- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801265
Blockade des Plexus lumbalis vs. Quadratus Lumborum bei postoperativen Schmerzen nach totalem Hüftersatz
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichs-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Beobachtung der relativen Wirksamkeit einer ultraschallgeführten transmuskulären Blockade des Quadratus Lumborum im Vergleich zur Blockade des Plexus Lumbalus der Klasse bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Hüfttotalersatzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden am Tag der Operation vom PI oder Sub-I im präoperativen Bereich für die Studie angesprochen. Der Anästhesiologe wird mit dem Patienten hinter einem geschlossenen Tuch über die Studie sprechen und der Patient hat ausreichend Zeit, die Einwilligung zu prüfen und Fragen zu den Risikofaktoren zu stellen, die mit jeder Art von Blockade verbunden sind. Nach der Einwilligung wird der Patient per computergenerierter Zufallszahl einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Sobald die Behandlungszuteilung zugewiesen wurde, wird nur der Kliniker, der den Block verwaltet, für das Randomisierungsergebnis entblindet. Bei Randomisierung in den LP-Block führt ein Anästhesist des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) den Block mit diesem Ansatz durch: Der Patient wird in Seitendekubitusposition positioniert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Die Mittellinie wird durch Abtasten des Dornfortsatzes identifiziert. Es wird eine interkristalline Linie gezogen, die die Beckenkämme verbindet. Der Einstichpunkt der Nadel liegt 4 cm seitlich vom Schnittpunkt beider Linien. Der Querfortsatz wird zunächst mit einer Suchernadel in Kontakt kommen. Anschließend wird eine isolierte 18-Gauge-Nadel mit einer Länge von 10 cm verwendet und vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz berührt. Die Nadel wird dann nach kranial oder kaudal umgelenkt und 1 cm vorgeschoben, bis die Quadrizeps-femoris-Zuckung erfolgt. Anschließend wird ein Lokalanästhetikum injiziert, nachdem eine motorische Reaktion zwischen 0,3 und 0,5 Milliampere bestätigt wurde. Bei Randomisierung in den QL3-Block wird ein Anästhesist des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) den Block mit diesem Ansatz verwalten: Der Patient wird untergebracht eine Seitenlage mit der zu blockierenden Seite nach oben. Ein Niederfrequenzwandler wird verwendet, um drei Schichten der Bauchmuskulatur zu identifizieren. Die Sonde wird dann nach hinten bewegt, bis die transversale Abdominus-Aponeurose sichtbar wird. Anschließend wird der QL-Muskel identifiziert, indem die Aponeurose nach hinten verfolgt wird. Der Schallkopf wird dann weiter nach hinten bewegt, um den Schatten des Querfortsatzes und den Ursprung des QL-Muskels sichtbar zu machen. Dann wird der Psoas-Muskel identifiziert, der vor dem QL-Muskel liegt. Eine 22 Gauge 8 cm lange Sonde wird in der Ebene hinter der Sonde eingeführt und intramuskulär durch den QL bis zur Grenzflächenebene zwischen QL und Psoas Major vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum aufgetragen. Für beide Behandlungsgruppen beträgt das verwendete Lokalanästhetikum 100 mg 0,5 % Ropivacain. Nach der Operation wird der Patient vom verblindeten Forschungsteam hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse sowie der Erhebung der primären Ergebnismaße beobachtet. Dazu gehören Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, die Zeit für die erste Anforderung von Schmerzmitteln, die Gesamtzahl der innerhalb von 24 Stunden verabreichten Schmerzmittel (Narkotika und nicht-narkotische Analgetika) und die Zeit, in der der Teilnehmer 100 Minuten laufen konnte Füße, wie vom Physiotherapeuten aufgezeichnet. Diese Informationen werden aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst.
Nach der ursprünglichen Genehmigung dieser Einreichung wurden geringfügige Änderungen an den Ergebnismaßen vorgenommen. Dies diente lediglich der Verdeutlichung der konkreten Maßnahmen gegenüber den allgemeineren Beschreibungen im Original.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–90 Jahren
- Primäre einseitige totale Hüftendoprothetik
- BMI 20 - 36
- Männlich und weiblich
- Alle Rennen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- ASA-Klasse > oder = 4
- Schwangerschaft
- Jeder Zustand, der verhindert, dass der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Operation nach Hause gehen kann
- Sie sprechen kein Englisch oder können nicht an der Studie teilnehmen
- Patienten mit Koagulopathie oder unter therapeutischer Antikoagulation
- Chronischer Steroidgebrauch
- Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blockade des Plexus lumbalis
0,5 % Ropivacain 100 mg (20 ml) werden injiziert
|
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt.
Die Mittellinie wird durch Abtasten des Dornfortsatzes identifiziert.
Es wird eine interkristalline Linie gezogen, die die Beckenkämme verbindet.
Der Einstichpunkt der Nadel liegt 4 cm seitlich vom Schnittpunkt beider Linien.
Der Querfortsatz wird zunächst mit einer Suchernadel in Kontakt kommen.
Anschließend wird eine isolierte 18-Gauge-Nadel mit einer Länge von 10 cm verwendet und vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz berührt.
Die Nadel wird dann nach kranial oder kaudal umgelenkt und 2 cm vorgeschoben, bis die Quadrizeps-femoris-Zuckung erfolgt.
Anschließend wird ein Lokalanästhetikum injiziert, nachdem eine motorische Reaktion zwischen 0,3 und 0,5 Milliampere bestätigt wurde.
Für beide Gruppen werden 0,5 % Ropivacain 20 ml (100 mg) injiziert.
|
|
Experimental: Quadratus Lumborum Typ 3 Block
0,5 % Ropivacain 100 mg (20 ml) werden injiziert
|
Für beide Gruppen werden 0,5 % Ropivacain 20 ml (100 mg) injiziert.
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt.
Ein Niederfrequenzwandler wird verwendet, um drei Schichten der Bauchmuskulatur zu identifizieren. Die Sonde wird dann nach hinten bewegt, bis die transversale Abdominus-Aponeurose sichtbar wird. Anschließend wird der QL-Muskel identifiziert, indem die Aponeurose nach hinten verfolgt wird.
Der Schallkopf wird dann weiter nach hinten bewegt, um den Schatten des Querfortsatzes und den Ursprung des QL-Muskels sichtbar zu machen.
Dann wird der Psoas-Muskel identifiziert, der vor dem QL-Muskel liegt.
Eine 22 Gauge 8 cm lange Sonde wird in der Ebene hinter der Sonde eingeführt und intramuskulär durch den QL bis zur Grenzflächenebene zwischen QL und Psoas Major vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruheschmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Ruheschmerzen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen bei Bewegung nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Ruheschmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Ruheschmerzen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen bei Bewegung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Ruheschmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Ruheschmerzen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen bei Bewegung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen während der Physiotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) für Schmerzen bei Bewegung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamter Opioidkonsum während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Zeit, um 100 Fuß zu gehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Diese Messung erfolgt von T0 außerhalb des Operationssaals bis zu dem Punkt, an dem der Teilnehmer am ersten Tag nach der Operation 100 Fuß gehen konnte.
Die Werte wurden den Krankenakten des Patienten entnommen.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer des Blockverfahrens
Zeitfenster: während der Operation
|
Dauer, die der Patient während der Operation dem Blockadeverfahren unterzogen hat, in Minuten
|
während der Operation
|
|
Patienten mit postoperativer Quadrizepsschwäche
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Patienten, die über eine postoperative Quadrizepsschwäche berichten.
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtkonsum von Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die elektronischen Patientenakten wurden hinsichtlich des gesamten Paracetamol-Verbrauchs in Milligramm (mg) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überprüft.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtverbrauch von Celecoxib während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die elektronischen Krankenakten der Patienten wurden hinsichtlich des gesamten Celecoxib-Verbrauchs innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in Milligramm (mg) überprüft.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtverbrauch von Ketorolac während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die elektronischen Krankenakten des Patienten wurden hinsichtlich des gesamten Ketorolac-Verbrauchs innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in Milligramm (mg) überprüft.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtverbrauch von Gabapentin während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die elektronischen Krankenakten der Patienten wurden auf den gesamten Gabapentin-Verbrauch in Milligramm (mg) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überprüft.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamter oraler Ketaminverbrauch während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die elektronischen Krankenakten der Patienten wurden auf den gesamten oralen Ketaminverbrauch in Milligramm (mg) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überprüft.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Opioidkonsum während 0-6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Opioidkonsum während 6-12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6-12 Stunden nach der Operation
|
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
|
6-12 Stunden nach der Operation
|
|
Opioidkonsum während 12–24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12–24 Stunden nach der Operation
|
Betäubungsmittel werden in orale Morphinäquivalente umgewandelt
|
12–24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Schmerzen, postoperativ
- Arthrose, Hüfte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18120275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hüftarthrose
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktiv, nicht rekrutierendTotale Hüftendoprothetik (HTEP) | Beschleunigungsmesser | Reservacing Hip -ArthroplastieNiederlande, Vereinigtes Königreich
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenHIP -Funktionsbeschränkung | Biomechanik der Lendenwirbelsäule | Aktivierung der LendenmuskulaturKorea, Republik von
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
-
University of PittsburghAbgeschlossenAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Blockade des Plexus lumbalis
-
Bozyaka Training and Research HospitalAbgeschlossenBlockade des Plexus brachialis | Anästhesie, Leitung | Sympathische BlockadeTürkei (türkiye)
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossenRegionale Anästhesietechniken in der SchulteroperationIsrael
-
Ain Shams UniversityRekrutierungBlockaden des Plexus brachialis | Regionalanästhesie-BlockÄgypten
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...RekrutierungZerebrale Perfusion | Interskalenärer Block | Oberflächlicher zervikaler Block | SchulteroperationenTürkei (türkiye)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUnbekanntFinden der Mindestdosis zur Einleitung einer Sympathektomie im Infraklavikularbereich
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenChronische PankreatitisVereinigte Staaten
-
Sargodha Medical CollegeAbgeschlossen
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Abgeschlossen
-
University Tunis El ManarAbgeschlossenChronischer Schmerz | ThyreoidektomieTunesien