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Profilassi antibiotica per prevenire le complicanze dell'induzione correlata all'obesità nelle nullipare a termine (APPOINT)

3 novembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Profilassi antibiotica per prevenire le complicanze dell'induzione correlata all'obesità nelle nulliparae a termine (APPOINT): uno studio pilota controllato randomizzato

L'obesità aumenta il rischio di complicanze della gravidanza, comprese tra l'altro le infezioni puerperali e il parto cesareo, e il rischio aumenta con l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI). L'obesità di classe III è un'indicazione per il parto entro 39 settimane e questi pazienti hanno un alto tasso di induzione del travaglio. Nelle donne nullipare della popolazione generale (obese e non obese), l'induzione del travaglio a 39 settimane (rispetto alla gestione in attesa) è associata a una minore morbilità ea un tasso di taglio cesareo inferiore. La profilassi antibiotica, standard prima del parto cesareo, è associata a una minore infezione post-cesareo se l'azitromicina viene aggiunta alla cefazolina standard. In questo studio pilota controllato con placebo, i ricercatori stimeranno i parametri necessari per calcolare la dimensione del campione per uno studio clinico multicentrico pianificato di antibiotici profilattici somministrati all'inizio dell'induzione del travaglio di donne nullipare patologicamente obese a termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno donne consenzienti che partoriscono presso l'ospedale pediatrico presso il centro medico OU che soddisfano i criteri di iscrizione. I volantini saranno distribuiti agli operatori da consegnare alle donne che potrebbero essere idonee allo studio durante le visite prenatali, in modo che possano rivedere le informazioni prima di presentarsi per l'induzione del travaglio. L'induzione del lavoro può essere una procedura programmata. Tuttavia, molte induzioni avvengono in modo non programmato a causa di indicazioni mediche o ostetriche. Pertanto, è difficile prevedere quali donne alla fine richiederanno l'induzione del travaglio e in quale età gestazionale lo richiederanno, quindi non è possibile avvicinare e acconsentire a tutte le donne durante una visita clinica prima dell'induzione del travaglio. La distribuzione di volantini consentirà ai pazienti di avere informazioni sullo studio prima di presentarsi per l'induzione del travaglio. Inoltre, a differenza delle donne in travaglio spontaneo, le donne acconsentite appena prima dell'induzione del travaglio non sono vulnerabili allo stesso modo in cui si potrebbe considerare una paziente in travaglio, poiché non avranno la distrazione e il disagio delle contrazioni uterine che si presentano durante il travaglio pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥30
  • Nessun parto precedente a o oltre la 20a settimana di gestazione
  • Sottoposto all'induzione del travaglio
  • Età gestazionale 37 settimane o più
  • Età 15-45

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale prima dell'induzione del travaglio
  • Anomalia fetale nota
  • Gestazione multipla
  • Membrane rotte per più di 12 ore
  • Corioamnionite o altra infezione che richiede antibiotici all'inizio dell'induzione del travaglio
  • Pregresso intervento al miometriale
  • Allergia a uno dei farmaci utilizzati nel protocollo (cefazolina o azitromicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefazolina + Azitromicina
Le donne saranno randomizzate 1:1 per ricevere cefazolina 2 grammi per via endovenosa all'inizio dell'induzione del travaglio e successivamente ogni 8 ore per un massimo di tre dosi e azitromicina 500 mg per via endovenosa una volta all'inizio dell'induzione del travaglio
farmaci per via endovenosa usati come antibiotici profilattici
antibiotico profilattico
Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Le donne saranno randomizzate 1:1 per ricevere placebo per via endovenosa all'inizio dell'induzione del travaglio e successivamente ogni 8 ore per un massimo di tre dosi e placebo per via endovenosa una volta all'inizio dell'induzione del travaglio
Soluzione salina endovenosa
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Tasso al quale le donne partoriscono tramite taglio cesareo
30 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti con infezioni puerperali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Corioamnionite, endometrite e/o infezione della ferita cesareo
30 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Esperienza di emorragia postpartum
30 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti sottoposti a trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Necessità di una trasfusione di sangue
30 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Ricovero in terapia intensiva
30 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera materna
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Riammissione in ospedale della madre entro 30 giorni dal parto
30 giorni dopo la consegna
Indicazioni primarie al parto cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Stato fetale non rassicurante, induzione fallita, arresto in fase attiva, arresto in seconda fase o altro
30 giorni dopo la consegna
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Complicazioni neonatali
30 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9939 (FHCRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefazolin

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