- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801265
Bloqueo del plexo lumbar frente al bloqueo del cuadrado lumbar en el dolor posoperatorio tras el reemplazo total de cadera
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de comparación activa, de no inferioridad para observar la eficacia relativa del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus el bloqueo del plexo lumbar de clase en el manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía de reemplazo total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PI o Sub-I se acercará a los pacientes elegibles para el estudio en el área preoperatoria el día de la cirugía. El investigador de anestesiología hablará con el paciente sobre el estudio detrás de un paño cerrado y el paciente tendrá tiempo suficiente para considerar el consentimiento y hacer preguntas sobre los factores de riesgo asociados con cada tipo de bloqueo. Una vez que haya dado su consentimiento, el paciente será aleatorizado mediante un número aleatorio generado por computadora a uno de los dos grupos de tratamiento. Una vez asignada la asignación del tratamiento, solo el médico que administra el bloque no estará cegado al resultado de la aleatorización. Si se asignó al azar al bloqueo LP, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque: El paciente se colocará en posición de decúbito lateral con el lado que se bloqueará hacia arriba. La línea media se identificará palpando el proceso espinoso. Se dibujará una línea intercristalina que conecta las crestas ilíacas. El punto de inserción de la aguja estará 4 cm lateral a la intersección de ambas líneas. El proceso transversal contactará primero con una aguja buscadora. Posteriormente se utilizará una aguja aislada calibre 18 de 10 cm y se avanzará hasta contactar con el proceso transversal. Luego, la aguja se redirigirá en dirección cefálica o caudal y se avanzará 1 cm, hasta que se obtenga la contracción del cuádriceps femoral. Luego se inyectará anestesia local después de confirmar una respuesta motora entre 0,3 y 0,5 miliamperios. Si se asigna aleatoriamente al bloque QL3, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque: Se colocará al paciente en una posición lateral con el lado a bloquear hacia arriba. Se usará un transductor de baja frecuencia para identificar tres capas de musculatura abdominal, luego se moverá la sonda hacia atrás hasta que se visualice la aponeurosis transversa del abdomen, luego se identifica el músculo QL trazando la aponeurosis hacia atrás. Luego, el transductor se mueve más hacia atrás para visualizar la sombra del proceso transverso y el origen del músculo QL. Luego se identifica el músculo psoas situado anterior al músculo QL. Se inserta un calibre 22 de 8 cm en el plano posterior a la sonda y se avanza por vía intramuscular a través del QL hasta el plano interfacial entre el QL y el psoas mayor y se deposita el anestésico local. Para ambos grupos de tratamiento, el anestésico local utilizado será 100 mg de ropivacaína al 0,5%. Después de la cirugía, el paciente será seguido por el equipo de investigación cegado para la incidencia de eventos adversos, así como para la recopilación de las medidas de resultado primarias. Estos incluyen dolor en reposo y con movimiento a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía, tiempo para la primera solicitud de analgésicos, analgésicos totales (narcóticos y analgésicos no narcóticos) administrados en 24 horas y el tiempo de capacidad del participante para caminar 100 pies registrados por el fisioterapeuta. Esta información será capturada de la historia clínica electrónica del paciente.
Se realizaron cambios menores a las medidas de resultado después de la aprobación original de esta presentación. Esto fue solo para aclarar las medidas específicas de las descripciones más generales en el original.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 18-90 años
- Artroplastia total de cadera unilateral primaria
- IMC 20 - 36
- Hombre y mujer
- Todas las carreras
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Clase ASA > o = 4
- El embarazo
- Cualquier condición que impida que el paciente se vaya a casa dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- No hablar inglés o incapacidad para participar en el estudio.
- Pacientes con coagulopatía o en anticoagulación terapéutica
- Uso crónico de esteroides
- Adicción a los narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plexo lumbar
Se inyectará ropivacaína al 0,5% 100 mg (20 ml)
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El paciente se colocará en decúbito lateral con el lado a bloquear hacia arriba.
La línea media se identificará palpando el proceso espinoso.
Se dibujará una línea intercristalina que conecta las crestas ilíacas.
El punto de inserción de la aguja estará 4 cm lateral a la intersección de ambas líneas.
El proceso transversal contactará primero con una aguja buscadora.
Posteriormente se utilizará una aguja aislada calibre 18 de 10 cm y se avanzará hasta contactar con el proceso transversal.
Luego, la aguja se redirigirá en dirección cefálica o caudal y se avanzará 2 cm, hasta que se obtenga la contracción del cuádriceps femoral.
Luego se inyectará anestesia local después de confirmar una respuesta motora entre 0,3 y 0,5 miliamperios.
Se inyectará ropivacaína al 0,5% 20 ml (100 mg) para ambos grupos.
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Experimental: Cuadrado Lumborum tipo 3 bloque
Se inyectará ropivacaína al 0,5% 100 mg (20 ml)
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Se inyectará ropivacaína al 0,5% 20 ml (100 mg) para ambos grupos.
Se colocará al paciente en posición lateral con el lado a bloquear hacia arriba.
Se usará un transductor de baja frecuencia para identificar tres capas de musculatura abdominal, luego se moverá la sonda hacia atrás hasta que se visualice la aponeurosis transversa del abdomen, luego se identifica el músculo QL trazando la aponeurosis hacia atrás.
Luego, el transductor se mueve más hacia atrás para visualizar la sombra del proceso transverso y el origen del músculo QL.
Luego se identifica el músculo psoas situado anterior al músculo QL.
Se inserta un calibre 22 de 8 cm en el plano posterior a la sonda y se avanza por vía intramuscular a través del QL hasta el plano interfacial entre el QL y el psoas mayor y se deposita el anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor en reposo.
Una puntuación más alta significa peores resultados.
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6 horas después de la cirugía
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Dolor con el movimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento.
Una puntuación más alta significa peores resultados.
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6 horas después de la cirugía
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Dolor en reposo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor en reposo.
Una puntuación más alta significa peores resultados.
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12 horas después de la cirugía
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Dolor con el movimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento.
Una puntuación más alta significa peores resultados.
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12 horas después de la cirugía
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Dolor en reposo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor en reposo.
Una puntuación más alta significa peores resultados.
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24 horas después de la cirugía
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Dolor con el movimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento.
Una puntuación más alta significa peores resultados.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor) de dolor con el movimiento.
Una puntuación más alta significa peores resultados.
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24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo postoperatorio para lograr caminar 100 pies
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Esta medida es desde T0 que estuvo fuera del quirófano hasta el punto en que el participante pudo caminar 100 pies durante el primer día después de la cirugía.
Los valores se extrajeron de las historias clínicas de los pacientes.
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Duración del procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo que el paciente se sometió al procedimiento de bloqueo durante la cirugía en minutos
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durante la cirugía
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Pacientes con debilidad postoperatoria del cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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pacientes que refieren tener debilidad del cuádriceps posquirúrgico.
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12 horas después de la cirugía
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Consumo total de paracetamol durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de paracetamol durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
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24 horas después de la cirugía
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Consumo total de celecoxib durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de celecoxib durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
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24 horas después de la cirugía
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Consumo total de ketorolaco durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de ketorolaco durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
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24 horas después de la cirugía
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Consumo total de gabapentina durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de gabapentina durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
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24 horas después de la cirugía
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Consumo total de ketamina oral durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se revisaron los registros médicos electrónicos de los pacientes para conocer el consumo total de ketamina oral durante las 24 horas posteriores a la cirugía en miligramos (mg)
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24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides durante 0-6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
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6 horas después de la cirugía
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Consumo de opiáceos durante las 6-12 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6-12 horas después de la cirugía
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Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
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6-12 horas después de la cirugía
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Consumo de opiáceos durante las 12-24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la cirugía
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Los narcóticos se convertirán en equivalentes de morfina oral
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12-24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PRO18120275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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