- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801265
Bloqueio do plexo lombar x quadrado lombar na dor pós-operatória após artroplastia total do quadril
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, de não inferioridade para observar a eficácia relativa do bloqueio do quadrado lombar transmuscular guiado por ultrassom versus bloqueio do plexo lombar de classe no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de substituição total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão abordados para o estudo pelo PI ou Sub-I na área pré-operatória no dia da cirurgia. O investigador da anestesiologia falará com o paciente sobre o estudo por trás de uma cortina fechada e o paciente terá tempo adequado para considerar o consentimento e fazer perguntas sobre os fatores de risco associados a cada tipo de bloqueio. Uma vez consentido, o paciente será randomizado por número aleatório gerado por computador para um dos dois grupos de tratamento. Uma vez atribuída a alocação do tratamento, apenas o clínico que administra o bloqueio não será cegado para o resultado da randomização. Se randomizado para o bloqueio LP, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem: O paciente será posicionado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. A linha média será identificada pela palpação do processo espinhoso. A linha intercristal será traçada conectando as cristas ilíacas. O ponto de inserção da agulha será 4 cm lateral à interseção de ambas as linhas. O processo transversal entrará em contato primeiro com uma agulha localizadora. Posteriormente, uma agulha isolada calibre 18 gauge de 10 cm será utilizada e avançada até entrar em contato com o processo transverso. Agulha então será redirecionada cefálica ou caudal e avançada 1 cm, até que a contração do quadríceps femoral seja obtida. O anestésico local será então injetado após a confirmação de uma resposta motora entre 0,3-0,5 miliampères. Se for randomizado para o bloqueio QL3, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:O paciente será colocado em uma posição lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. Um transdutor de baixa frequência será usado para identificar três camadas da musculatura abdominal, a sonda será então movida posteriormente até que a aponeurose abdominal transversa seja visualizada, o músculo QL é então identificado traçando a aponeurose posteriormente. O transdutor é então movido mais posteriormente para visualizar a sombra do processo transverso e a origem do músculo QL. O músculo psoas é então identificado na posição anterior ao músculo QL. Um calibre 22 de 8 cm é inserido no plano posterior à sonda e avançado intramuscularmente através do QL para o plano interfacial entre o QL e o psoas maior e o anestésico local é depositado. Para ambos os grupos de tratamento, o anestésico local utilizado será 100 mg de ropivacaína a 0,5%. Após a cirurgia, o paciente será acompanhado pela equipe de pesquisa cega para incidência de eventos adversos, bem como a coleta das medidas de desfecho primário. Estes incluem dor em repouso e com movimento em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia, tempo para a primeira solicitação de medicação para dor, medicamentos totais para dor (narcóticos e analgésicos não narcóticos) administrados em 24 horas e o tempo de capacidade do participante de caminhar 100 pés registrados pelo fisioterapeuta. Essas informações serão capturadas do prontuário eletrônico do paciente.
Pequenas alterações foram feitas nas medidas de resultado após a aprovação original desta submissão. Isso foi apenas para esclarecer as medidas específicas das descrições mais gerais no original.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos
- Artroplastia total de quadril unilateral primária
- IMC 20 - 36
- Masculino e feminino
- Todas as raças
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Classe ASA > ou = 4
- Gravidez
- Qualquer condição que impeça o paciente de ir para casa em 24 horas após a cirurgia
- Não falar inglês ou incapacidade de participar do estudo
- Pacientes com coagulopatia ou sob anticoagulação terapêutica
- Uso Crônico de Esteroides
- Dependência de Narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Lombar
Ropivacaína 0,5% 100 mg (20 ml) será injetada
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O paciente será posicionado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima.
A linha média será identificada pela palpação do processo espinhoso.
A linha intercristal será traçada conectando as cristas ilíacas.
O ponto de inserção da agulha será 4 cm lateral à interseção de ambas as linhas.
O processo transversal entrará em contato primeiro com uma agulha localizadora.
Posteriormente, uma agulha isolada calibre 18 gauge de 10 cm será utilizada e avançada até entrar em contato com o processo transverso.
Agulha então será redirecionada cefálica ou caudal e avançada 2 cm, até que a contração do quadríceps femoral seja obtida.
O anestésico local será então injetado após a confirmação de uma resposta motora entre 0,3-0,5 miliampères.
Ropivacaína 0,5% 20 ml (100 mg) será injetada para ambos os grupos.
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Experimental: Bloco do quadrado lombar tipo 3
Ropivacaína 0,5% 100 mg (20 ml) será injetada
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Ropivacaína 0,5% 20 ml (100 mg) será injetada para ambos os grupos.
O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima.
Um transdutor de baixa frequência será usado para identificar três camadas da musculatura abdominal, a sonda será então movida posteriormente até que a aponeurose abdominal transversa seja visualizada, o músculo QL é então identificado traçando a aponeurose posteriormente.
O transdutor é então movido mais posteriormente para visualizar a sombra do processo transverso e a origem do músculo QL.
O músculo psoas é então identificado na posição anterior ao músculo QL.
Um calibre 22 de 8 cm é inserido no plano posterior à sonda e avançado intramuscularmente através do QL para o plano interfacial entre o QL e o psoas maior e o anestésico local é depositado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor em repouso.
Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
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6 horas após a cirurgia
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Dor com movimento após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento.
Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
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6 horas após a cirurgia
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Dor em repouso após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor em repouso.
Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
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12 horas após a cirurgia
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Dor com movimento após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento.
Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
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12 horas após a cirurgia
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Dor em repouso após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor em repouso.
Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
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24 horas após a cirurgia
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Dor com movimento após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento.
Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a fisioterapia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10, 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor) de dor com movimento.
Uma pontuação mais alta significa resultados piores.
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24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
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24 horas após a cirurgia
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Tempo pós-operatório para realizar a caminhada de 100 pés
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Esta medida é de T0 estando fora da sala de cirurgia até o ponto em que o participante foi capaz de caminhar 100 pés durante o primeiro dia pós-operatório.
Os valores foram extraídos do prontuário do paciente.
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Duração do Procedimento de Bloqueio
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo que o paciente passou pelo procedimento de bloqueio durante a cirurgia em minutos
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durante a cirurgia
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Pacientes com fraqueza pós-operatória do quadríceps
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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pacientes que relatam ter fraqueza pós-cirúrgica do quadríceps.
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12 horas após a cirurgia
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Consumo total de paracetamol durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados para o consumo total de paracetamol durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
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24 horas após a cirurgia
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Consumo total de celecoxibe durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados para o consumo total de celecoxibe durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
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24 horas após a cirurgia
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Consumo total de cetorolaco durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados para o consumo total de cetorolaco durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
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24 horas após a cirurgia
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Consumo Total de Gabapentina Durante 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados para o consumo total de gabapentina durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
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24 horas após a cirurgia
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Consumo oral total de cetamina durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os registros médicos eletrônicos dos pacientes foram revisados para o consumo oral total de cetamina durante 24 horas após a cirurgia em miligramas (mg)
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24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides durante 0-6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
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6 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides durante 6 a 12 horas após a cirurgia
Prazo: 6-12 horas após a cirurgia
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Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
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6-12 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides durante 12 a 24 horas após a cirurgia
Prazo: 12-24 horas após a cirurgia
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Narcóticos serão convertidos em equivalentes de morfina oral
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12-24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- PRO18120275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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