Prophylaxie antibiotique pour prévenir les complications d'induction liées à l'obésité chez les nullipares à terme (APPOINT)
3 novembre 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
Prophylaxie antibiotique pour prévenir les complications d'induction liées à l'obésité chez les nullipares à terme (APPOINT) : essai pilote randomisé contrôlé
L'obésité augmente le risque de complications de la grossesse, notamment les infections puerpérales et l'accouchement par césarienne, et le risque augmente avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC).
L'obésité de classe III est une indication d'accouchement à 39 semaines, et ces patientes ont un taux élevé de déclenchement du travail.
Chez les femmes nullipares de la population générale (obèses et non obèses), le déclenchement du travail à 39 semaines (par rapport à la prise en charge expectative) est associé à une morbidité moindre et à un taux de césarienne plus faible.
La prophylaxie antibiotique, standard avant l'accouchement par césarienne, est associée à moins d'infection post-césarienne si l'azithromycine est ajoutée à la céfazoline standard.
Dans cet essai pilote contrôlé par placebo, les enquêteurs estimeront les paramètres nécessaires pour calculer la taille de l'échantillon pour un essai clinique multicentrique prévu d'antibiotiques prophylactiques administrés au début du déclenchement du travail de femmes nullipares obèses morbides à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des femmes consentantes qui accouchent à l'hôpital pour enfants du centre médical de l'OU qui répondent aux critères d'inscription.
Des dépliants seront distribués aux prestataires pour les remettre aux femmes susceptibles d'être éligibles à l'étude lors des visites prénatales, afin qu'elles puissent examiner les informations avant de se présenter pour leur déclenchement du travail.
Le déclenchement du travail peut être une procédure programmée.
Cependant, de nombreuses inductions se produisent de manière imprévue en raison d'indications médicales ou obstétricales.
Par conséquent, il est difficile de prédire quelles femmes auront finalement besoin d'un déclenchement du travail et à quel âge gestationnel elles en auront besoin, il n'est donc pas possible d'approcher et de consentir à toutes les femmes lors d'une visite à la clinique avant le déclenchement du travail.
La distribution de dépliants permettra aux patients d'avoir des informations sur l'étude avant de se présenter pour le déclenchement du travail.
De plus, contrairement aux femmes en travail spontané, les femmes consentantes juste avant un déclenchement du travail ne sont pas vulnérables de la même manière que l'on pourrait considérer une patiente en travail, puisqu'elles n'auront pas la distraction et l'inconfort des contractions utérines qui se présentent pendant le travail. les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30
- Aucun accouchement antérieur à ou au-delà de 20 semaines de gestation
- En cours d'induction du travail
- Âge gestationnel 37 semaines ou plus
- 15-45 ans
Critère d'exclusion:
- Mort fœtale avant le déclenchement du travail
- Anomalie fœtale connue
- Gestation multiple
- Membranes rompues pendant plus de 12 heures
- Chorioamnionite ou autre infection nécessitant des antibiotiques au début du déclenchement du travail
- Chirurgie myométriale antérieure
- Allergie à l'un ou l'autre des médicaments utilisés dans le protocole (céfazoline ou azithromycine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Céfazoline + Azithromycine
Les femmes seront randomisées 1: 1 pour recevoir de la céfazoline 2 grammes par voie intraveineuse au début du déclenchement du travail et toutes les 8 heures par la suite pour un maximum de trois doses et de l'azithromycine 500 mg par voie intraveineuse une fois au début du déclenchement du travail
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médicaments intraveineux utilisés comme antibiotiques prophylactiques
antibiotique prophylactique
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Comparateur placebo: Placebo + Placebo
Les femmes seront randomisées 1: 1 pour recevoir un placebo par voie intraveineuse au début du déclenchement du travail et toutes les 8 heures par la suite pour un maximum de trois doses et un placebo par voie intraveineuse une fois au début du déclenchement du travail
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Solution saline intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes ayant accouché par césarienne
Délai: 30 jours après la livraison
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Taux auquel les femmes accouchent par césarienne
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30 jours après la livraison
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Nombre de participants atteints d'infections puerpérales
Délai: 30 jours après la livraison
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Chorioamnionite, endométrite et/ou infection par césarienne
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30 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une hémorragie post-partum
Délai: 30 jours après la livraison
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Expérience d'hémorragie post-partum
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30 jours après la livraison
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Nombre de participants ayant subi une transfusion sanguine
Délai: 30 jours après la livraison
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Besoin d'une transfusion sanguine
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30 jours après la livraison
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Nombre de participants admis aux soins intensifs
Délai: 30 jours après la livraison
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Admission en unité de soins intensifs
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30 jours après la livraison
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Nombre de participants avec réadmission à l'hôpital maternel
Délai: 30 jours après la livraison
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Réadmission à l'hôpital maternel dans les 30 jours suivant l'accouchement
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30 jours après la livraison
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Principales indications de l'accouchement par césarienne
Délai: 30 jours après la livraison
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Statut fœtal non rassurant, échec du déclenchement, arrêt en phase active, arrêt de deuxième étape ou autre
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30 jours après la livraison
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Résultats néonatals
Délai: 30 jours après la livraison
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Complications néonatales
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30 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9939 (FHCRC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .