- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03801265
Blokada splotu lędźwiowego i czworobocznego lędźwiowego w bólu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze, równoważne, mające na celu obserwację względnej skuteczności blokad przezmięśniowych czworobocznych lędźwiowych pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z klasą blokad splotu lędźwiowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do badania przez PI lub Sub-I w obszarze przedoperacyjnym w dniu operacji. Anestezjolog porozmawia z pacjentem o badaniu za zasłoną, a pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na rozważenie zgody i zadanie pytań dotyczących czynników ryzyka związanych z każdym typem blokady. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Po przydzieleniu przydziału leczenia, tylko klinicysta stosujący blokadę zostanie odślepiony na wynik randomizacji. W przypadku losowego przydziału do bloku LP, anestezjolog z zespołu Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) wykona blokadę w następujący sposób: Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry. Linia środkowa zostanie zidentyfikowana przez wyczucie wyrostka kolczystego. Zostanie narysowana linia międzykrystaliczna łącząca grzebienie biodrowe. Punkt wkłucia igły będzie znajdował się 4 cm w bok od przecięcia obu linii. Proces poprzeczny najpierw zetknie się z igłą szukacza. Następnie zostanie użyta izolowana igła o rozmiarze 18 G i długości 10 cm, która będzie przesuwana aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Następnie igła zostanie przekierowana dogłowowo lub ogonowo i przesunięta o 1 cm, aż do uzyskania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Następnie zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający po potwierdzeniu reakcji motorycznej w zakresie 0,3-0,5 miliampera. W przypadku randomizacji do bloku QL3, anestezjolog z oddziału ostrego, interwencyjnego leczenia bólu okołooperacyjnego (AIPPS) wykona blokadę w następujący sposób: Pacjent zostanie umieszczony w w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry. Przetwornik o niskiej częstotliwości zostanie użyty do identyfikacji trzech warstw mięśni brzucha, sonda zostanie następnie przesunięta do tyłu, aż do uwidocznienia rozcięgna poprzecznego brzucha, następnie zostanie zidentyfikowany mięsień QL poprzez śledzenie rozcięgna z tyłu. Następnie głowicę przesuwa się bardziej ku tyłowi, aby uwidocznić cień wyrostka poprzecznego i początek mięśnia QL. Następnie identyfikuje się mięsień lędźwiowy leżący przed mięśniem QL. 22G 8 cm wprowadza się w płaszczyźnie za sondą i wprowadza się domięśniowo przez QL do płaszczyzny międzyfazowej między QL a mięśniem lędźwiowym większym i wprowadza się miejscowy środek znieczulający. W przypadku obu leczonych grup środkiem miejscowo znieczulającym będzie 100 mg 0,5% ropiwakainy. Po operacji pacjent będzie obserwowany przez zaślepiony zespół badawczy pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych, a także zbierania podstawowych miar wyników. Należą do nich ból spoczynkowy i towarzyszący ruchowi po 6, 12 i 24 godzinach po operacji, czas pierwszej prośby o podanie leków przeciwbólowych, całkowite leki przeciwbólowe (narkotyczne i nienarkotyczne leki przeciwbólowe) podane w ciągu 24 godzin oraz czas zdolności uczestnika do chodzenia 100 stopy zgodnie z zapisem fizjoterapeuty. Informacje te zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po pierwotnym zatwierdzeniu tego zgłoszenia wprowadzono niewielkie zmiany w pomiarach wyników. Miało to na celu jedynie wyjaśnienie konkretnych środków z bardziej ogólnych opisów w oryginale.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat
- Pierwotna jednostronna alloplastyka stawu biodrowego
- BMI 20 - 36
- Mężczyzna i kobieta
- Wszystkie rasy
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- klasa ASA > lub = 4
- Ciąża
- Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi powrót do domu w ciągu 24 godzin od operacji
- Brak znajomości języka angielskiego lub niemożność uczestniczenia w badaniu
- Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu lędźwiowego
Zostanie wstrzyknięta 0,5% ropiwakaina 100 mg (20 ml).
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry.
Linia środkowa zostanie zidentyfikowana przez wyczucie wyrostka kolczystego.
Zostanie narysowana linia międzykrystaliczna łącząca grzebienie biodrowe.
Punkt wkłucia igły będzie znajdował się 4 cm w bok od przecięcia obu linii.
Proces poprzeczny najpierw zetknie się z igłą szukacza.
Następnie zostanie użyta izolowana igła o rozmiarze 18 G i długości 10 cm, która będzie przesuwana aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym.
Następnie igła zostanie przekierowana dogłowowo lub ogonowo i przesunięta o 2 cm, aż do uzyskania skurczu mięśnia czworogłowego uda.
Miejscowy środek znieczulający zostanie następnie wstrzyknięty po potwierdzeniu reakcji motorycznej między 0,3-0,5 miliamperów.
Obie grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,5% ropiwakainy 20 ml (100 mg).
|
|
Eksperymentalny: Klocek czworoboczny lędźwiowy typu 3
Zostanie wstrzyknięta 0,5% ropiwakaina 100 mg (20 ml).
|
Obie grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,5% ropiwakainy 20 ml (100 mg).
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry.
Przetwornik o niskiej częstotliwości zostanie użyty do identyfikacji trzech warstw mięśni brzucha, sonda zostanie następnie przesunięta do tyłu, aż do uwidocznienia rozcięgna poprzecznego brzucha, następnie zostanie zidentyfikowany mięsień QL poprzez śledzenie rozcięgna z tyłu.
Następnie głowicę przesuwa się bardziej ku tyłowi, aby uwidocznić cień wyrostka poprzecznego i początek mięśnia QL.
Następnie identyfikuje się mięsień lędźwiowy leżący przed mięśniem QL.
22G 8 cm wprowadza się w płaszczyźnie za sondą i wprowadza się domięśniowo przez QL do płaszczyzny międzyfazowej między QL a mięśniem lędźwiowym większym i wprowadza się miejscowy środek znieczulający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu spoczynkowego.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Ból Z Ruchem Po Operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Ból w spoczynku po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu spoczynkowego.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ból Z Ruchem Po Operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ból w spoczynku po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu spoczynkowego.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ból Z Ruchem Po Operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Podczas Fizjoterapii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Czas pooperacyjny potrzebny do przejścia 100 stóp
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Pomiar ten obejmuje czas od czasu T0 poza salą operacyjną do momentu, w którym uczestnik był w stanie przejść 100 stóp w pierwszym dniu po operacji.
Wartości zostały wyabstrahowane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania procedury blokowej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas trwania zabiegu blokady u pacjenta podczas operacji w minutach
|
podczas operacji
|
|
Pacjenci z pooperacyjnym osłabieniem mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
pacjentów zgłaszających pooperacyjne osłabienie mięśnia czworogłowego.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite zużycie acetaminofenu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia acetaminofenu w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie celekoksybu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia celekoksybu w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie ketorolaku w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia ketorolaku w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite zużycie gabapentyny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia gabapentyny w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite doustne spożycie ketaminy w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego doustnego spożycia ketaminy w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zużycie opioidów w ciągu 0-6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Spożycie opioidów w ciągu 6-12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6-12 godzin po zabiegu
|
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
|
6-12 godzin po zabiegu
|
|
Spożycie opioidów w ciągu 12-24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
|
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
|
12-24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Ból, pooperacyjny
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18120275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .