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Bloqueo del plexo lumbar frente al bloqueo del cuadrado lumbar en el dolor posoperatorio tras el reemplazo total de cadera

24 de junio de 2021 actualizado por: Sharad Khetarpal

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de comparación activa, de no inferioridad para observar la eficacia relativa del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus el bloqueo del plexo lumbar de clase en el manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía de reemplazo total de cadera

El bloqueo del plexo lumbar (LP) se usa actualmente como la técnica de anestesia regional estándar para brindar control del dolor posoperatorio después de una cirugía primaria de reemplazo de cadera en el UPMC Shadyside Hospital. Sin embargo, la técnica de LP es compleja y puede estar asociada con efectos secundarios potencialmente graves, que incluyen lesión nerviosa, sangrado importante, hematoma retroperitoneal e inyección intratecal de anestésico local. En casos raros, el bloqueo de LP también puede provocar bloqueo motor, lo que interfiere con la deambulación temprana. Hay varios informes de casos de bloqueo interfascial Quadratus Lumborum (QL3) que brindan un alivio del dolor igualmente adecuado después de la cirugía de reemplazo total de cadera, y este bloqueo QL3 se realiza de forma rutinaria en esta institución. Los beneficios de la administración interfascial del anestésico local incluyen evitar la lesión nerviosa teórica, el sangrado y la administración de anestésico intratecal asociados con la interacción directa entre el nervio y la aguja de bloqueo del nervio. El propósito de este estudio es demostrar que el bloqueo QL3 no es inferior al bloqueo del plexo lumbar estándar y debe usarse con más regularidad en la cirugía de reemplazo de cadera. El estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado (1:1), doble ciego, de no inferioridad y comparador activo. Los investigadores planean inscribir a 40 sujetos, 20 en cada grupo de tratamiento. Este estudio investigará de forma prospectiva la eficacia de QL3 frente al bloqueo LP clásico para el tratamiento del dolor posoperatorio en sujetos que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera unilateral primaria y comparará de forma prospectiva QL3 frente al bloqueo LP clásico en el tiempo hasta la movilización y la respuesta a la fisioterapia. Las medidas de resultado primarias incluyen dolor en reposo y con el movimiento a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios serán el tiempo para la primera solicitud de analgésicos, analgésicos totales (narcóticos y analgésicos no narcóticos) administrados en 24 horas y el tiempo de la capacidad del participante para caminar 100 pies según lo registrado por un fisioterapeuta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El PI o Sub-I se acercará a los pacientes elegibles para el estudio en el área preoperatoria el día de la cirugía. El investigador de anestesiología hablará con el paciente sobre el estudio detrás de un paño cerrado y el paciente tendrá tiempo suficiente para considerar el consentimiento y hacer preguntas sobre los factores de riesgo asociados con cada tipo de bloqueo. Una vez que haya dado su consentimiento, el paciente será aleatorizado mediante un número aleatorio generado por computadora a uno de los dos grupos de tratamiento. Una vez asignada la asignación del tratamiento, solo el médico que administra el bloque no estará cegado al resultado de la aleatorización. Si se asignó al azar al bloqueo LP, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque: El paciente se colocará en posición de decúbito lateral con el lado que se bloqueará hacia arriba. La línea media se identificará palpando el proceso espinoso. Se dibujará una línea intercristalina que conecta las crestas ilíacas. El punto de inserción de la aguja estará 4 cm lateral a la intersección de ambas líneas. El proceso transversal contactará primero con una aguja buscadora. Posteriormente se utilizará una aguja aislada calibre 18 de 10 cm y se avanzará hasta contactar con el proceso transversal. Luego, la aguja se redirigirá en dirección cefálica o caudal y se avanzará 1 cm, hasta que se obtenga la contracción del cuádriceps femoral. Luego se inyectará anestesia local después de confirmar una respuesta motora entre 0,3 y 0,5 miliamperios. Si se asigna aleatoriamente al bloque QL3, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque: Se colocará al paciente en una posición lateral con el lado a bloquear hacia arriba. Se usará un transductor de baja frecuencia para identificar tres capas de musculatura abdominal, luego se moverá la sonda hacia atrás hasta que se visualice la aponeurosis transversa del abdomen, luego se identifica el músculo QL trazando la aponeurosis hacia atrás. Luego, el transductor se mueve más hacia atrás para visualizar la sombra del proceso transverso y el origen del músculo QL. Luego se identifica el músculo psoas situado anterior al músculo QL. Se inserta un calibre 22 de 8 cm en el plano posterior a la sonda y se avanza por vía intramuscular a través del QL hasta el plano interfacial entre el QL y el psoas mayor y se deposita el anestésico local. Para ambos grupos de tratamiento, el anestésico local utilizado será 100 mg de ropivacaína al 0,5%. Después de la cirugía, el paciente será seguido por el equipo de investigación cegado para la incidencia de eventos adversos, así como para la recopilación de las medidas de resultado primarias. Estos incluyen dolor en reposo y con movimiento a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía, tiempo para la primera solicitud de analgésicos, analgésicos totales (narcóticos y analgésicos no narcóticos) administrados en 24 horas y el tiempo de capacidad del participante para caminar 100 pies registrados por el fisioterapeuta. Esta información será capturada de la historia clínica electrónica del paciente.

Se realizaron cambios menores a las medidas de resultado después de la aprobación original de esta presentación. Esto fue solo para aclarar las medidas específicas de las descripciones más generales en el original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes 18-90 años
  2. Artroplastia total de cadera unilateral primaria
  3. IMC 20 - 36
  4. Hombre y mujer
  5. Todas las carreras

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Clase ASA > o = 4
  3. El embarazo
  4. Cualquier condición que impida que el paciente se vaya a casa dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
  5. No hablar inglés o incapacidad para participar en el estudio.
  6. Pacientes con coagulopatía o en anticoagulación terapéutica
  7. Uso crónico de esteroides
  8. Adicción a los narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del plexo lumbar
Se inyectará ropivacaína al 0,5% 100 mg (20 ml)
El paciente se colocará en decúbito lateral con el lado a bloquear hacia arriba. La línea media se identificará palpando el proceso espinoso. Se dibujará una línea intercristalina que conecta las crestas ilíacas. El punto de inserción de la aguja estará 4 cm lateral a la intersección de ambas líneas. El proceso transversal contactará primero con una aguja buscadora. Posteriormente se utilizará una aguja aislada calibre 18 de 10 cm y se avanzará hasta contactar con el proceso transversal. Luego, la aguja se redirigirá en dirección cefálica o caudal y se avanzará 2 cm, hasta que se obtenga la contracción del cuádriceps femoral. Luego se inyectará anestesia local después de confirmar una respuesta motora entre 0,3 y 0,5 miliamperios.
Se inyectará ropivacaína al 0,5% 20 ml (100 mg) para ambos grupos.
Experimental: Cuadrado Lumborum tipo 3 bloque
Se inyectará ropivacaína al 0,5% 100 mg (20 ml)
Se inyectará ropivacaína al 0,5% 20 ml (100 mg) para ambos grupos.
Se colocará al paciente en posición lateral con el lado a bloquear hacia arriba. Se usará un transductor de baja frecuencia para identificar tres capas de musculatura abdominal, luego se moverá la sonda hacia atrás hasta que se visualice la aponeurosis transversa del abdomen, luego se identifica el músculo QL trazando la aponeurosis hacia atrás. Luego, el transductor se mueve más hacia atrás para visualizar la sombra del proceso transverso y el origen del músculo QL. Luego se identifica el músculo psoas situado anterior al músculo QL. Se inserta un calibre 22 de 8 cm en el plano posterior a la sonda y se avanza por vía intramuscular a través del QL hasta el plano interfacial entre el QL y el psoas mayor y se deposita el anestésico local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor en reposo. Una puntuación más alta significa peores resultados.
6 horas después de la cirugía
Dolor con el movimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento. Una puntuación más alta significa peores resultados.
6 horas después de la cirugía
Dolor en reposo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor en reposo. Una puntuación más alta significa peores resultados.
12 horas después de la cirugía
Dolor con el movimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento. Una puntuación más alta significa peores resultados.
12 horas después de la cirugía
Dolor en reposo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor en reposo. Una puntuación más alta significa peores resultados.
24 horas después de la cirugía
Dolor con el movimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento. Una puntuación más alta significa peores resultados.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento. Una puntuación más alta significa peores resultados.
24 horas después de la cirugía
Consumo total de opioides durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
24 horas después de la cirugía
Tiempo postoperatorio para lograr caminar 100 pies
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Esta medida es desde T0 que estuvo fuera del quirófano hasta el punto en que el participante pudo caminar 100 pies durante el primer día después de la cirugía. Los valores se extrajeron de las historias clínicas de los pacientes.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Duración del procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Tiempo que el paciente se sometió al procedimiento de bloqueo durante la cirugía en minutos
durante la cirugía
Pacientes con debilidad postoperatoria del cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
pacientes que refieren tener debilidad del cuádriceps posquirúrgico.
12 horas después de la cirugía
Consumo total de paracetamol durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de paracetamol durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
24 horas después de la cirugía
Consumo total de celecoxib durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de celecoxib durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
24 horas después de la cirugía
Consumo total de ketorolaco durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de ketorolaco durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
24 horas después de la cirugía
Consumo total de gabapentina durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de gabapentina durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
24 horas después de la cirugía
Consumo total de ketamina oral durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de ketamina oral durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
24 horas después de la cirugía
Consumo de opioides durante 0-6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
6 horas después de la cirugía
Consumo de opiáceos durante las 6-12 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6-12 horas después de la cirugía
Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
6-12 horas después de la cirugía
Consumo de opiáceos durante las 12-24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la cirugía
Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
12-24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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