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Plexus lombaire vs bloc carré des lombes dans la douleur postopératoire après un remplacement total de la hanche

24 juin 2021 mis à jour par: Sharad Khetarpal

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, à comparateur actif et de non-infériorité pour observer l'efficacité relative du bloc transmusculaire du quadratus lumborum guidé par ultrasons par rapport au bloc du plexus lombaire de classe dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche

Le bloc du plexus lombaire (PL) est actuellement utilisé comme technique d'anesthésie régionale standard pour assurer la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de remplacement primaire de la hanche à l'hôpital UPMC Shadyside. Cependant, la technique LP est complexe et peut être associée à des effets secondaires potentiellement graves, notamment des lésions nerveuses, des saignements majeurs, un hématome rétropéritonéal et une injection intrathécale d'anesthésique local. Dans de rares cas, le bloc LP peut également entraîner un blocage moteur, interférant avec la marche précoce. Il existe plusieurs rapports de cas de bloc interfascial du quadratus lumborum (QL3) donnant un soulagement de la douleur tout aussi adéquat après une arthroplastie totale de la hanche, et ce bloc QL3 est effectué systématiquement dans cet établissement. Les avantages de l'administration interfasciale d'un anesthésique local comprennent l'évitement des lésions nerveuses théoriques, des saignements et de l'administration d'anesthésique intrathécal associés à l'interaction directe entre le nerf et l'aiguille du bloc nerveux. Le but de cette étude est de montrer que le bloc QL3 est non inférieur au bloc du plexus lombaire standard et devrait être utilisé plus régulièrement dans la chirurgie de remplacement de la hanche. L'étude sera menée sous la forme d'un essai prospectif, randomisé (1:1), en double aveugle, de non-infériorité, avec comparateur actif. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 40 sujets, 20 dans chaque groupe de traitement. Cette étude étudiera de manière prospective l'efficacité du bloc QL3 par rapport au bloc LP classique pour la gestion de la douleur postopératoire chez les sujets subissant une chirurgie primaire unilatérale de remplacement de la hanche et comparera de manière prospective le bloc QL3 par rapport au bloc LP classique dans le temps jusqu'à la mobilisation et la réponse de la thérapie physique. Les principaux critères de jugement incluent la douleur au repos et lors des mouvements 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. Les résultats secondaires seront le temps pour la première demande d'analgésique, le nombre total d'analgésiques (narcotiques et analgésiques non narcotiques) administrés en 24 heures et le temps de la capacité du participant à marcher 100 pieds tel qu'enregistré par un physiothérapeute.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles seront approchés pour l'étude par le PI ou le Sub-I dans la zone préopératoire le jour de leur chirurgie. L'investigateur en anesthésiologie parlera avec le patient de l'étude derrière un champ fermé et le patient aura suffisamment de temps pour examiner le consentement et poser des questions concernant les facteurs de risque associés à chaque type de bloc. Une fois consenti, le patient sera randomisé par nombre aléatoire généré par ordinateur dans l'un des deux groupes de traitement. Une fois l'allocation de traitement attribuée, seul le clinicien administrant le bloc ne sera plus informé du résultat de la randomisation. S'il est randomisé pour le bloc LP, un anesthésiste du Service de la douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS) administrera le bloc avec cette approche : le patient sera positionné en décubitus latéral avec le côté à bloquer vers le haut. La ligne médiane sera identifiée en palpant l'apophyse épineuse. Une ligne intercristalline sera tracée reliant les crêtes iliaques. Le point d'insertion de l'aiguille sera de 4 cm latéral à l'intersection des deux lignes. L'apophyse transverse entrera d'abord en contact avec une aiguille chercheuse. Par la suite, une aiguille isolée de 10 cm de calibre 18 sera utilisée et avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse. L'aiguille sera ensuite redirigée vers la partie céphalique ou caudale et avancée de 1 cm, jusqu'à ce que la contraction du quadriceps fémoral soit obtenue. Un anesthésique local sera ensuite injecté après confirmation d'une réponse motrice entre 0,3 et 0,5 milliampères. S'il est randomisé dans le bloc QL3, un anesthésiste du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS) administrera le bloc avec cette approche : le patient sera placé dans une position latérale avec le côté à bloquer vers le haut. Un transducteur basse fréquence sera utilisé pour identifier trois couches de musculature abdominale, la sonde sera ensuite déplacée vers l'arrière jusqu'à ce que l'aponévrose abdominale transversale soit visualisée, le muscle QL est ensuite identifié en traçant l'aponévrose vers l'arrière. Le transducteur est ensuite déplacé plus en arrière pour visualiser l'ombre de l'apophyse transverse et l'origine du muscle QL. Le muscle psoas est alors identifié en position antérieure au muscle QL. Un calibre 22 de 8 cm est inséré dans le plan postérieur à la sonde et avancé de manière intramusculaire à travers le QL jusqu'au plan interfacial entre le QL et le psoas major et un anesthésique local est déposé. Pour les deux groupes de traitement, l'anesthésique local utilisé sera de 100 mg de ropivacaïne à 0,5 %. Après la chirurgie, le patient sera suivi par l'équipe de recherche en aveugle pour l'incidence des événements indésirables, ainsi que pour la collecte des principales mesures des résultats. Ceux-ci incluent la douleur au repos et avec mouvement à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie, le temps de la première demande d'analgésique, le nombre total d'analgésiques (narcotiques et analgésiques non narcotiques) administrés en 24 heures et le temps de la capacité du participant à marcher 100 pieds tel qu'enregistré par le kinésithérapeute. Ces informations seront extraites du dossier médical électronique du patient.

Des modifications mineures ont été apportées aux mesures des résultats après l'approbation initiale de cette présentation. Il s'agissait uniquement de clarifier les mesures spécifiques par rapport aux descriptions plus générales de l'original.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 à 90 ans
  2. Prothèse totale de hanche unilatérale primaire
  3. IMC 20 - 36
  4. Mâle et femelle
  5. Toutes les courses

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Classe ASA > ou = 4
  3. Grossesse
  4. Toute condition empêchant le patient de rentrer chez lui dans les 24 heures suivant la chirurgie
  5. Non anglophone ou incapacité à participer à l'étude
  6. Patients atteints de coagulopathie ou sous anticoagulation thérapeutique
  7. Utilisation chronique de stéroïdes
  8. Dépendance aux stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plexus lombaire
0,5% de ropivacaïne 100 mg (20 ml) sera injecté
Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté à bloquer vers le haut. La ligne médiane sera identifiée en palpant l'apophyse épineuse. Une ligne intercristalline sera tracée reliant les crêtes iliaques. Le point d'insertion de l'aiguille sera de 4 cm latéral à l'intersection des deux lignes. L'apophyse transverse entrera d'abord en contact avec une aiguille chercheuse. Par la suite, une aiguille isolée de 10 cm de calibre 18 sera utilisée et avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse. L'aiguille sera alors redirigée vers la partie céphalique ou caudale et avancée de 2 cm, jusqu'à ce que la contraction du quadriceps fémoral soit obtenue. Un anesthésique local sera ensuite injecté après confirmation d'une réponse motrice entre 0,3 et 0,5 milliampères.
0,5% de ropivacaïne 20 ml (100 mg) seront injectés pour les deux groupes.
Expérimental: Bloc quadratus lumborum type 3
0,5% de ropivacaïne 100 mg (20 ml) sera injecté
0,5% de ropivacaïne 20 ml (100 mg) seront injectés pour les deux groupes.
Le patient sera placé en position latérale avec le côté à bloquer vers le haut. Un transducteur basse fréquence sera utilisé pour identifier trois couches de musculature abdominale, la sonde sera ensuite déplacée vers l'arrière jusqu'à ce que l'aponévrose abdominale transversale soit visualisée, le muscle QL est ensuite identifié en traçant l'aponévrose vers l'arrière. Le transducteur est ensuite déplacé plus en arrière pour visualiser l'ombre de l'apophyse transverse et l'origine du muscle QL. Le muscle psoas est alors identifié en position antérieure au muscle QL. Un calibre 22 de 8 cm est inséré dans le plan postérieur à la sonde et avancé de manière intramusculaire à travers le QL jusqu'au plan interfacial entre le QL et le psoas major et un anesthésique local est déposé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur au repos. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
6 heures après la chirurgie
Douleur avec mouvement après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
6 heures après la chirurgie
Douleur au repos après la chirurgie
Délai: 12 heures après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur au repos. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
12 heures après la chirurgie
Douleur avec mouvement après la chirurgie
Délai: 12 heures après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
12 heures après la chirurgie
Douleur au repos après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur au repos. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
24 heures après la chirurgie
Douleur avec mouvement après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la physiothérapie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur) de la douleur avec mouvement. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
24 heures après la chirurgie
Temps postopératoire pour accomplir la marche de 100 pieds
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
Cette mesure va de T0 hors de la salle d'opération jusqu'au moment où le participant a pu marcher 100 pieds le premier jour après l'opération. Les valeurs ont été extraites des dossiers médicaux des patients.
dans les 24 heures après la chirurgie
Durée de la procédure de blocage
Délai: pendant la chirurgie
Durée pendant laquelle le patient a subi la procédure de bloc pendant la chirurgie en minutes
pendant la chirurgie
Patients présentant une faiblesse postopératoire du quadriceps
Délai: 12 heures après la chirurgie
les patients qui déclarent avoir une faiblesse post-chirurgicale du quadriceps.
12 heures après la chirurgie
Consommation totale d'acétaminophène pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale d'acétaminophène pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
24 heures après la chirurgie
Consommation totale de célécoxib pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de célécoxib pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
24 heures après la chirurgie
Consommation totale de kétorolac pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de kétorolac pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
24 heures après la chirurgie
Consommation totale de gabapentine pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de gabapentine pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
24 heures après la chirurgie
Consommation totale de kétamine orale pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les dossiers médicaux électroniques des patients ont été examinés pour la consommation totale de kétamine par voie orale pendant 24 heures après la chirurgie en milligrammes (mg)
24 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes pendant 0 à 6 heures après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
6 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes pendant 6 à 12 heures après la chirurgie
Délai: 6-12 heures après la chirurgie
Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
6-12 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes pendant 12 à 24 heures après la chirurgie
Délai: 12 à 24 heures après la chirurgie
Les stupéfiants seront convertis en équivalents de morphine orale
12 à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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