Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика для предотвращения связанных с ожирением индукционных осложнений у Nulliparae в доношенном сроке (APPOINT)

3 ноября 2023 г. обновлено: University of Oklahoma

Антибиотикопрофилактика для предотвращения индукционных осложнений, связанных с ожирением, у Nulliparae в срок (APPOINT): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Ожирение увеличивает риск осложнений беременности, включая, среди прочего, послеродовые инфекции и кесарево сечение, и риск возрастает с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Ожирение III степени является показанием для родоразрешения в сроке до 39 недель, и у этих пациенток высока частота индукции родов. У нерожавших женщин из общей популяции (с ожирением и без ожирения) индукция родов в 39 недель (по сравнению с выжидательной тактикой) связана с меньшей заболеваемостью и меньшей частотой кесарева сечения. Антибиотикопрофилактика, стандартная перед кесаревым сечением, связана с меньшим числом инфекций после кесарева сечения, если к стандартному цефазолину добавляется азитромицин. В этом плацебо-контролируемом пилотном исследовании исследователи оценят параметры, необходимые для расчета размера выборки для запланированного многоцентрового клинического исследования профилактического введения антибиотиков в начале индукции родов у первородящих женщин с морбидным ожирением в срок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователи будут регистрировать согласившихся женщин, рожающих в Детской больнице в Медицинском центре OU, которые соответствуют критериям регистрации. Медицинским работникам будут раздавать листовки, которые они будут раздавать женщинам, которые могут иметь право на участие в исследовании, во время дородовых посещений, чтобы они могли ознакомиться с информацией до того, как приступить к индукции родов. Индукция родов может быть запланированной процедурой. Однако многие индукции происходят внепланово по медицинским или акушерским показаниям. Поэтому трудно предсказать, каким женщинам в конечном итоге потребуется индукция родов и в каком гестационном возрасте они потребуются, поэтому невозможно подойти и дать согласие всем женщинам во время визита в клинику до индукции родов. Распространение листовок позволит пациенткам получить информацию об исследовании до поступления на индукцию родов. Кроме того, в отличие от женщин со спонтанными родами, женщины, получившие согласие непосредственно перед индукцией родов, не уязвимы так же, как можно было бы рассматривать пациентку в родах, поскольку они не будут отвлекаться и испытывать дискомфорт от сокращений матки, которые присутствуют во время родов. пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥30
  • Отсутствие предшествующих родов на сроке беременности 20 недель или позже
  • Индукция родов
  • Гестационный возраст 37 недель и более
  • Возраст 15-45 лет

Критерий исключения:

  • Смерть плода до индукции родов
  • Известная аномалия плода
  • Многоплодная беременность
  • Разрыв плодных оболочек более 12 часов
  • Хориоамнионит или другая инфекция, требующая антибиотикотерапии в начале индукции родов.
  • Предшествующая операция на миометрии
  • Аллергия на любой препарат, используемый в протоколе (цефазолин или азитромицин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефазолин + Азитромицин
Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения цефазолина 2 г внутривенно в начале индукции родов и каждые 8 ​​часов после этого максимум три дозы и азитромицина 500 мг внутривенно однократно в начале индукции родов.
Лекарство: Цефазолин
внутривенные препараты, используемые в качестве профилактических антибиотиков
Лекарство: Азитромицин
профилактический антибиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо внутривенно в начале индукции родов и каждые 8 ​​часов после этого максимум три дозы и плацебо внутривенно однократно в начале индукции родов.
Лекарство: Плацебо
Внутривенный физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Уровень рождаемости среди женщин посредством кесарева сечения
30 дней после доставки
Количество участников с послеродовыми инфекциями
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Хориоамнионит, эндометрит и/или инфекция раны после кесарева сечения
30 дней после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Опыт послеродового кровотечения
30 дней после доставки
Количество участников, перенесших переливание крови
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Необходимость переливания крови
30 дней после доставки
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Прием в отделение интенсивной терапии
30 дней после доставки
Количество участниц, повторно госпитализированных в родильный дом
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Повторная госпитализация в родильный дом в течение 30 дней после родов.
30 дней после доставки
Основные показания к кесареву сечению
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Неутешительный статус плода, неудачная индукция, остановка активной фазы, остановка второй стадии или другие
30 дней после доставки
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 30 дней после доставки
Неонатальные осложнения
30 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9939 (FHCRC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться