人工股関節全置換術後の術後疼痛における腰神経叢と腰方形筋ブロック
人工股関節全置換術後の術後疼痛管理における超音波ガイド下筋経方形筋ブロックと腰神経叢ブロックの相対的有効性を観察するための前向き無作為化二重盲検アクティブ比較非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
適格な患者には、手術当日に術前エリアで PI または Sub-I が研究のためにアプローチします。 麻酔科医は閉じたドレープの後ろで患者と研究について話し、患者は同意について検討し、各種類のブロックに関連する危険因子について質問するための十分な時間をとります。 同意が得られると、患者はコンピューターが生成した乱数によって 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の割り当てが割り当てられると、ブロックを投与する臨床医のみがランダム化の結果に対して盲検化されなくなります。 LP ブロックにランダムに割り当てられた場合、急性インターベンション周術期疼痛サービス (AIPPS) の麻酔科医は次のアプローチでブロックを投与します。患者はブロックされる側を上に向けて側臥位に配置されます。 正中線は棘突起を触診することで特定されます。 腸骨稜を結ぶ間線が引かれます。 針の挿入点は、両方の線の交点の横 4 cm になります。 横行程はまずファインダー針と接触します。 続いて、18 ゲージ 10 cm 絶縁針を使用し、横突起に接触するまで進めます。 次いで、針の方向を頭側または尾側に変更し、大腿四頭筋のけいれんが得られるまで 1 cm 進めます。 0.3 ~ 0.5 ミリアンペアの運動反応を確認した後、局所麻酔薬が注入されます。QL3 ブロックにランダムに割り当てられた場合、急性インターベンション周術期疼痛サービス (AIPPS) の麻酔科医が次のアプローチでブロックを投与します。患者は次のようなアプローチでブロックを投与されます。ブロックされる側を上にして横向きの姿勢。 低周波トランスデューサーを使用して 3 層の腹筋組織を特定し、次に腹横筋腱膜が視覚化されるまでプローブを後方に移動し、腱膜を後方から追跡することによって QL 筋を特定します。 次に、トランスデューサーをさらに後方に移動して、横突起の影と QL 筋の起始部を視覚化します。 次に、QL 筋の前にある大腰筋が特定されます。 22ゲージ8cmがプローブの後面に挿入され、QLを通ってQLと大腰筋との間の界面まで筋肉内に進められ、局所麻酔薬が注入される。 どちらの治療グループでも、使用される局所麻酔薬は 0.5% ロピバカイン 100 mg です。 手術後、患者は盲検化された研究チームによって有害事象の発生状況が追跡され、主要アウトカム測定値が収集されます。 これらには、手術後 6、12、24 時間の安静時および運動時の痛み、鎮痛剤の最初の要求の時間、24 時間以内に投与された鎮痛剤 (麻薬および非麻薬性鎮痛剤) の合計投与時間、および参加者の 100 歩行能力が含まれます。理学療法士によって記録された足。 この情報は患者の電子医療記録から取得されます。
この提出物の最初の承認後、結果の尺度に小さな変更が加えられました。 これは、原文のより一般的な記述から、具体的な対策を明らかにするためのものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~90歳の患者
- 初回片側全股関節置換術
- BMI 20 - 36
- 男性と女性
- すべての種族
除外基準:
- 患者の拒否
- ASA クラス > または = 4
- 妊娠
- 手術後24時間以内に患者が帰宅できない状態にある場合
- 英語を話せない、または研究に参加できない
- 凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者
- ステロイドの慢性使用
- 麻薬中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腰神経叢ブロック
0.5%ロピバカイン100mg(20ml)を注射します
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患者は、ブロックされる側が上を向くように側臥位に配置されます。
正中線は棘突起を触診することで特定されます。
腸骨稜を結ぶ間線が引かれます。
針の挿入点は、両方の線の交点の横 4 cm になります。
横行程はまずファインダー針と接触します。
続いて、18 ゲージ 10 cm 絶縁針を使用し、横突起に接触するまで進めます。
次いで、針の方向を頭側または尾側に変更し、大腿四頭筋のけいれんが得られるまで 2 cm 進めます。
0.3~0.5ミリアンペアのモーター反応を確認した後、局所麻酔薬が注入されます。
両方のグループに 0.5% ロピバカイン 20 ml (100 mg) を注射します。
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実験的:腰方形筋タイプ 3 ブロック
0.5%ロピバカイン100mg(20ml)を注射します
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両方のグループに 0.5% ロピバカイン 20 ml (100 mg) を注射します。
患者はブロックされる側を上にして側臥位に配置されます。
低周波トランスデューサーを使用して 3 層の腹筋組織を特定し、次に腹横筋腱膜が視覚化されるまでプローブを後方に移動し、腱膜を後方から追跡することによって QL 筋を特定します。
次に、トランスデューサーをさらに後方に移動して、横突起の影と QL 筋の起始部を視覚化します。
次に、QL 筋の前にある大腰筋が特定されます。
22ゲージ8cmがプローブの後面に挿入され、QLを通ってQLと大腰筋との間の界面まで筋肉内に進められ、局所麻酔薬が注入される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の安静時の痛み
時間枠:手術から6時間後
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安静時の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術から6時間後
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手術後の動作時の痛み
時間枠:手術から6時間後
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動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術から6時間後
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手術後の安静時の痛み
時間枠:手術から12時間後
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安静時の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術から12時間後
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手術後の動作時の痛み
時間枠:手術から12時間後
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動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術から12時間後
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手術後の安静時の痛み
時間枠:手術から24時間後
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安静時の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術から24時間後
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手術後の動作時の痛み
時間枠:手術から24時間後
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動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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理学療法中の痛み
時間枠:手術から24時間後
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動きに伴う痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術から24時間後
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手術後 24 時間のオピオイド総摂取量
時間枠:手術から24時間後
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麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
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手術から24時間後
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術後100フィート歩行を達成するまでの時間
時間枠:手術後24時間以内
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この測定は、T0 が手術室を出てから、手術後 1 日目に参加者が 100 フィート歩くことができた時点までです。
値は患者の医療記録から抽出されました。
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手術後24時間以内
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ブロック手順の期間
時間枠:手術中
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患者が手術中にブロック処置を受けた時間(分)
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手術中
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術後の大腿四頭筋筋力低下のある患者
時間枠:手術から12時間後
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術後に大腿四頭筋の筋力低下があると報告する患者。
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手術から12時間後
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手術後24時間のアセトアミノフェン総摂取量
時間枠:手術から24時間後
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患者の電子医療記録は、手術後 24 時間の総アセトアミノフェン摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
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手術から24時間後
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手術後24時間のセレコキシブ総摂取量
時間枠:手術から24時間後
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患者の電子医療記録は、手術後 24 時間のセレコキシブ総摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
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手術から24時間後
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手術後 24 時間のケトロラック総消費量
時間枠:手術から24時間後
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患者の電子医療記録は、手術後 24 時間の総ケトロラク摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
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手術から24時間後
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手術後24時間のガバペンチン総消費量
時間枠:手術から24時間後
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患者の電子医療記録は、手術後 24 時間のガバペンチン総摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
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手術から24時間後
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手術後 24 時間のケタミン経口総摂取量
時間枠:手術から24時間後
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患者の電子医療記録は、手術後 24 時間の総経口ケタミン摂取量をミリグラム (mg) 単位で調査されました。
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手術から24時間後
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手術後0~6時間のオピオイド摂取
時間枠:手術から6時間後
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麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
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手術から6時間後
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手術後6~12時間のオピオイド摂取
時間枠:手術後6~12時間
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麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
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手術後6~12時間
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手術後 12 ~ 24 時間のオピオイド摂取
時間枠:手術後12~24時間
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麻薬は経口モルヒネ同等物に変換されます
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手術後12~24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sharad Khetarpal, MD、Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO18120275
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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