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Blockade des Plexus lumbalis vs. Quadratus Lumborum bei postoperativen Schmerzen nach totalem Hüftersatz

24. Juni 2021 aktualisiert von: Sharad Khetarpal

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichs-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Beobachtung der relativen Wirksamkeit einer ultraschallgeführten transmuskulären Blockade des Quadratus Lumborum im Vergleich zur Blockade des Plexus Lumbalus der Klasse bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Hüfttotalersatzoperation

Der Lumbar Plexus (LP)-Block wird derzeit als Standard-Regionalanästhesietechnik zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer primären Hüftgelenkersatzoperation im UPMC Shadyside Hospital eingesetzt. Allerdings ist die LP-Technik komplex und kann mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein, darunter Nervenverletzungen, starke Blutungen, retroperitoneales Hämatom und intrathekale Injektion eines Lokalanästhetikums. In seltenen Fällen kann der LP-Block auch zu einer motorischen Blockade führen, die das frühe Gehen beeinträchtigt. Es gibt mehrere Fallberichte über eine interfasziale Blockade des Quadratus lumborum (QL3), die nach einer Hüfttotalersatzoperation eine ebenso ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, und diese QL3-Blockade wird in dieser Einrichtung routinemäßig durchgeführt. Zu den Vorteilen der interfaszialen Verabreichung von Lokalanästhetika gehört die Vermeidung theoretischer Nervenverletzungen, Blutungen und der intrathekalen Anästhesieverabreichung, die mit der direkten Interaktion zwischen dem Nerv und der Nervenblockadenadel verbunden sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der QL3-Block dem Standard-Plexus-lumbalen-Block nicht unterlegen ist und regelmäßiger bei Hüftgelenkersatzoperationen eingesetzt werden sollte. Die Studie wird als prospektive, randomisierte (1:1), doppelblinde, nicht unterlegene, aktive Vergleichsstudie durchgeführt. Die Forscher planen die Aufnahme von 40 Probanden, 20 in jeder Behandlungsgruppe. Diese Studie wird prospektiv die Wirksamkeit von QL3 im Vergleich zum klassischen LP-Block für die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten untersuchen, die sich einer primären, einseitigen Hüftgelenkersatzoperation unterziehen, und prospektiv QL3 im Vergleich zum klassischen LP-Block im Hinblick auf die Mobilisierung und das Ansprechen auf die Physiotherapie vergleichen. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit für die erste Anforderung von Schmerzmitteln, die Gesamtmenge an Schmerzmitteln (Betäubungsmittel und nicht-narkotische Analgetika), die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, und die Zeit, in der der Teilnehmer 100 Fuß laufen kann, wie von einem Physiotherapeuten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden am Tag der Operation vom PI oder Sub-I im präoperativen Bereich für die Studie angesprochen. Der Anästhesiologe wird mit dem Patienten hinter einem geschlossenen Tuch über die Studie sprechen und der Patient hat ausreichend Zeit, die Einwilligung zu prüfen und Fragen zu den Risikofaktoren zu stellen, die mit jeder Art von Blockade verbunden sind. Nach der Einwilligung wird der Patient per computergenerierter Zufallszahl einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Sobald die Behandlungszuteilung zugewiesen wurde, wird nur der Kliniker, der den Block verwaltet, für das Randomisierungsergebnis entblindet. Bei Randomisierung in den LP-Block führt ein Anästhesist des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) den Block mit diesem Ansatz durch: Der Patient wird in Seitendekubitusposition positioniert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Die Mittellinie wird durch Abtasten des Dornfortsatzes identifiziert. Es wird eine interkristalline Linie gezogen, die die Beckenkämme verbindet. Der Einstichpunkt der Nadel liegt 4 cm seitlich vom Schnittpunkt beider Linien. Der Querfortsatz wird zunächst mit einer Suchernadel in Kontakt kommen. Anschließend wird eine isolierte 18-Gauge-Nadel mit einer Länge von 10 cm verwendet und vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz berührt. Die Nadel wird dann nach kranial oder kaudal umgelenkt und 1 cm vorgeschoben, bis die Quadrizeps-femoris-Zuckung erfolgt. Anschließend wird ein Lokalanästhetikum injiziert, nachdem eine motorische Reaktion zwischen 0,3 und 0,5 Milliampere bestätigt wurde. Bei Randomisierung in den QL3-Block wird ein Anästhesist des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) den Block mit diesem Ansatz verwalten: Der Patient wird untergebracht eine Seitenlage mit der zu blockierenden Seite nach oben. Ein Niederfrequenzwandler wird verwendet, um drei Schichten der Bauchmuskulatur zu identifizieren. Die Sonde wird dann nach hinten bewegt, bis die transversale Abdominus-Aponeurose sichtbar wird. Anschließend wird der QL-Muskel identifiziert, indem die Aponeurose nach hinten verfolgt wird. Der Schallkopf wird dann weiter nach hinten bewegt, um den Schatten des Querfortsatzes und den Ursprung des QL-Muskels sichtbar zu machen. Dann wird der Psoas-Muskel identifiziert, der vor dem QL-Muskel liegt. Eine 22 Gauge 8 cm lange Sonde wird in der Ebene hinter der Sonde eingeführt und intramuskulär durch den QL bis zur Grenzflächenebene zwischen QL und Psoas Major vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum aufgetragen. Für beide Behandlungsgruppen beträgt das verwendete Lokalanästhetikum 100 mg 0,5 % Ropivacain. Nach der Operation wird der Patient vom verblindeten Forschungsteam hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse sowie der Erhebung der primären Ergebnismaße beobachtet. Dazu gehören Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, die Zeit für die erste Anforderung von Schmerzmitteln, die Gesamtzahl der innerhalb von 24 Stunden verabreichten Schmerzmittel (Narkotika und nicht-narkotische Analgetika) und die Zeit, in der der Teilnehmer 100 Minuten laufen konnte Füße, wie vom Physiotherapeuten aufgezeichnet. Diese Informationen werden aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst.

Nach der ursprünglichen Genehmigung dieser Einreichung wurden geringfügige Änderungen an den Ergebnismaßen vorgenommen. Dies diente lediglich der Verdeutlichung der konkreten Maßnahmen gegenüber den allgemeineren Beschreibungen im Original.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–90 Jahren
  2. Primäre einseitige totale Hüftendoprothetik
  3. BMI 20 - 36
  4. Männlich und weiblich
  5. Alle Rennen

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. ASA-Klasse > oder = 4
  3. Schwangerschaft
  4. Jeder Zustand, der verhindert, dass der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Operation nach Hause gehen kann
  5. Sie sprechen kein Englisch oder können nicht an der Studie teilnehmen
  6. Patienten mit Koagulopathie oder unter therapeutischer Antikoagulation
  7. Chronischer Steroidgebrauch
  8. Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des Plexus lumbalis
0,5 % Ropivacain 100 mg (20 ml) werden injiziert
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Die Mittellinie wird durch Abtasten des Dornfortsatzes identifiziert. Es wird eine interkristalline Linie gezogen, die die Beckenkämme verbindet. Der Einstichpunkt der Nadel liegt 4 cm seitlich vom Schnittpunkt beider Linien. Der Querfortsatz wird zunächst mit einer Suchernadel in Kontakt kommen. Anschließend wird eine isolierte 18-Gauge-Nadel mit einer Länge von 10 cm verwendet und vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz berührt. Die Nadel wird dann nach kranial oder kaudal umgelenkt und 2 cm vorgeschoben, bis die Quadrizeps-femoris-Zuckung erfolgt. Anschließend wird ein Lokalanästhetikum injiziert, nachdem eine motorische Reaktion zwischen 0,3 und 0,5 Milliampere bestätigt wurde.
Für beide Gruppen werden 0,5 % Ropivacain 20 ml (100 mg) injiziert.
Experimental: Quadratus Lumborum Typ 3 Block
0,5 % Ropivacain 100 mg (20 ml) werden injiziert
Für beide Gruppen werden 0,5 % Ropivacain 20 ml (100 mg) injiziert.
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Ein Niederfrequenzwandler wird verwendet, um drei Schichten der Bauchmuskulatur zu identifizieren. Die Sonde wird dann nach hinten bewegt, bis die transversale Abdominus-Aponeurose sichtbar wird. Anschließend wird der QL-Muskel identifiziert, indem die Aponeurose nach hinten verfolgt wird. Der Schallkopf wird dann weiter nach hinten bewegt, um den Schatten des Querfortsatzes und den Ursprung des QL-Muskels sichtbar zu machen. Dann wird der Psoas-Muskel identifiziert, der vor dem QL-Muskel liegt. Eine 22 Gauge 8 cm lange Sonde wird in der Ebene hinter der Sonde eingeführt und intramuskulär durch den QL bis zur Grenzflächenebene zwischen QL und Psoas Major vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Ruheschmerzen. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
6 Stunden nach der Operation
Ruheschmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Ruheschmerzen. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
12 Stunden nach der Operation
Ruheschmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Ruheschmerzen. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Physiotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Zeit, um 100 Fuß zu gehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Diese Messung erfolgt von T0 außerhalb des Operationssaals bis zu dem Punkt, an dem der Teilnehmer am ersten Tag nach der Operation 100 Fuß gehen konnte. Die Werte wurden den Krankenakten des Patienten entnommen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Blockverfahrens
Zeitfenster: während der Operation
Dauer, die der Patient während der Operation dem Blockadeverfahren unterzogen hat, in Minuten
während der Operation
Patienten mit postoperativer Quadrizepsschwäche
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Patienten, die über eine postoperative Quadrizepsschwäche berichten.
12 Stunden nach der Operation
Gesamtkonsum von Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die elektronischen Patientenakten wurden hinsichtlich des gesamten Paracetamol-Verbrauchs in Milligramm (mg) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überprüft.
24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Celecoxib während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die elektronischen Krankenakten der Patienten wurden hinsichtlich des gesamten Celecoxib-Verbrauchs innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in Milligramm (mg) überprüft.
24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Ketorolac während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die elektronischen Krankenakten des Patienten wurden hinsichtlich des gesamten Ketorolac-Verbrauchs innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in Milligramm (mg) überprüft.
24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Gabapentin während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die elektronischen Krankenakten der Patienten wurden auf den gesamten Gabapentin-Verbrauch in Milligramm (mg) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überprüft.
24 Stunden nach der Operation
Gesamter oraler Ketaminverbrauch während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die elektronischen Krankenakten der Patienten wurden auf den gesamten oralen Ketaminverbrauch in Milligramm (mg) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überprüft.
24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum während 0-6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
6 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum während 6-12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6-12 Stunden nach der Operation
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
6-12 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum während 12–24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12–24 Stunden nach der Operation
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
12–24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthrose

Klinische Studien zur Blockade des Plexus lumbalis

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