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Bloqueio do plexo lombar x quadrado lombar na dor pós-operatória após artroplastia total do quadril

24 de junho de 2021 atualizado por: Sharad Khetarpal

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, de não inferioridade para observar a eficácia relativa do bloqueio do quadrado lombar transmuscular guiado por ultrassom versus bloqueio do plexo lombar de classe no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de substituição total do quadril

O bloqueio do plexo lombar (LP) é atualmente usado como a técnica de anestesia regional padrão para fornecer controle da dor pós-operatória após a cirurgia primária de substituição do quadril no UPMC Shadyside Hospital. No entanto, a técnica de LP é complexa e pode estar associada a efeitos colaterais potencialmente graves, incluindo lesão nervosa, sangramento importante, hematoma retroperitoneal e injeção intratecal de anestésico local. Em casos raros, o bloqueio do PL também pode levar ao bloqueio motor, interferindo na deambulação precoce. Existem vários relatos de casos de bloqueio interfascial do quadrado lombar (QL3) proporcionando alívio igualmente adequado da dor após cirurgia de artroplastia total do quadril, e esse bloqueio do QL3 é realizado rotineiramente nesta instituição. Os benefícios da administração interfascial de anestésico local incluem a prevenção de lesão nervosa teórica, sangramento e administração intratecal de anestésico associados à interação direta entre o nervo e a agulha de bloqueio nervoso. O objetivo deste estudo é mostrar que o bloqueio QL3 não é inferior ao bloqueio do plexo lombar padrão e deve ser usado com mais regularidade na cirurgia de substituição do quadril. O estudo será conduzido como um estudo comparativo ativo prospectivo, randomizado (1:1), duplo-cego, de não inferioridade. Os investigadores planejam inscrever 40 indivíduos, 20 em cada grupo de tratamento. Este estudo investigará prospectivamente a eficácia do bloqueio QL3 versus bloqueio LP clássico para o controle da dor pós-operatória em indivíduos submetidos à cirurgia primária de substituição do quadril unilateral e comparará prospectivamente QL3 versus bloqueio LP clássico no tempo para mobilização e resposta à fisioterapia. As medidas de resultados primários incluem dor em repouso e com movimento em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários serão o tempo para a primeira solicitação de medicação para dor, medicamentos totais para dor (narcóticos e analgésicos não narcóticos) administrados em 24 horas e o tempo da capacidade do participante de caminhar 30 metros conforme registrado por um fisioterapeuta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão abordados para o estudo pelo PI ou Sub-I na área pré-operatória no dia da cirurgia. O investigador da anestesiologia falará com o paciente sobre o estudo por trás de uma cortina fechada e o paciente terá tempo adequado para considerar o consentimento e fazer perguntas sobre os fatores de risco associados a cada tipo de bloqueio. Uma vez consentido, o paciente será randomizado por número aleatório gerado por computador para um dos dois grupos de tratamento. Uma vez atribuída a alocação do tratamento, apenas o clínico que administra o bloqueio não será cegado para o resultado da randomização. Se randomizado para o bloqueio LP, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem: O paciente será posicionado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. A linha média será identificada pela palpação do processo espinhoso. A linha intercristal será traçada conectando as cristas ilíacas. O ponto de inserção da agulha será 4 cm lateral à interseção de ambas as linhas. O processo transversal entrará em contato primeiro com uma agulha localizadora. Posteriormente, uma agulha isolada calibre 18 gauge de 10 cm será utilizada e avançada até entrar em contato com o processo transverso. Agulha então será redirecionada cefálica ou caudal e avançada 1 cm, até que a contração do quadríceps femoral seja obtida. O anestésico local será então injetado após a confirmação de uma resposta motora entre 0,3-0,5 miliampères. Se for randomizado para o bloqueio QL3, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:O paciente será colocado em uma posição lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. Um transdutor de baixa frequência será usado para identificar três camadas da musculatura abdominal, a sonda será então movida posteriormente até que a aponeurose abdominal transversa seja visualizada, o músculo QL é então identificado traçando a aponeurose posteriormente. O transdutor é então movido mais posteriormente para visualizar a sombra do processo transverso e a origem do músculo QL. O músculo psoas é então identificado na posição anterior ao músculo QL. Um calibre 22 de 8 cm é inserido no plano posterior à sonda e avançado intramuscularmente através do QL para o plano interfacial entre o QL e o psoas maior e o anestésico local é depositado. Para ambos os grupos de tratamento, o anestésico local utilizado será 100 mg de ropivacaína a 0,5%. Após a cirurgia, o paciente será acompanhado pela equipe de pesquisa cega para incidência de eventos adversos, bem como a coleta das medidas de desfecho primário. Estes incluem dor em repouso e com movimento em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia, tempo para a primeira solicitação de medicação para dor, medicamentos totais para dor (narcóticos e analgésicos não narcóticos) administrados em 24 horas e o tempo de capacidade do participante de caminhar 100 pés registrados pelo fisioterapeuta. Essas informações serão capturadas do prontuário eletrônico do paciente.

Pequenas alterações foram feitas nas medidas de resultado após a aprovação original desta submissão. Isso foi apenas para esclarecer as medidas específicas das descrições mais gerais no original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 90 anos
  2. Artroplastia total de quadril unilateral primária
  3. IMC 20 - 36
  4. Masculino e feminino
  5. Todas as raças

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Classe ASA > ou = 4
  3. Gravidez
  4. Qualquer condição que impeça o paciente de ir para casa em 24 horas após a cirurgia
  5. Não falar inglês ou incapacidade de participar do estudo
  6. Pacientes com coagulopatia ou sob anticoagulação terapêutica
  7. Uso Crônico de Esteroides
  8. Dependência de Narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Lombar
Ropivacaína 0,5% 100 mg (20 ml) será injetada
O paciente será posicionado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. A linha média será identificada pela palpação do processo espinhoso. A linha intercristal será traçada conectando as cristas ilíacas. O ponto de inserção da agulha será 4 cm lateral à interseção de ambas as linhas. O processo transversal entrará em contato primeiro com uma agulha localizadora. Posteriormente, uma agulha isolada calibre 18 gauge de 10 cm será utilizada e avançada até entrar em contato com o processo transverso. Agulha então será redirecionada cefálica ou caudal e avançada 2 cm, até que a contração do quadríceps femoral seja obtida. O anestésico local será então injetado após a confirmação de uma resposta motora entre 0,3-0,5 miliampères.
Ropivacaína 0,5% 20 ml (100 mg) será injetada para ambos os grupos.
Experimental: Bloco do quadrado lombar tipo 3
Ropivacaína 0,5% 100 mg (20 ml) será injetada
Ropivacaína 0,5% 20 ml (100 mg) será injetada para ambos os grupos.
O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. Um transdutor de baixa frequência será usado para identificar três camadas da musculatura abdominal, a sonda será então movida posteriormente até que a aponeurose abdominal transversa seja visualizada, o músculo QL é então identificado traçando a aponeurose posteriormente. O transdutor é então movido mais posteriormente para visualizar a sombra do processo transverso e a origem do músculo QL. O músculo psoas é então identificado na posição anterior ao músculo QL. Um calibre 22 de 8 cm é inserido no plano posterior à sonda e avançado intramuscularmente através do QL para o plano interfacial entre o QL e o psoas maior e o anestésico local é depositado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor em repouso. Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
6 horas após a cirurgia
Dor com movimento após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento. Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
6 horas após a cirurgia
Dor em repouso após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor em repouso. Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
12 horas após a cirurgia
Dor com movimento após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento. Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
12 horas após a cirurgia
Dor em repouso após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor em repouso. Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
24 horas após a cirurgia
Dor com movimento após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento. Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a fisioterapia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento. Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
24 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
24 horas após a cirurgia
Tempo pós-operatório para realizar a caminhada de 100 pés
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Esta medida é de T0 estando fora da sala de cirurgia até o ponto em que o participante foi capaz de caminhar 100 pés durante o primeiro dia pós-operatório. Os valores foram extraídos do prontuário do paciente.
dentro de 24 horas após a cirurgia
Duração do Procedimento de Bloqueio
Prazo: durante a cirurgia
Tempo que o paciente passou pelo procedimento de bloqueio durante a cirurgia em minutos
durante a cirurgia
Pacientes com fraqueza pós-operatória do quadríceps
Prazo: 12 horas após a cirurgia
pacientes que relatam ter fraqueza pós-cirúrgica do quadríceps.
12 horas após a cirurgia
Consumo total de paracetamol durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados ​​para o consumo total de paracetamol durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
24 horas após a cirurgia
Consumo total de celecoxibe durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados ​​para o consumo total de celecoxibe durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
24 horas após a cirurgia
Consumo total de cetorolaco durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados ​​para o consumo total de cetorolaco durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
24 horas após a cirurgia
Consumo Total de Gabapentina Durante 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados ​​para o consumo total de gabapentina durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
24 horas após a cirurgia
Consumo oral total de cetamina durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados ​​para o consumo oral total de cetamina durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides durante 0-6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
6 horas após a cirurgia
Consumo de opioides durante 6 a 12 horas após a cirurgia
Prazo: 6-12 horas após a cirurgia
Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
6-12 horas após a cirurgia
Consumo de opioides durante 12 a 24 horas após a cirurgia
Prazo: 12-24 horas após a cirurgia
Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
12-24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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