抗生素预防以预防足月未产妇的肥胖相关诱导并发症 (APPOINT)
2023年11月3日 更新者：University of Oklahoma
抗生素预防以预防足月未产妇的肥胖相关诱导并发症 (APPOINT)：一项试点随机对照试验
肥胖会增加妊娠并发症的风险，包括产褥期感染和剖宫产，并且风险会随着体重指数 (BMI) 的增加而增加。
III 级肥胖是 39 周前分娩的指征，这些患者的引产率很高。
在一般人群（肥胖和非肥胖）的未生育女性中，39 周时引产（与期待治疗相比）与较低的发病率和较低的剖宫产率相关。
如果在标准头孢唑林中加入阿奇霉素，剖宫产前标准的抗生素预防与较少的剖宫产后感染相关。
在这项安慰剂对照的试点试验中，研究人员将估计计算样本量所需的参数，以便在足月病态肥胖未产妇的引产开始时给予预防性抗生素的计划多中心临床试验。
研究概览
详细说明
研究人员将招募同意在 OU 医疗中心儿童医院分娩且符合入组标准的女性。
传单将分发给提供者，以便在产前检查时提供给可能有资格参加研究的妇女，以便她们可以在进行引产之前查看信息。
引产可能是一个预定的程序。
然而，由于医疗或产科适应症，许多引产以计划外的方式进行。
因此，很难预测哪些妇女最终需要引产，以及她们需要在什么胎龄进行，因此在引产前的门诊就诊期间接触并同意所有妇女是不可行的。
传单的分发将使患者在进行引产之前了解有关研究的信息。
此外，与自然分娩的妇女不同，在引产前获得同意的妇女并不像人们认为分娩中的病人那样容易受到伤害，因为她们不会因分娩时出现的子宫收缩而分心和不适患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数≥30
- 在妊娠 20 周或之后没有分娩
- 正在引产
- 胎龄 37 周或以上
- 15-45岁
排除标准：
- 引产前胎儿死亡
- 已知胎儿异常
- 多胎妊娠
- 破膜超过12小时
- 引产开始时绒毛膜羊膜炎或其他需要抗生素的感染
- 既往子宫肌层手术
- 对方案中使用的任何一种药物（头孢唑啉或阿奇霉素）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢唑林+阿奇霉素
女性将按 1:1 的比例随机分配，在引产开始时静脉注射 2 克头孢唑啉，此后每 8 小时一次，最多 3 剂，在引产开始时静脉注射一次阿奇霉素 500 毫克
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用作预防性抗生素的静脉注射药物
预防性抗生素
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
女性将按 1:1 的比例随机分配，在引产开始时静脉注射安慰剂，此后每 8 小时一次，最多 3 剂，在引产开始时静脉注射安慰剂一次
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静脉注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产参与者人数
大体时间：交货后30天
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妇女通过剖腹产分娩的比率
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交货后30天
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产后感染的参与者人数
大体时间：交货后30天
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绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎和/或剖腹产伤口感染
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交货后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后出血的参与者人数
大体时间：交货后30天
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产后出血的经历
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交货后30天
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接受输血的参与者人数
大体时间：交货后30天
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需要输血
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交货后30天
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入住 ICU 的参与者人数
大体时间：交货后30天
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入住重症监护室
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交货后30天
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再次入院的参与者人数
大体时间：交货后30天
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产后 30 天内再次入院
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交货后30天
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剖腹产的主要适应症
大体时间：交货后30天
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胎儿状态不可靠、引产失败、活跃期停滞、第二阶段停滞或其他
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交货后30天
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新生儿结局
大体时间：交货后30天
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新生儿并发症
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交货后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Pierce, MD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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