- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03801265
Plexus lombaire vs bloc carré des lombes dans la douleur postopératoire après un remplacement total de la hanche
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, à comparateur actif et de non-infériorité pour observer l'efficacité relative du bloc transmusculaire du quadratus lumborum guidé par ultrasons par rapport au bloc du plexus lombaire de classe dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront approchés pour l'étude par le PI ou le Sub-I dans la zone préopératoire le jour de leur chirurgie. L'investigateur en anesthésiologie parlera avec le patient de l'étude derrière un champ fermé et le patient aura suffisamment de temps pour examiner le consentement et poser des questions concernant les facteurs de risque associés à chaque type de bloc. Une fois consenti, le patient sera randomisé par nombre aléatoire généré par ordinateur dans l'un des deux groupes de traitement. Une fois l'allocation de traitement attribuée, seul le clinicien administrant le bloc ne sera plus informé du résultat de la randomisation. S'il est randomisé pour le bloc LP, un anesthésiste du Service de la douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS) administrera le bloc avec cette approche : le patient sera positionné en décubitus latéral avec le côté à bloquer vers le haut. La ligne médiane sera identifiée en palpant l'apophyse épineuse. Une ligne intercristalline sera tracée reliant les crêtes iliaques. Le point d'insertion de l'aiguille sera de 4 cm latéral à l'intersection des deux lignes. L'apophyse transverse entrera d'abord en contact avec une aiguille chercheuse. Par la suite, une aiguille isolée de 10 cm de calibre 18 sera utilisée et avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse. L'aiguille sera ensuite redirigée vers la partie céphalique ou caudale et avancée de 1 cm, jusqu'à ce que la contraction du quadriceps fémoral soit obtenue. Un anesthésique local sera ensuite injecté après confirmation d'une réponse motrice entre 0,3 et 0,5 milliampères. S'il est randomisé dans le bloc QL3, un anesthésiste du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS) administrera le bloc avec cette approche : le patient sera placé dans une position latérale avec le côté à bloquer vers le haut. Un transducteur basse fréquence sera utilisé pour identifier trois couches de musculature abdominale, la sonde sera ensuite déplacée vers l'arrière jusqu'à ce que l'aponévrose abdominale transversale soit visualisée, le muscle QL est ensuite identifié en traçant l'aponévrose vers l'arrière. Le transducteur est ensuite déplacé plus en arrière pour visualiser l'ombre de l'apophyse transverse et l'origine du muscle QL. Le muscle psoas est alors identifié en position antérieure au muscle QL. Un calibre 22 de 8 cm est inséré dans le plan postérieur à la sonde et avancé de manière intramusculaire à travers le QL jusqu'au plan interfacial entre le QL et le psoas major et un anesthésique local est déposé. Pour les deux groupes de traitement, l'anesthésique local utilisé sera de 100 mg de ropivacaïne à 0,5 %. Après la chirurgie, le patient sera suivi par l'équipe de recherche en aveugle pour l'incidence des événements indésirables, ainsi que pour la collecte des principales mesures des résultats. Ceux-ci incluent la douleur au repos et avec mouvement à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie, le temps de la première demande d'analgésique, le nombre total d'analgésiques (narcotiques et analgésiques non narcotiques) administrés en 24 heures et le temps de la capacité du participant à marcher 100 pieds tel qu'enregistré par le kinésithérapeute. Ces informations seront extraites du dossier médical électronique du patient.
Des modifications mineures ont été apportées aux mesures des résultats après l'approbation initiale de cette présentation. Il s'agissait uniquement de clarifier les mesures spécifiques par rapport aux descriptions plus générales de l'original.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 90 ans
- Prothèse totale de hanche unilatérale primaire
- IMC 20 - 36
- Mâle et femelle
- Toutes les courses
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Classe ASA > ou = 4
- Grossesse
- Toute condition empêchant le patient de rentrer chez lui dans les 24 heures suivant la chirurgie
- Non anglophone ou incapacité à participer à l'étude
- Patients atteints de coagulopathie ou sous anticoagulation thérapeutique
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Dépendance aux stupéfiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plexus lombaire
0,5% de ropivacaïne 100 mg (20 ml) sera injecté
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Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté à bloquer vers le haut.
La ligne médiane sera identifiée en palpant l'apophyse épineuse.
Une ligne intercristalline sera tracée reliant les crêtes iliaques.
Le point d'insertion de l'aiguille sera de 4 cm latéral à l'intersection des deux lignes.
L'apophyse transverse entrera d'abord en contact avec une aiguille chercheuse.
Par la suite, une aiguille isolée de 10 cm de calibre 18 sera utilisée et avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse.
L'aiguille sera alors redirigée vers la partie céphalique ou caudale et avancée de 2 cm, jusqu'à ce que la contraction du quadriceps fémoral soit obtenue.
Un anesthésique local sera ensuite injecté après confirmation d'une réponse motrice entre 0,3 et 0,5 milliampères.
0,5% de ropivacaïne 20 ml (100 mg) seront injectés pour les deux groupes.
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Expérimental: Bloc quadratus lumborum type 3
0,5% de ropivacaïne 100 mg (20 ml) sera injecté
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0,5% de ropivacaïne 20 ml (100 mg) seront injectés pour les deux groupes.
Le patient sera placé en position latérale avec le côté à bloquer vers le haut.
Un transducteur basse fréquence sera utilisé pour identifier trois couches de musculature abdominale, la sonde sera ensuite déplacée vers l'arrière jusqu'à ce que l'aponévrose abdominale transversale soit visualisée, le muscle QL est ensuite identifié en traçant l'aponévrose vers l'arrière.
Le transducteur est ensuite déplacé plus en arrière pour visualiser l'ombre de l'apophyse transverse et l'origine du muscle QL.
Le muscle psoas est alors identifié en position antérieure au muscle QL.
Un calibre 22 de 8 cm est inséré dans le plan postérieur à la sonde et avancé de manière intramusculaire à travers le QL jusqu'au plan interfacial entre le QL et le psoas major et un anesthésique local est déposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur au repos.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
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6 heures après la chirurgie
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Douleur avec mouvement après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
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6 heures après la chirurgie
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Douleur au repos après la chirurgie
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur au repos.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
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12 heures après la chirurgie
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Douleur avec mouvement après la chirurgie
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
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12 heures après la chirurgie
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Douleur au repos après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur au repos.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
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24 heures après la chirurgie
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Douleur avec mouvement après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant la physiothérapie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
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24 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
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24 heures après la chirurgie
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Temps postopératoire pour accomplir la marche de 100 pieds
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
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Cette mesure va de T0 hors de la salle d'opération jusqu'au moment où le participant a pu marcher 100 pieds le premier jour après l'opération.
Les valeurs ont été extraites des dossiers médicaux des patients.
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dans les 24 heures après la chirurgie
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Durée de la procédure de blocage
Délai: pendant la chirurgie
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Durée pendant laquelle le patient a subi la procédure de bloc pendant la chirurgie en minutes
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pendant la chirurgie
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Patients présentant une faiblesse postopératoire du quadriceps
Délai: 12 heures après la chirurgie
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les patients qui déclarent avoir une faiblesse post-chirurgicale du quadriceps.
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12 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'acétaminophène pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale d'acétaminophène pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
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24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de célécoxib pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de célécoxib pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
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24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de kétorolac pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de kétorolac pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
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24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de gabapentine pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de gabapentine pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
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24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de kétamine orale pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de kétamine par voie orale pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
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24 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes pendant 0 à 6 heures après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
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6 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes pendant 6 à 12 heures après la chirurgie
Délai: 6-12 heures après la chirurgie
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Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
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6-12 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes pendant 12 à 24 heures après la chirurgie
Délai: 12 à 24 heures après la chirurgie
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Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
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12 à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO18120275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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