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人工股関節全置換術後の術後疼痛における腰神経叢と腰方形筋ブロック

2021年6月24日 更新者:Sharad Khetarpal

人工股関節全置換術後の術後疼痛管理における超音波ガイド下筋経方形筋ブロックと腰神経叢ブロックの相対的有効性を観察するための前向き無作為化二重盲検アクティブ比較非劣性研究

腰神経叢(LP)ブロックは現在、UPMC シェイディサイド病院で初回人工股関節置換術後の術後疼痛管理を行うための標準治療の局所麻酔技術として使用されています。 しかし、LP 技術は複雑であり、神経損傷、大出血、後腹膜血腫、局所麻酔薬のくも膜下腔内注射などの重篤な副作用を伴う可能性があります。 まれに、LP ブロックが運動遮断を引き起こし、早期の歩行を妨げることもあります。 腰方形筋筋膜間ブロック(QL3)が人工股関節全置換術後に同様に適切な疼痛緩和をもたらしたという症例報告がいくつかあり、このQL3ブロックはこの施設で定期的に行われています。 局所麻酔薬の筋膜間投与の利点には、神経と神経ブロック針の間の直接相互作用に関連する理論上の神経損傷、出血、くも膜下腔内麻酔薬投与の回避が含まれます。 この研究の目的は、QL3 ブロックが標準治療の腰神経叢ブロックよりも劣っておらず、股関節置換手術ではより定期的に使用されるべきであることを示すことです。 この研究は、前向き、無作為化(1:1)、二重盲検、非劣性、アクティブ比較試験として実施されます。 研究者らは、各治療グループに 20 人ずつ、合計 40 人の被験者を登録する予定です。 この研究では、片側初回人工股関節置換術を受けた被験者の術後疼痛管理におけるQL3対古典的LPブロックの有効性を前向きに調査し、動員と理学療法の反応に合わせてQL3と古典的LPブロックを前向きに比較します。 主要評価項目には、手術後 6、12、24 時間後の安静時および運動時の痛みが含まれます。 副次的結果は、鎮痛剤の最初の要求時間、24 時間以内に投与される全鎮痛剤 (麻薬および非麻薬性鎮痛剤) の投与時間、および理学療法士によって記録された参加者の 100 フィート歩行能力の時間です。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者には、手術当日に術前エリアで PI または Sub-I が研究のためにアプローチします。 麻酔科医は閉じたドレープの後ろで患者と研究について話し、患者は同意について検討し、各種類のブロックに関連する危険因子について質問するための十分な時間をとります。 同意が得られると、患者はコンピューターが生成した乱数によって 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の割り当てが割り当てられると、ブロックを投与する臨床医のみがランダム化の結果に対して盲検化されなくなります。 LP ブロックにランダムに割り当てられた場合、急性インターベンション周術期疼痛サービス (AIPPS) の麻酔科医は次のアプローチでブロックを投与します。患者はブロックされる側を上に向けて側臥位に配置されます。 正中線は棘突起を触診することで特定されます。 腸骨稜を結ぶ間線が引かれます。 針の挿入点は、両方の線の交点の横 4 cm になります。 横行程はまずファインダー針と接触します。 続いて、18 ゲージ 10 cm 絶縁針を使用し、横突起に接触するまで進めます。 次いで、針の方向を頭側または尾側に変更し、大腿四頭筋のけいれんが得られるまで 1 cm 進めます。 0.3 ~ 0.5 ミリアンペアの運動反応を確認した後、局所麻酔薬が注入されます。QL3 ブロックにランダムに割り当てられた場合、急性インターベンション周術期疼痛サービス (AIPPS) の麻酔科医が次のアプローチでブロックを投与します。患者は次のようなアプローチでブロックを投与されます。ブロックされる側を上にして横向きの姿勢。 低周波トランスデューサーを使用して 3 層の腹筋組織を特定し、次に腹横筋腱膜が視覚化されるまでプローブを後方に移動し、腱膜を後方から追跡することによって QL 筋を特定します。 次に、トランスデューサーをさらに後方に移動して、横突起の影と QL 筋の起始部を視覚化します。 次に、QL 筋の前にある大腰筋が特定されます。 22ゲージ8cmがプローブの後面に挿入され、QLを通ってQLと大腰筋との間の界面まで筋肉内に進められ、局所麻酔薬が注入される。 どちらの治療グループでも、使用される局所麻酔薬は 0.5% ロピバカイン 100 mg です。 手術後、患者は盲検化された研究チームによって有害事象の発生状況が追跡され、主要アウトカム測定値が収集されます。 これらには、手術後 6、12、24 時間の安静時および運動時の痛み、鎮痛剤の最初の要求の時間、24 時間以内に投与された鎮痛剤 (麻薬および非麻薬性鎮痛剤) の合計投与時間、および参加者の 100 歩行能力が含まれます。理学療法士によって記録された足。 この情報は患者の電子医療記録から取得されます。

この提出物の最初の承認後、結果の尺度に小さな変更が加えられました。 これは、原文のより一般的な記述から、具体的な対策を明らかにするためのものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~90歳の患者
  2. 初回片側全股関節置換術
  3. BMI 20 - 36
  4. 男性と女性
  5. すべての種族

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. ASA クラス > または = 4
  3. 妊娠
  4. 手術後24時間以内に患者が帰宅できない状態にある場合
  5. 英語を話せない、または研究に参加できない
  6. 凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者
  7. ステロイドの慢性使用
  8. 麻薬中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腰神経叢ブロック
0.5%ロピバカイン100mg(20ml)を注射します
患者は、ブロックされる側が上を向くように側臥位に配置されます。 正中線は棘突起を触診することで特定されます。 腸骨稜を結ぶ間線が引かれます。 針の挿入点は、両方の線の交点の横 4 cm になります。 横行程はまずファインダー針と接触します。 続いて、18 ゲージ 10 cm 絶縁針を使用し、横突起に接触するまで進めます。 次いで、針の方向を頭側または尾側に変更し、大腿四頭筋のけいれんが得られるまで 2 cm 進めます。 0.3~0.5ミリアンペアのモーター反応を確認した後、局所麻酔薬が注入されます。
両方のグループに 0.5% ロピバカイン 20 ml (100 mg) を注射します。
実験的:腰方形筋タイプ 3 ブロック
0.5%ロピバカイン100mg(20ml)を注射します
両方のグループに 0.5% ロピバカイン 20 ml (100 mg) を注射します。
患者はブロックされる側を上にして側臥位に配置されます。 低周波トランスデューサーを使用して 3 層の腹筋組織を特定し、次に腹横筋腱膜が視覚化されるまでプローブを後方に移動し、腱膜を後方から追跡することによって QL 筋を特定します。 次に、トランスデューサーをさらに後方に移動して、横突起の影と QL 筋の起始部を視覚化します。 次に、QL 筋の前にある大腰筋が特定されます。 22ゲージ8cmがプローブの後面に挿入され、QLを通ってQLと大腰筋との間の界面まで筋肉内に進められ、局所麻酔薬が注入される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の安静時の痛み
時間枠:手術から6時間後
安静時の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
手術から6時間後
手術後の動作時の痛み
時間枠:手術から6時間後
動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
手術から6時間後
手術後の安静時の痛み
時間枠:手術から12時間後
安静時の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
手術から12時間後
手術後の動作時の痛み
時間枠:手術から12時間後
動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
手術から12時間後
手術後の安静時の痛み
時間枠:手術から24時間後
安静時の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
手術から24時間後
手術後の動作時の痛み
時間枠:手術から24時間後
動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法中の痛み
時間枠:手術から24時間後
動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
手術から24時間後
手術後 24 時間のオピオイド総摂取量
時間枠:手術から24時間後
麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
手術から24時間後
術後100フィート歩行を達成するまでの時間
時間枠:手術後24時間以内
この測定は、T0 が手術室を出てから、手術後 1 日目に参加者が 100 フィート歩くことができた時点までです。 値は患者の医療記録から抽出されました。
手術後24時間以内
ブロック手順の期間
時間枠:手術中
患者が手術中にブロック処置を受けた時間(分)
手術中
術後の大腿四頭筋筋力低下のある患者
時間枠:手術から12時間後
術後に大腿四頭筋の筋力低下があると報告する患者。
手術から12時間後
手術後24時間のアセトアミノフェン総摂取量
時間枠:手術から24時間後
患者の電子医療記録は、手術後 24 時間の総アセトアミノフェン摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
手術から24時間後
手術後24時間のセレコキシブ総摂取量
時間枠:手術から24時間後
患者の電子医療記録は、手術後 24 時間のセレコキシブ総摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
手術から24時間後
手術後 24 時間のケトロラック総消費量
時間枠:手術から24時間後
患者の電子医療記録は、手術後 24 時間の総ケトロラク摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
手術から24時間後
手術後24時間のガバペンチン総消費量
時間枠:手術から24時間後
患者の電子医療記録は、手術後 24 時間のガバペンチン総摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
手術から24時間後
手術後 24 時間のケタミン経口総摂取量
時間枠:手術から24時間後
患者の電子医療記録は、手術後 24 時間の総経口ケタミン摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
手術から24時間後
手術後0~6時間のオピオイド摂取
時間枠:手術から6時間後
麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
手術から6時間後
手術後6~12時間のオピオイド摂取
時間枠:手術後6~12時間
麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
手術後6~12時間
手術後 12 ~ 24 時間のオピオイド摂取
時間枠:手術後12~24時間
麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
手術後12~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharad Khetarpal, MD、Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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