Nulliparae at Term에서 비만 관련 유도 합병증을 예방하기 위한 항생제 예방법 (APPOINT)
2023년 11월 3일 업데이트: University of Oklahoma
Term(APPOINT)에서 비만 관련 유도 합병증을 예방하기 위한 항생제 예방: 파일럿 무작위 통제 시험
비만은 무엇보다도 산욕기 감염 및 제왕절개 분만을 포함하여 임신 합병증의 위험을 증가시키고 체질량 지수(BMI)가 증가함에 따라 위험이 증가합니다.
3급 비만은 39주까지 분만해야 하는 적응증이며, 이러한 환자는 분만 유도율이 높습니다.
일반 인구(비만 및 비비만)의 미산부 여성에서 39주 분만 유도(기대 관리와 비교)는 이환율이 낮고 제왕절개율이 낮습니다.
제왕절개 전 표준 항생제 예방법은 표준 세파졸린에 아지스로마이신을 추가하면 제왕절개 후 감염이 적습니다.
이 위약 대조 파일럿 시험에서 조사관은 만삭에 병적 비만인 초산 여성의 유도 분만 시작 시 투여되는 예방적 항생제의 계획된 다기관 임상 시험을 위한 샘플 크기를 계산하는 데 필요한 매개변수를 추정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 등록 기준을 충족하는 OU 메디컬 센터의 The Children's Hospital에서 분만을 동의하는 여성을 등록할 것입니다.
전단은 산전 방문 시 연구 대상이 될 수 있는 여성에게 제공하기 위해 제공자에게 배포되어 분만을 유도하기 전에 정보를 검토할 수 있습니다.
분만 유도는 예정된 절차일 수 있습니다.
그러나 많은 유도가 의학적 또는 산과적 적응증으로 인해 예정되지 않은 방식으로 발생합니다.
따라서 어떤 여성이 궁극적으로 분만 유도를 필요로 하고 어떤 재태 연령에 필요할지 예측하기 어렵기 때문에 분만 유도 전에 진료소 방문 시 모든 여성에게 접근하여 동의하는 것은 불가능합니다.
전단지 배포를 통해 환자는 분만 유도를 위해 제출하기 전에 연구에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
또한, 자발적인 분만 중인 여성과 달리 분만 유도 직전에 동의를 받은 여성은 분만 중에 나타나는 자궁 수축의 산만함과 불편함이 없기 때문에 분만 중인 환자를 고려할 수 있는 것과 같은 방식으로 취약하지 않습니다. 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥30
- 임신 20주 이후 이전 분만 없음
- 노동 유도 중
- 재태 연령 37주 이상
- 15-45세
제외 기준:
- 분만 유도 전 태아 사망
- 알려진 태아 기형
- 다태 임신
- 12시간 이상 파열된 막
- 분만 유도 시작 시 항생제가 필요한 맥락양막염 또는 기타 감염
- 이전 자궁근종 수술
- 프로토콜에 사용된 약물(세파졸린 또는 아지스로마이신)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세파졸린 + 아지스로마이신
여성은 무작위로 1:1로 배정되어 분만 유도 시작 시 세파졸린 2g과 그 후 최대 8시간마다 최대 3회 투여하고 아지스로마이신 500mg을 분만 시작 시 1회 정맥 주사합니다.
|
예방적 항생제로 사용되는 정맥 주사 약물
예방적 항생제
|
|
위약 비교기: 위약 + 위약
여성은 1:1로 무작위 배정되어 분만 유도 시작 시 위약을 정맥 주사하고 그 후 최대 3회까지 8시간마다 위약을 분만 유도 시작 시 1회 정맥 주사합니다.
|
정맥 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개 참여자 수
기간: 배송 후 30일
|
여성이 제왕절개를 통해 출산하는 비율
|
배송 후 30일
|
|
산욕기 감염 참가자 수
기간: 배송 후 30일
|
융모막염, 자궁내막염 및/또는 제왕절개 상처 감염
|
배송 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 30일
|
산후 출혈 경험
|
배송 후 30일
|
|
수혈을 받은 참가자 수
기간: 배송 후 30일
|
수혈이 필요함
|
배송 후 30일
|
|
ICU 입원 참가자 수
기간: 배송 후 30일
|
중환자실 입원
|
배송 후 30일
|
|
산모병원에 재입원한 참가자 수
기간: 배송 후 30일
|
출산 후 30일 이내에 산모 병원에 재입원한 경우
|
배송 후 30일
|
|
제왕절개의 주요 적응증
기간: 배송 후 30일
|
안심할 수 없는 태아 상태, 유도 실패, 활성 단계 정지, 2단계 정지 또는 기타
|
배송 후 30일
|
|
신생아 결과
기간: 배송 후 30일
|
신생아 합병증
|
배송 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .