- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801252
Profilaxia Antibiótica para Prevenir Complicações de Indução Relacionadas à Obesidade em Nulíparas a Termo (APPOINT)
3 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Profilaxia Antibiótica para Prevenir Complicações de Indução Relacionadas à Obesidade em Nulíparas a Termo (APPOINT): Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
A obesidade aumenta o risco de complicações na gravidez, incluindo entre outras infecções puerperais e cesariana, e o risco aumenta com o aumento do índice de massa corporal (IMC).
A obesidade grau III é uma indicação de parto até 39 semanas, e essas pacientes têm uma alta taxa de indução do trabalho de parto.
Em mulheres nulíparas da população em geral (obesas e não obesas), a indução do parto em 39 semanas (em comparação com a conduta expectante) está associada a menos morbidade e menor taxa de cesariana.
A profilaxia antibiótica, padrão antes da cesariana, está associada a menos infecção pós-cesárea se a azitromicina for adicionada à cefazolina padrão.
Neste ensaio piloto controlado por placebo, os investigadores irão estimar os parâmetros necessários para calcular o tamanho da amostra para um ensaio clínico multicêntrico planejado de antibióticos profiláticos administrados no início da indução do parto de mulheres nulíparas obesas mórbidas a termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever as mulheres que consentirem em dar à luz no Hospital Infantil do OU Medical Center que atendam aos critérios de inscrição.
Folhetos serão distribuídos aos profissionais de saúde para serem entregues às mulheres que possam ser elegíveis para o estudo nas consultas pré-natais, para que possam revisar as informações antes de se apresentarem para a indução do trabalho de parto.
A indução do parto pode ser um procedimento programado.
No entanto, muitas induções ocorrem de forma não programada devido a indicações médicas ou obstétricas.
Portanto, é difícil prever quais mulheres precisarão da indução do parto e em que idade gestacional precisarão, portanto, não é viável abordar e consentir todas as mulheres durante uma visita clínica antes da indução do parto.
A distribuição de panfletos permitirá que as pacientes tenham informações sobre o estudo antes de se apresentarem para a indução do parto.
Além disso, ao contrário das mulheres em trabalho de parto espontâneo, as mulheres que recebem consentimento imediatamente antes de uma indução do parto não são vulneráveis da mesma forma que se pode considerar uma paciente em trabalho de parto, uma vez que não terão a distração e o desconforto das contrações uterinas que se apresentam no trabalho de parto. pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30
- Nenhum parto anterior em ou além de 20 semanas de gestação
- Em indução do parto
- Idade gestacional 37 semanas ou mais
- Idade 15-45
Critério de exclusão:
- Morte fetal antes da indução do parto
- Anomalia fetal conhecida
- gestação múltipla
- Membranas rompidas por mais de 12 horas
- Corioamnionite ou outra infecção que requeira antibióticos no início da indução do parto
- Cirurgia miometrial anterior
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no protocolo (cefazolina ou azitromicina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cefazolina + Azitromicina
As mulheres serão randomizadas 1:1 para receber cefazolina 2 gramas por via intravenosa no início da indução do parto e a cada 8 horas a partir de então por um máximo de três doses e azitromicina 500 mg por via intravenosa uma vez no início da indução do parto
|
drogas intravenosas usadas como antibióticos profiláticos
antibiótico profilático
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Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
As mulheres serão randomizadas 1:1 para receber placebo por via intravenosa no início da indução do parto e a cada 8 horas a partir de então por um máximo de três doses e placebo por via intravenosa uma vez no início da indução do parto
|
Solução salina intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com parto cesáreo
Prazo: 30 dias após a entrega
|
Taxa de mulheres que dão à luz por cesariana
|
30 dias após a entrega
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Número de participantes com infecções puerperais
Prazo: 30 dias após a entrega
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Corioamnionite, endometrite e/ou infecção de ferida cesariana
|
30 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 30 dias após a entrega
|
Experiência de hemorragia pós-parto
|
30 dias após a entrega
|
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Número de participantes que foram submetidos a transfusão de sangue
Prazo: 30 dias após a entrega
|
Necessidade de uma transfusão de sangue
|
30 dias após a entrega
|
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Número de participantes com internação em UTI
Prazo: 30 dias após a entrega
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Admissão em unidade de terapia intensiva
|
30 dias após a entrega
|
|
Número de participantes com readmissão em hospital materno
Prazo: 30 dias após a entrega
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Readmissão hospitalar materna em até 30 dias após o parto
|
30 dias após a entrega
|
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Indicações primárias para parto cesáreo
Prazo: 30 dias após a entrega
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Estado fetal não tranquilizador, falha na indução, parada em fase ativa, parada em segundo estágio ou outros
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30 dias após a entrega
|
|
Resultados neonatais
Prazo: 30 dias após a entrega
|
Complicações neonatais
|
30 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9939 (FHCRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .