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Profilaxia Antibiótica para Prevenir Complicações de Indução Relacionadas à Obesidade em Nulíparas a Termo (APPOINT)

3 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma

Profilaxia Antibiótica para Prevenir Complicações de Indução Relacionadas à Obesidade em Nulíparas a Termo (APPOINT): Um Estudo Piloto Randomizado Controlado

A obesidade aumenta o risco de complicações na gravidez, incluindo entre outras infecções puerperais e cesariana, e o risco aumenta com o aumento do índice de massa corporal (IMC). A obesidade grau III é uma indicação de parto até 39 semanas, e essas pacientes têm uma alta taxa de indução do trabalho de parto. Em mulheres nulíparas da população em geral (obesas e não obesas), a indução do parto em 39 semanas (em comparação com a conduta expectante) está associada a menos morbidade e menor taxa de cesariana. A profilaxia antibiótica, padrão antes da cesariana, está associada a menos infecção pós-cesárea se a azitromicina for adicionada à cefazolina padrão. Neste ensaio piloto controlado por placebo, os investigadores irão estimar os parâmetros necessários para calcular o tamanho da amostra para um ensaio clínico multicêntrico planejado de antibióticos profiláticos administrados no início da indução do parto de mulheres nulíparas obesas mórbidas a termo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever as mulheres que consentirem em dar à luz no Hospital Infantil do OU Medical Center que atendam aos critérios de inscrição. Folhetos serão distribuídos aos profissionais de saúde para serem entregues às mulheres que possam ser elegíveis para o estudo nas consultas pré-natais, para que possam revisar as informações antes de se apresentarem para a indução do trabalho de parto. A indução do parto pode ser um procedimento programado. No entanto, muitas induções ocorrem de forma não programada devido a indicações médicas ou obstétricas. Portanto, é difícil prever quais mulheres precisarão da indução do parto e em que idade gestacional precisarão, portanto, não é viável abordar e consentir todas as mulheres durante uma visita clínica antes da indução do parto. A distribuição de panfletos permitirá que as pacientes tenham informações sobre o estudo antes de se apresentarem para a indução do parto. Além disso, ao contrário das mulheres em trabalho de parto espontâneo, as mulheres que recebem consentimento imediatamente antes de uma indução do parto não são vulneráveis ​​da mesma forma que se pode considerar uma paciente em trabalho de parto, uma vez que não terão a distração e o desconforto das contrações uterinas que se apresentam no trabalho de parto. pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥30
  • Nenhum parto anterior em ou além de 20 semanas de gestação
  • Em indução do parto
  • Idade gestacional 37 semanas ou mais
  • Idade 15-45

Critério de exclusão:

  • Morte fetal antes da indução do parto
  • Anomalia fetal conhecida
  • gestação múltipla
  • Membranas rompidas por mais de 12 horas
  • Corioamnionite ou outra infecção que requeira antibióticos no início da indução do parto
  • Cirurgia miometrial anterior
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no protocolo (cefazolina ou azitromicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefazolina + Azitromicina
As mulheres serão randomizadas 1:1 para receber cefazolina 2 gramas por via intravenosa no início da indução do parto e a cada 8 horas a partir de então por um máximo de três doses e azitromicina 500 mg por via intravenosa uma vez no início da indução do parto
drogas intravenosas usadas como antibióticos profiláticos
antibiótico profilático
Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
As mulheres serão randomizadas 1:1 para receber placebo por via intravenosa no início da indução do parto e a cada 8 horas a partir de então por um máximo de três doses e placebo por via intravenosa uma vez no início da indução do parto
Solução salina intravenosa
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com parto cesáreo
Prazo: 30 dias após a entrega
Taxa de mulheres que dão à luz por cesariana
30 dias após a entrega
Número de participantes com infecções puerperais
Prazo: 30 dias após a entrega
Corioamnionite, endometrite e/ou infecção de ferida cesariana
30 dias após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 30 dias após a entrega
Experiência de hemorragia pós-parto
30 dias após a entrega
Número de participantes que foram submetidos a transfusão de sangue
Prazo: 30 dias após a entrega
Necessidade de uma transfusão de sangue
30 dias após a entrega
Número de participantes com internação em UTI
Prazo: 30 dias após a entrega
Admissão em unidade de terapia intensiva
30 dias após a entrega
Número de participantes com readmissão em hospital materno
Prazo: 30 dias após a entrega
Readmissão hospitalar materna em até 30 dias após o parto
30 dias após a entrega
Indicações primárias para parto cesáreo
Prazo: 30 dias após a entrega
Estado fetal não tranquilizador, falha na indução, parada em fase ativa, parada em segundo estágio ou outros
30 dias após a entrega
Resultados neonatais
Prazo: 30 dias após a entrega
Complicações neonatais
30 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9939 (FHCRC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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