Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Plexus vs Quadratus Lumborum Block i postoperativ smerte etter total hofteutskifting

24. juni 2021 oppdatert av: Sharad Khetarpal

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparator, non-inferioritetsstudie for å observere relativ effekt av ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk versus klasse Lumbal Plexus-blokk i håndtering av postoperativ smerte etter total hofteprotesekirurgi

Lumbal Plexus (LP)-blokken brukes for tiden som standard-of-care regional anestesiteknikk for å gi postoperativ smertebehandling etter primær hofteprotesekirurgi ved UPMC Shadyside Hospital. LP-teknikken er imidlertid kompleks og kan være assosiert med potensielt alvorlige bivirkninger, inkludert nerveskade, større blødninger, retroperitonealt hematom og intratekal injeksjon av lokalbedøvelse. I sjeldne tilfeller kan LP-blokken også føre til motorisk blokade, som forstyrrer tidlig ambulasjon. Det er flere kasusrapporter av Quadratus Lumborum interfascial blokk (QL3) som gir like tilstrekkelig smertelindring etter total hofteprotesekirurgi, og denne QL3-blokken utføres rutinemessig ved denne institusjonen. Fordelene med interfascial administrering av lokalbedøvelse inkluderer unngåelse av teoretisk nerveskade, blødning og intratekal bedøvelse assosiert med den direkte interaksjonen mellom nerven og nerveblokknålen. Hensikten med denne studien er å vise at QL3-blokken ikke er dårligere enn standard-of-care lumbal plexus-blokken og bør brukes mer regelmessig ved hofteprotesekirurgi. Studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert (1:1), dobbeltblind, non-inferiority, aktiv komparatorstudie. Etterforskerne planlegger å registrere 40 forsøkspersoner, 20 i hver behandlingsgruppe. Denne studien vil prospektivt undersøke effekten av QL3 versus klassisk LP-blokk for postoperativ smertebehandling hos personer som gjennomgår primær, unilateral hofteprotesekirurgi og prospektivt sammenligne QL3 versus klassisk LP-blokk i tid til mobilisering og fysioterapirespons. Primære utfallsmål inkluderer smerte i hvile og med bevegelse 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall vil være tid for første forespørsel om smertestillende medisiner, totale smertestillende medisiner (narkotika og ikke-narkotiske analgetika) gitt i løpet av 24 timer og tidspunktet for deltakerens evne til å gå 100 fot som registrert av en fysioterapeut.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for studien av PI eller Sub-I i det preoperative området på operasjonsdagen. Anestesiologen vil snakke med pasienten om studien bak en lukket drapering, og pasienten vil ha tilstrekkelig tid til å vurdere samtykket og stille spørsmål angående risikofaktorer knyttet til hver type blokk. Etter samtykke vil pasienten bli randomisert ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig nummer til en av de to behandlingsgruppene. Så snart behandlingstildelingen er tildelt, vil bare klinikeren som administrerer blokken bli avblindet for randomiseringsresultatet. Hvis den blir randomisert til LP-blokken, vil en anestesilege ved akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS) administrere blokken med denne tilnærmingen: Pasienten vil bli posisjonert i lateral decubitusstilling med siden som skal blokkeres vendt oppover. Midtlinjen vil bli identifisert ved å palpere spinous prosessen. Interkristal linje vil bli trukket som forbinder hoftekammen. Punktet for nåleinnføring vil være 4 cm lateralt til skjæringspunktet mellom begge linjene. Den tverrgående prosessen vil først komme i kontakt med en finnernål. Deretter vil en 18 gauge 10 cm isolert nål brukes og føres frem til den kom i kontakt med den tverrgående prosessen. Nål vil deretter bli omdirigert cephalad eller caudad og avansert 1 cm, inntil quadriceps femoris twitch er oppnådd. Lokalbedøvelse vil deretter injiseres etter å ha bekreftet en motorisk respons mellom 0,3-0,5 milliampere. Hvis den blir randomisert til QL3-blokken, vil en anestesilege ved akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS) administrere blokkeringen med denne tilnærmingen: Pasienten vil bli plassert i en sidestilling med siden som skal blokkeres vendt opp. En lavfrekvent transduser vil bli brukt til å identifisere tre lag med abdominal muskulatur, sonden vil deretter flyttes bakover til den transversale abdominus aponeurosis er visualisert, QL-muskelen identifiseres deretter ved å spore aponeurosen bakover. Transduseren flyttes deretter mer bakover for å visualisere skyggen av tverrgående prosess og opprinnelsen til QL-muskelen. Psoas-muskelen identifiseres deretter liggende foran QL-muskelen. En 22 gauge 8 cm settes inn i planet bak proben og føres intramuskulært gjennom QL til grenseflateplanet mellom QL og psoas major og lokalbedøvelse avsettes. For begge behandlingsgruppene vil lokalbedøvelsen som brukes være 100 mg 0,5 % ropivakain. Etter operasjonen vil pasienten bli fulgt av det blindede forskerteamet for forekomst av uønskede hendelser, samt innsamling av de primære utfallsmålene. Disse inkluderer smerter i hvile og med bevegelse 6, 12 og 24 timer etter operasjonen, tid for første forespørsel om smertestillende medisiner, totale smertestillende medisiner (narkotika og ikke-narkotiske analgetika) gitt i løpet av 24 timer og tidspunktet for deltakerens evne til å gå 100 føtter som registrert av fysioterapeut. Denne informasjonen vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal.

Det ble gjort mindre endringer i utfallsmålene etter den opprinnelige godkjenningen av denne innsendingen. Dette var kun for å klargjøre de konkrete tiltakene fra de mer generelle beskrivelsene i originalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-90 år
  2. Primær unilateral total hofteprotese
  3. BMI 20–36
  4. Mann og kvinne
  5. Alle raser

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. ASA-klasse > eller = 4
  3. Svangerskap
  4. Enhver tilstand som hindrer pasienten i å gå hjem innen 24 timer etter operasjonen
  5. Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å delta i studien
  6. Pasienter med koagulopati eller på terapeutisk antikoagulasjon
  7. Kronisk steroidbruk
  8. Narkotiske avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal Plexus-blokk
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) vil bli injisert
Pasienten vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med siden som skal blokkeres vendt oppover. Midtlinjen vil bli identifisert ved å palpere spinous prosessen. Interkristal linje vil bli trukket som forbinder hoftekammen. Punktet for nåleinnføring vil være 4 cm lateralt til skjæringspunktet mellom begge linjene. Den tverrgående prosessen vil først komme i kontakt med en finnernål. Deretter vil en 18 gauge 10 cm isolert nål brukes og føres frem til den kom i kontakt med den tverrgående prosessen. Nål vil deretter bli omdirigert cephalad eller caudad og avansert 2 cm, inntil quadriceps femoris twitch er oppnådd. Lokalbedøvelse vil deretter injiseres etter å ha bekreftet en motorrespons mellom 0,3-0,5 milliampere.
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) vil bli injisert for begge grupper.
Eksperimentell: Quadratus Lumborum type 3 blokk
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) vil bli injisert
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) vil bli injisert for begge grupper.
Pasienten vil bli plassert i sideleie med siden som skal blokkeres vendt opp. En lavfrekvent transduser vil bli brukt til å identifisere tre lag med abdominal muskulatur, sonden vil deretter flyttes bakover til den transversale abdominus aponeurosis er visualisert, QL-muskelen identifiseres deretter ved å spore aponeurosen bakover. Transduseren flyttes deretter mer bakover for å visualisere skyggen av tverrgående prosess og opprinnelsen til QL-muskelen. Psoas-muskelen identifiseres deretter liggende foran QL-muskelen. En 22 gauge 8 cm settes inn i planet bak proben og føres intramuskulært gjennom QL til grenseflateplanet mellom QL og psoas major og lokalbedøvelse avsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile etter operasjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte i hvile. En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
6 timer etter operasjonen
Smerter med bevegelse etter operasjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse. En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
6 timer etter operasjonen
Smerter i hvile etter operasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte i hvile. En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
12 timer etter operasjonen
Smerter med bevegelse etter operasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse. En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
12 timer etter operasjonen
Smerter i hvile etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte i hvile. En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
24 timer etter operasjonen
Smerter med bevegelse etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse. En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under fysioterapi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse. En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
24 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
24 timer etter operasjonen
Postoperativ tid for å gå 100 fot
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Denne målingen er fra T0 er ute av operasjonsrommet til det punktet hvor deltakeren var i stand til å gå 100 fot i løpet av den første dagen etter operasjonen. Verdier ble abstrahert fra pasientjournalene.
innen 24 timer etter operasjonen
Varighet av blokkeringsprosedyre
Tidsramme: under operasjonen
Varighet som pasienten gjennomgikk blokkeringsprosedyren under operasjonen i minutter
under operasjonen
Pasienter med postoperativ Quadriceps-svakhet
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
pasienter som rapporterer å ha post-kirurgisk quadriceps svakhet.
12 timer etter operasjonen
Totalt Acetaminophen-forbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt acetaminophenforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
24 timer etter operasjonen
Totalt celekoksibforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt celekoksibforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
24 timer etter operasjonen
Totalt ketorolacforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt ketorolakforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
24 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av gabapentin i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt forbruk av gabapentin i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
24 timer etter operasjonen
Totalt oralt ketaminforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt oralt ketaminforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i løpet av 0-6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
6 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i løpet av 6-12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6-12 timer etter operasjonen
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
6-12 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i løpet av 12-24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
12-24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere