- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03801252
Antibiotikaprofylax för att förhindra fetmarelaterade induktionskomplikationer i Nulliparae vid termin (APPOINT)
3 november 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Antibiotikaprofylax för att förebygga fetmarelaterade induktionskomplikationer i nulliparae vid terminen (UTSÄND): En lotsad randomiserad kontrollerad studie
Fetma ökar risken för graviditetskomplikationer, inklusive bland annat barnsängsinfektioner och kejsarsnitt, och risken ökar med ökat kroppsmassaindex (BMI).
Klass III-fetma är en indikation för förlossning efter 39 veckor, och dessa patienter har en hög grad av förlossningsinduktion.
Hos kvinnor som inte lider av den allmänna befolkningen (överviktiga och icke-överviktiga) är förlossningsinduktion vid 39 veckor (jämfört med förväntad behandling) associerad med mindre sjuklighet och lägre kejsarsnitt.
Antibiotikaprofylax, standard före kejsarsnittsförlossning, är associerad med mindre infektion efter kejsarsnitt om azitromycin läggs till standard cefazolin.
I denna placebokontrollerade pilotstudie kommer utredarna att uppskatta de parametrar som är nödvändiga för att beräkna provstorleken för en planerad klinisk multicenterprövning av profylaktiska antibiotika som administreras i början av förlossningsinduktioner av sjukligt överviktiga nulipära kvinnor vid termin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera samtyckande kvinnor som förlossar på barnsjukhuset vid OU Medical Center som uppfyller registreringskriterierna.
Flygblad kommer att delas ut till leverantörer för att ge till kvinnor som kan vara berättigade till studien vid prenatala besök, så att de kan granska informationen innan de presenteras för att inleda förlossningen.
Förlossningsinduktion kan vara ett schemalagt förfarande.
Men många induktioner inträffar på ett oplanerat sätt på grund av medicinska eller obstetriska indikationer.
Därför är det svårt att förutsäga vilka kvinnor som i slutändan kommer att behöva förlossningsinduktion och vid vilken graviditetsålder de kommer att kräva det, så det är inte möjligt att närma sig och samtycka till alla kvinnor under ett klinikbesök innan förlossningen.
Utdelning av flygblad gör det möjligt för patienter att få information om studien innan de presenteras för induktion av förlossningen.
Dessutom, till skillnad från kvinnor i spontan förlossning, är kvinnor som ger sitt samtycke strax före en förlossningsinduktion inte sårbara på samma sätt som man kan betrakta som en patient i förlossning, eftersom de inte kommer att ha distraktionen och obehaget av livmodersammandragningar som uppträder under förlossningen. patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30
- Inga tidigare leveranser vid eller efter 20 veckors graviditet
- Genomgår induktion av förlossning
- Graviditetsålder 37 veckor eller mer
- Ålder 15-45
Exklusions kriterier:
- Fosterdöd före förlossningsinduktion
- Känd fosteranomali
- Flerfaldig graviditet
- Brutna membran i mer än 12 timmar
- Chorioamnionit eller annan infektion som kräver antibiotika i början av förlossningen
- Tidigare myometrieoperation
- Allergi mot antingen läkemedel som används i protokollet (cefazolin eller azitromycin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cefazolin + Azitromycin
Kvinnor kommer att randomiseras 1:1 för att få cefazolin 2 gram intravenöst i början av förlossningsinduktionen och var 8:e timme därefter i maximalt tre doser och azitromycin 500 mg intravenöst en gång i början av förlossningsinduktionen
|
intravenösa läkemedel som används som profylaktiska antibiotika
profylaktisk antibiotika
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo
Kvinnor kommer att randomiseras 1:1 för att få placebo intravenöst i början av förlossningsinduktionen och var 8:e timme därefter i högst tre doser och placebo intravenöst en gång i början av förlossningsinduktionen
|
Intravenös koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Frekvens med vilken kvinnor föder barn via kejsarsnitt
|
30 dagar efter leverans
|
|
Antal deltagare med Puerperal infektioner
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Chorioamnionit, endometrit och/eller kejsarsnittssårinfektion
|
30 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Erfarenhet av postpartumblödning
|
30 dagar efter leverans
|
|
Antal deltagare som genomgick en blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Behov av blodtransfusion
|
30 dagar efter leverans
|
|
Antal deltagare med ICU-inläggning
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
|
30 dagar efter leverans
|
|
Antal deltagare med återinläggning på mödrasjukhuset
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter förlossningen
|
30 dagar efter leverans
|
|
Primära indikationer för kejsarsnitt
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Icke betryggande fosterstatus, misslyckad induktion, aktiv-fasstopp, andra stadiets arrestering eller annat
|
30 dagar efter leverans
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
Neonatala komplikationer
|
30 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9939 (FHCRC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .