Antibioottinen profylaksi liikalihavuuteen liittyvien induktiokomplikaatioiden estämiseksi Nulliparaessa (APPOINT)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma
Antibioottinen ennaltaehkäisy liikalihavuuteen liittyvien induktiokomplikaatioiden estämiseksi nulliparae-kokeella aikakaudella (POINT): Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Liikalihavuus lisää raskauden komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien muun muassa synnytysinfektiot ja keisarileikkaus, ja riski kasvaa painoindeksin (BMI) kasvaessa.
Luokan III liikalihavuus on merkki synnytyksestä 39 viikon kuluttua, ja näillä potilailla on korkea synnytyksen induktioaste.
Yleisen väestön (lihavia ja ei-lihavia) synnyttämättömillä naisilla synnytyksen induktio 39 viikon kohdalla (verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon) liittyy pienempään sairastavuuteen ja pienempään keisarinleikkausten määrään.
Antibioottinen profylaksi, joka on tavanomainen ennen keisarinleikkausta, liittyy vähemmän keisarinleikkauksen jälkeiseen infektioon, jos atsitromysiiniä lisätään tavalliseen kefatsoliiniin.
Tässä lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat parametrit, jotka ovat tarpeen otoskoon laskemiseksi suunnitellussa monikeskustutkimuksessa, jossa antibiootteja annettiin synnytyksen alkaessa sairaalloisesti lihaville keskeneräisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät suostumuksensa antaneet naiset, jotka synnyttävät OU Medical Centerin lastensairaalassa ja jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit.
Esitteitä jaetaan palveluntarjoajille, jotka jaetaan naisille, jotka voivat olla oikeutettuja tutkimukseen synnytystä edeltävien käyntien aikana, jotta he voivat tarkistaa tiedot ennen synnytyksen aloittamista.
Työn perehtyminen voi olla aikataulutettu toimenpide.
Monet induktiot tapahtuvat kuitenkin suunnittelemattomalla tavalla lääketieteellisten tai synnytysten vuoksi.
Siksi on vaikea ennustaa, mitkä naiset lopulta tarvitsevat synnytyksen aloittamisen ja missä raskausiässä he sitä tarvitsevat, joten kaikkia naisia ei ole mahdollista lähestyä ja antaa suostumusta klinikkakäynnin aikana ennen synnytyksen aloittamista.
Esitteiden jakaminen antaa potilaille mahdollisuuden saada tietoa tutkimuksesta ennen synnytyksen aloittamista.
Lisäksi toisin kuin spontaanisti synnyttävät naiset, naiset, jotka saavat suostumuksensa juuri ennen synnytyksen aloittamista, eivät ole haavoittuvia samalla tavalla kuin synnyttävän potilaan voisi ajatella, koska he eivät joudu synnytyksen aikana ilmenevien kohdun supistusten aiheuttamaan häiriötekijään ja epämukavuuteen. potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30
- Ei aikaisempaa synnytystä 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
- Käynnissä synnytyksen perehdytys
- Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
- Ikä 15-45
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kuolema ennen synnytyksen aloittamista
- Tunnettu sikiön anomalia
- Moniraskaus
- Kalvot repeytyneet yli 12 tuntia
- Korioamnioniitti tai muu antibiootteja vaativa infektio synnytyksen alkaessa
- Aiempi myometriaalileikkaus
- Allergia jollekin protokollassa käytetylle lääkkeelle (kefatsoliini tai atsitromysiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini + atsitromysiini
Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kefatsoliinia 2 grammaa suonensisäisesti synnytyksen alkaessa ja sen jälkeen 8 tunnin välein enintään kolme annosta ja atsitromysiiniä 500 mg suonensisäisesti kerran synnytyksen aloituksen alussa.
|
suonensisäiset lääkkeet, joita käytetään profylaktisena antibioottina
profylaktinen antibiootti
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Naiset satunnaistetaan 1:1 saamaan lumelääkettä suonensisäisesti synnytyksen alkaessa ja sen jälkeen 8 tunnin välein enintään kolme annosta ja lumelääkettä suonensisäisesti kerran synnytyksen aloituksen alussa
|
Suonensisäinen suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Naisten synnytysnopeus keisarinleikkauksella
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Puerperaalisista infektioista kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Korioamnioniitti, endometriitti ja/tai keisarinleikkaushaavatulehdus
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Kokemusta synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Verensiirron tarve
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
ICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Tehohoidon vastaanotto
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin äitiyssairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Takaisinotto äitiyssairaalaan 30 päivän kuluessa synnytyksestä
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset käyttöaiheet keisarileikkaukselle
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Ei-rahoittava sikiön tila, epäonnistunut induktio, aktiivisen vaiheen pysäytys, toisen vaiheen pysäytys tai muu
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9939 (FHCRC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .