efter levering
Antal deltagere med ICU-indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter levering
Indlæggelse på intensiv afdeling
30 dage efter levering
Antal deltagere med genindlæggelse på mødrehospitalet
Tidsramme: 30 dage efter levering
Genindlæggelse inden for 30 dage efter fødslen
30 dage efter levering
Primære indikationer for kejsersnit
Tidsramme: 30 dage efter levering
Ikke betryggende fosterstatus, mislykket induktion, aktiv fase standsning, andet stadie standsning eller andet
30 dage efter levering
Neonatale resultater
Tidsramme: 30 dage efter levering
Neonatale komplikationer
30 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9939 (FHCRC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner