Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu lędźwiowego i czworobocznego lędźwiowego w bólu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sharad Khetarpal

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze, równoważne, mające na celu obserwację względnej skuteczności blokad przezmięśniowych czworobocznych lędźwiowych pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z klasą blokad splotu lędźwiowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego

Blokada splotu lędźwiowego (LP) jest obecnie stosowana jako standardowa technika znieczulenia regionalnego w leczeniu bólu pooperacyjnego po pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego w szpitalu UPMC Shadyside. Jednak technika LP jest złożona i może wiązać się z potencjalnie poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym uszkodzeniem nerwów, poważnym krwawieniem, krwiakiem zaotrzewnowym i dokanałowym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego. W rzadkich przypadkach blok LP może również prowadzić do blokady motorycznej, zakłócając wczesne chodzenie. Istnieje kilka opisów przypadków bloku międzypowięziowego Quadratus lędźwiowego (QL3) zapewniającego równie odpowiednią ulgę w bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a ten blok QL3 jest rutynowo wykonywany w tej placówce. Korzyści wynikające z międzypowięziowego podawania miejscowego środka znieczulającego obejmują uniknięcie teoretycznego uszkodzenia nerwu, krwawienia i dooponowego podania środka znieczulającego związanego z bezpośrednią interakcją między nerwem a igłą blokującą nerw. Celem tego badania jest wykazanie, że blokada QL3 nie jest gorsza od standardowej blokady splotu lędźwiowego i powinna być częściej stosowana w operacjach wymiany stawu biodrowego. Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane (1:1), podwójnie ślepe badanie typu non-inferiority z aktywnym komparatorem. Badacze planują zarejestrować 40 pacjentów, po 20 w każdej grupie terapeutycznej. To badanie będzie prospektywnie oceniać skuteczność bloku QL3 w porównaniu z klasycznym blokiem LP w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej operacji wymiany stawu biodrowego i prospektywnie porównywać blok QL3 z klasycznym blokiem LP w czasie do mobilizacji i reakcji na fizjoterapię. Podstawowe pomiary wyników obejmują ból w spoczynku i podczas ruchu po 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Drugorzędnymi wynikami będą czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe, wszystkie leki przeciwbólowe (narkotyki i nienarkotyczne środki przeciwbólowe) podane w ciągu 24 godzin oraz czas, w którym uczestnik jest w stanie przejść 100 stóp, jak zarejestrował fizjoterapeuta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do badania przez PI lub Sub-I w obszarze przedoperacyjnym w dniu operacji. Anestezjolog porozmawia z pacjentem o badaniu za zasłoną, a pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na rozważenie zgody i zadanie pytań dotyczących czynników ryzyka związanych z każdym typem blokady. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Po przydzieleniu przydziału leczenia, tylko klinicysta stosujący blokadę zostanie odślepiony na wynik randomizacji. W przypadku losowego przydziału do bloku LP, anestezjolog z zespołu Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) wykona blokadę w następujący sposób: Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry. Linia środkowa zostanie zidentyfikowana przez wyczucie wyrostka kolczystego. Zostanie narysowana linia międzykrystaliczna łącząca grzebienie biodrowe. Punkt wkłucia igły będzie znajdował się 4 cm w bok od przecięcia obu linii. Proces poprzeczny najpierw zetknie się z igłą szukacza. Następnie zostanie użyta izolowana igła o rozmiarze 18 G i długości 10 cm, która będzie przesuwana aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Następnie igła zostanie przekierowana dogłowowo lub ogonowo i przesunięta o 1 cm, aż do uzyskania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Następnie zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający po potwierdzeniu reakcji motorycznej w zakresie 0,3-0,5 miliampera. W przypadku randomizacji do bloku QL3, anestezjolog z oddziału ostrego, interwencyjnego leczenia bólu okołooperacyjnego (AIPPS) wykona blokadę w następujący sposób: Pacjent zostanie umieszczony w w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry. Przetwornik o niskiej częstotliwości zostanie użyty do identyfikacji trzech warstw mięśni brzucha, sonda zostanie następnie przesunięta do tyłu, aż do uwidocznienia rozcięgna poprzecznego brzucha, następnie zostanie zidentyfikowany mięsień QL poprzez śledzenie rozcięgna z tyłu. Następnie głowicę przesuwa się bardziej ku tyłowi, aby uwidocznić cień wyrostka poprzecznego i początek mięśnia QL. Następnie identyfikuje się mięsień lędźwiowy leżący przed mięśniem QL. 22G 8 cm wprowadza się w płaszczyźnie za sondą i wprowadza się domięśniowo przez QL do płaszczyzny międzyfazowej między QL a mięśniem lędźwiowym większym i wprowadza się miejscowy środek znieczulający. W przypadku obu leczonych grup środkiem miejscowo znieczulającym będzie 100 mg 0,5% ropiwakainy. Po operacji pacjent będzie obserwowany przez zaślepiony zespół badawczy pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych, a także zbierania podstawowych miar wyników. Należą do nich ból spoczynkowy i towarzyszący ruchowi po 6, 12 i 24 godzinach po operacji, czas pierwszej prośby o podanie leków przeciwbólowych, całkowite leki przeciwbólowe (narkotyczne i nienarkotyczne leki przeciwbólowe) podane w ciągu 24 godzin oraz czas zdolności uczestnika do chodzenia 100 stopy zgodnie z zapisem fizjoterapeuty. Informacje te zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.

Po pierwotnym zatwierdzeniu tego zgłoszenia wprowadzono niewielkie zmiany w pomiarach wyników. Miało to na celu jedynie wyjaśnienie konkretnych środków z bardziej ogólnych opisów w oryginale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-90 lat
  2. Pierwotna jednostronna alloplastyka stawu biodrowego
  3. BMI 20 - 36
  4. Mężczyzna i kobieta
  5. Wszystkie rasy

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. klasa ASA > lub = 4
  3. Ciąża
  4. Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi powrót do domu w ciągu 24 godzin od operacji
  5. Brak znajomości języka angielskiego lub niemożność uczestniczenia w badaniu
  6. Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  7. Przewlekłe stosowanie sterydów
  8. Uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada splotu lędźwiowego
Zostanie wstrzyknięta 0,5% ropiwakaina 100 mg (20 ml).
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry. Linia środkowa zostanie zidentyfikowana przez wyczucie wyrostka kolczystego. Zostanie narysowana linia międzykrystaliczna łącząca grzebienie biodrowe. Punkt wkłucia igły będzie znajdował się 4 cm w bok od przecięcia obu linii. Proces poprzeczny najpierw zetknie się z igłą szukacza. Następnie zostanie użyta izolowana igła o rozmiarze 18 G i długości 10 cm, która będzie przesuwana aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Następnie igła zostanie przekierowana dogłowowo lub ogonowo i przesunięta o 2 cm, aż do uzyskania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Miejscowy środek znieczulający zostanie następnie wstrzyknięty po potwierdzeniu reakcji motorycznej między 0,3-0,5 miliamperów.
Obie grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,5% ropiwakainy 20 ml (100 mg).
Eksperymentalny: Klocek czworoboczny lędźwiowy typu 3
Zostanie wstrzyknięta 0,5% ropiwakaina 100 mg (20 ml).
Obie grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,5% ropiwakainy 20 ml (100 mg).
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry. Przetwornik o niskiej częstotliwości zostanie użyty do identyfikacji trzech warstw mięśni brzucha, sonda zostanie następnie przesunięta do tyłu, aż do uwidocznienia rozcięgna poprzecznego brzucha, następnie zostanie zidentyfikowany mięsień QL poprzez śledzenie rozcięgna z tyłu. Następnie głowicę przesuwa się bardziej ku tyłowi, aby uwidocznić cień wyrostka poprzecznego i początek mięśnia QL. Następnie identyfikuje się mięsień lędźwiowy leżący przed mięśniem QL. 22G 8 cm wprowadza się w płaszczyźnie za sondą i wprowadza się domięśniowo przez QL do płaszczyzny międzyfazowej między QL a mięśniem lędźwiowym większym i wprowadza się miejscowy środek znieczulający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu spoczynkowego. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
6 godzin po zabiegu
Ból Z Ruchem Po Operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
6 godzin po zabiegu
Ból w spoczynku po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu spoczynkowego. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
12 godzin po zabiegu
Ból Z Ruchem Po Operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
12 godzin po zabiegu
Ból w spoczynku po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu spoczynkowego. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
24 godziny po zabiegu
Ból Z Ruchem Po Operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Podczas Fizjoterapii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból) bólu związanego z ruchem. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
24 godziny po zabiegu
Czas pooperacyjny potrzebny do przejścia 100 stóp
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Pomiar ten obejmuje czas od czasu T0 poza salą operacyjną do momentu, w którym uczestnik był w stanie przejść 100 stóp w pierwszym dniu po operacji. Wartości zostały wyabstrahowane z dokumentacji medycznej pacjenta.
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas trwania procedury blokowej
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas trwania zabiegu blokady u pacjenta podczas operacji w minutach
podczas operacji
Pacjenci z pooperacyjnym osłabieniem mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
pacjentów zgłaszających pooperacyjne osłabienie mięśnia czworogłowego.
12 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie acetaminofenu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia acetaminofenu w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie celekoksybu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia celekoksybu w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie ketorolaku w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia ketorolaku w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
24 godziny po zabiegu
Całkowite zużycie gabapentyny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego spożycia gabapentyny w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
24 godziny po zabiegu
Całkowite doustne spożycie ketaminy w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta została sprawdzona pod kątem całkowitego doustnego spożycia ketaminy w ciągu 24 godzin po operacji w miligramach (mg)
24 godziny po zabiegu
Zużycie opioidów w ciągu 0-6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
6 godzin po zabiegu
Spożycie opioidów w ciągu 6-12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6-12 godzin po zabiegu
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
6-12 godzin po zabiegu
Spożycie opioidów w ciągu 12-24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
Narkotyki zostaną zamienione na doustne odpowiedniki morfiny
12-24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj