- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03801265
Lumbal Plexus vs Quadratus Lumborum Block i postoperativ smerte etter total hofteutskifting
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparator, non-inferioritetsstudie for å observere relativ effekt av ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk versus klasse Lumbal Plexus-blokk i håndtering av postoperativ smerte etter total hofteprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for studien av PI eller Sub-I i det preoperative området på operasjonsdagen. Anestesiologen vil snakke med pasienten om studien bak en lukket drapering, og pasienten vil ha tilstrekkelig tid til å vurdere samtykket og stille spørsmål angående risikofaktorer knyttet til hver type blokk. Etter samtykke vil pasienten bli randomisert ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig nummer til en av de to behandlingsgruppene. Så snart behandlingstildelingen er tildelt, vil bare klinikeren som administrerer blokken bli avblindet for randomiseringsresultatet. Hvis den blir randomisert til LP-blokken, vil en anestesilege ved akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS) administrere blokken med denne tilnærmingen: Pasienten vil bli posisjonert i lateral decubitusstilling med siden som skal blokkeres vendt oppover. Midtlinjen vil bli identifisert ved å palpere spinous prosessen. Interkristal linje vil bli trukket som forbinder hoftekammen. Punktet for nåleinnføring vil være 4 cm lateralt til skjæringspunktet mellom begge linjene. Den tverrgående prosessen vil først komme i kontakt med en finnernål. Deretter vil en 18 gauge 10 cm isolert nål brukes og føres frem til den kom i kontakt med den tverrgående prosessen. Nål vil deretter bli omdirigert cephalad eller caudad og avansert 1 cm, inntil quadriceps femoris twitch er oppnådd. Lokalbedøvelse vil deretter injiseres etter å ha bekreftet en motorisk respons mellom 0,3-0,5 milliampere. Hvis den blir randomisert til QL3-blokken, vil en anestesilege ved akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS) administrere blokkeringen med denne tilnærmingen: Pasienten vil bli plassert i en sidestilling med siden som skal blokkeres vendt opp. En lavfrekvent transduser vil bli brukt til å identifisere tre lag med abdominal muskulatur, sonden vil deretter flyttes bakover til den transversale abdominus aponeurosis er visualisert, QL-muskelen identifiseres deretter ved å spore aponeurosen bakover. Transduseren flyttes deretter mer bakover for å visualisere skyggen av tverrgående prosess og opprinnelsen til QL-muskelen. Psoas-muskelen identifiseres deretter liggende foran QL-muskelen. En 22 gauge 8 cm settes inn i planet bak proben og føres intramuskulært gjennom QL til grenseflateplanet mellom QL og psoas major og lokalbedøvelse avsettes. For begge behandlingsgruppene vil lokalbedøvelsen som brukes være 100 mg 0,5 % ropivakain. Etter operasjonen vil pasienten bli fulgt av det blindede forskerteamet for forekomst av uønskede hendelser, samt innsamling av de primære utfallsmålene. Disse inkluderer smerter i hvile og med bevegelse 6, 12 og 24 timer etter operasjonen, tid for første forespørsel om smertestillende medisiner, totale smertestillende medisiner (narkotika og ikke-narkotiske analgetika) gitt i løpet av 24 timer og tidspunktet for deltakerens evne til å gå 100 føtter som registrert av fysioterapeut. Denne informasjonen vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal.
Det ble gjort mindre endringer i utfallsmålene etter den opprinnelige godkjenningen av denne innsendingen. Dette var kun for å klargjøre de konkrete tiltakene fra de mer generelle beskrivelsene i originalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-90 år
- Primær unilateral total hofteprotese
- BMI 20–36
- Mann og kvinne
- Alle raser
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- ASA-klasse > eller = 4
- Svangerskap
- Enhver tilstand som hindrer pasienten i å gå hjem innen 24 timer etter operasjonen
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å delta i studien
- Pasienter med koagulopati eller på terapeutisk antikoagulasjon
- Kronisk steroidbruk
- Narkotiske avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal Plexus-blokk
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) vil bli injisert
|
Pasienten vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med siden som skal blokkeres vendt oppover.
Midtlinjen vil bli identifisert ved å palpere spinous prosessen.
Interkristal linje vil bli trukket som forbinder hoftekammen.
Punktet for nåleinnføring vil være 4 cm lateralt til skjæringspunktet mellom begge linjene.
Den tverrgående prosessen vil først komme i kontakt med en finnernål.
Deretter vil en 18 gauge 10 cm isolert nål brukes og føres frem til den kom i kontakt med den tverrgående prosessen.
Nål vil deretter bli omdirigert cephalad eller caudad og avansert 2 cm, inntil quadriceps femoris twitch er oppnådd.
Lokalbedøvelse vil deretter injiseres etter å ha bekreftet en motorrespons mellom 0,3-0,5 milliampere.
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) vil bli injisert for begge grupper.
|
|
Eksperimentell: Quadratus Lumborum type 3 blokk
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) vil bli injisert
|
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) vil bli injisert for begge grupper.
Pasienten vil bli plassert i sideleie med siden som skal blokkeres vendt opp.
En lavfrekvent transduser vil bli brukt til å identifisere tre lag med abdominal muskulatur, sonden vil deretter flyttes bakover til den transversale abdominus aponeurosis er visualisert, QL-muskelen identifiseres deretter ved å spore aponeurosen bakover.
Transduseren flyttes deretter mer bakover for å visualisere skyggen av tverrgående prosess og opprinnelsen til QL-muskelen.
Psoas-muskelen identifiseres deretter liggende foran QL-muskelen.
En 22 gauge 8 cm settes inn i planet bak proben og føres intramuskulært gjennom QL til grenseflateplanet mellom QL og psoas major og lokalbedøvelse avsettes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile etter operasjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte i hvile.
En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerter med bevegelse etter operasjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse.
En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerter i hvile etter operasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte i hvile.
En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerter med bevegelse etter operasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse.
En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerter i hvile etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte i hvile.
En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerter med bevegelse etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse.
En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under fysioterapi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten) av smerte med bevegelse.
En høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt opioidforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ tid for å gå 100 fot
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Denne målingen er fra T0 er ute av operasjonsrommet til det punktet hvor deltakeren var i stand til å gå 100 fot i løpet av den første dagen etter operasjonen.
Verdier ble abstrahert fra pasientjournalene.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av blokkeringsprosedyre
Tidsramme: under operasjonen
|
Varighet som pasienten gjennomgikk blokkeringsprosedyren under operasjonen i minutter
|
under operasjonen
|
|
Pasienter med postoperativ Quadriceps-svakhet
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
pasienter som rapporterer å ha post-kirurgisk quadriceps svakhet.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Totalt Acetaminophen-forbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt acetaminophenforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt celekoksibforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt celekoksibforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt ketorolacforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt ketorolakforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt forbruk av gabapentin i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt forbruk av gabapentin i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt oralt ketaminforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens elektroniske journaler ble gjennomgått for totalt oralt ketaminforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen i milligram (mg)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk i løpet av 0-6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk i løpet av 6-12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6-12 timer etter operasjonen
|
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
|
6-12 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk i løpet av 12-24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
|
Narkotika vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter
|
12-24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Smerter, postoperativt
- Artrose, hofte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- PRO18120275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .