Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for å forhindre fedme-relaterte induksjonskomplikasjoner i Nulliparae ved termin (APPOINT)

3. november 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

Antibiotikaprofylakse for å forhindre overvektsrelaterte induksjonskomplikasjoner i nulliparae ved termin (UTNEVN): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Overvekt øker risikoen for svangerskapskomplikasjoner, inkludert blant annet barselsinfeksjoner og keisersnitt, og risikoen øker med økende kroppsmasseindeks (BMI). Klasse III fedme er en indikasjon for fødsel innen 39 uker, og disse pasientene har en høy grad av fødselsinduksjon. Hos kvinner som ikke er overvektige fra den generelle befolkningen (overvektige og ikke-overvektige), er arbeidsinduksjon ved 39 uker (sammenlignet med forventet behandling) assosiert med mindre sykelighet og lavere keisersnitt. Antibiotikaprofylakse, standard før keisersnitt, er assosiert med mindre infeksjon etter keisersnitt dersom azitromycin tilsettes standard cefazolin. I denne placebokontrollerte pilotstudien vil etterforskerne estimere parametrene som er nødvendige for å beregne prøvestørrelsen for en planlagt multisenter klinisk studie av profylaktiske antibiotika administrert ved starten av fødselsinduksjoner av sykelig overvektige nullipære kvinner ved termin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil registrere samtykkende kvinner som føder ved The Children's Hospital ved OU Medical Center som oppfyller registreringskriteriene. Flyers vil bli distribuert til leverandører for å gi til kvinner som kan være kvalifisert for studien ved prenatale besøk, slik at de kan se gjennom informasjonen før de presenteres for induksjon av fødsel. Arbeidsinduksjon kan være en planlagt prosedyre. Imidlertid forekommer mange induksjoner på en ikke-planlagt måte på grunn av medisinske eller obstetriske indikasjoner. Derfor er det vanskelig å forutsi hvilke kvinner som til slutt vil trenge fødselsinduksjon og ved hvilken svangerskapsalder de vil kreve det, så det er ikke mulig å nærme seg og samtykke til alle kvinner under et klinikkbesøk før fødselsinduksjon. Utdeling av flygeblad vil tillate pasienter å ha informasjon om studien før de presenteres for induksjon av fødsel. Videre, i motsetning til kvinner i spontan fødsel, er kvinner som samtykker rett før en fødselsinduksjon ikke sårbare på samme måte som man kan betrakte som en pasient i fødsel, siden de ikke vil ha distraksjonen og ubehaget av livmorsammentrekninger som er tilstede under fødselen. pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥30
  • Ingen tidligere leveringer ved eller etter 20 ukers svangerskap
  • Gjennomgår induksjon av fødsel
  • Svangerskapsalder 37 uker eller mer
  • Alder 15-45

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød før fødselsinduksjon
  • Kjent fosteranomali
  • Flere svangerskap
  • Sprukket membraner i mer enn 12 timer
  • Chorioamnionitt eller annen infeksjon som krever antibiotika ved starten av fødselen
  • Tidligere myometrieoperasjon
  • Allergi mot enten stoffet som brukes i protokollen (cefazolin eller azitromycin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefazolin + Azitromycin
Kvinner vil bli randomisert 1:1 til å få cefazolin 2 gram intravenøst ​​ved starten av fødselsinduksjonen og hver 8. time deretter i maksimalt tre doser og azitromycin 500 mg intravenøst ​​én gang ved starten av fødselsinduksjonen
Legemiddel: Cefazolin
intravenøse legemidler som brukes som profylaktisk antibiotika
Legemiddel: Azitromycin
profylaktisk antibiotika
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Kvinner vil bli randomisert 1:1 til å få placebo intravenøst ​​ved starten av fødselsinduksjonen og hver 8. time deretter i maksimalt tre doser og placebo intravenøst ​​én gang ved starten av fødselsinduksjonen
Legemiddel: Placebo
Intravenøs saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: 30 dager etter levering
Frekvens for kvinner som føder via keisersnitt
30 dager etter levering
Antall deltakere med Puerperal-infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter levering
Chorioamnionitt, endometritt og/eller keisersnitt sårinfeksjon
30 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: 30 dager etter levering
Erfaring med blødning etter fødsel
30 dager etter levering
Antall deltakere som gjennomgikk en blodoverføring
Tidsramme: 30 dager etter levering
Behov for blodoverføring
30 dager etter levering
Antall deltakere med ICU-opptak
Tidsramme: 30 dager etter levering
Innleggelse på intensivavdeling
30 dager etter levering
Antall deltakere med gjeninnleggelse på morssykehuset
Tidsramme: 30 dager etter levering
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter fødsel
30 dager etter levering
Primære indikasjoner for keisersnitt
Tidsramme: 30 dager etter levering
Ikke-betryggende fosterstatus, mislykket induksjon, aktiv fase arrest, andre stadium arrest eller annet
30 dager etter levering
Neonatale utfall
Tidsramme: 30 dager etter levering
Neonatale komplikasjoner
30 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9939 (FHCRC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cefazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere